A un anno dall’entrata in vigore della legge sulla obbligatorietà dei vaccini, Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha divulgato i dati del Rapporto Vaccini 2017, la sorveglianza postmarketing in Italia. Finalità della pubblicazione è quella di circostanziare tutte le sospette reazioni avverse del 2017 e degli anni precedenti, inserite nel sistema della Rete nazionale di farmacovigilanza. Le segnalazioni di eventi avversi sono aumentate, ma l’80% è stato considerato non grave.
Per arrivare a questo dato l’Aifa nel suo studio ha considerato alcuni parametri che nella valutazione hanno fatto la differenza, come la data della reazione avversa, la tipologia del segnalatore e le caratteristiche demografiche. Un approccio che si è rivelato proficuo in relazione sia alla legge nuova entrata in vigore sia ai fattori mediatici che la normativa ha fatto scaturire.
IL RAPPORTO
Nella prima parte della pubblicazione vengono descritti l’andamento temporale e geografico delle segnalazioni e la loro distribuzione per età, sesso, mese di inserimento, fonte e gravità, così come riportate nelle schede di segnalazione. L’analisi è stata fatta per tutti i vaccini, con un focus dedicato a quelli anti-influenzali e alla situazione epidemiologica causata dal morbillo, ed è stato tenuto conto il confronto con l’anno precedente per verificare se taluni elementi possano aver influenzato l’andamento delle segnalazioni avverse.
Nella seconda parte invece vengono definite le segnalazioni per tipologia di vaccino inserite nella Rete nazionale dal primo gennaio al 31 dicembre 2017 e la distribuzione in base alla tipologia della reazione avversa descritta.
Nel Rapporto viene specificato che la legge che ha previsto l’obbligarietà delle vaccinazioni, passate da 4 a 10 per i minori fino a 16 anni, si era resa necessaria poiché le coperture vaccinali erano scese sotto il 95%, la soglia minima raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, percentuale che consente di prevenire alcune malattie e la circolazione di patogeni.
I NUMERI
“Le segnalazioni per vaccini (6.696) rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini inserite nel 2017 e provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%)” fanno sapere dall’Aifa.
Le reazioni avverse che sono state descritte più frequentemente sono: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia. Altre più importanti come agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, sono meno comuni e comunque già conosciute perché riportate nel foglio illustrativo del prodotto.
Da sottolineare che le allergie e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.
Infine, le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi – dove grave sta anche per ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia – sono state rare e a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento e non correlabili alla vaccinazione.
Riguardo poi i dati sul vaccino contro l’influenza, i casi definiti gravi sono stati 744 con 160 decessi. “Il 90% dei decessi (uno dei quali importato) si è verificato in soggetti di età superiore ai 25 anni, in 13 casi i soggetti deceduti non presentavano condizioni di rischio preesistenti e 2 donne erano gravide. Dei casi gravi segnalati, il 58% di sesso maschile, con età media di 60 anni (0-104), l’84% presentava almeno una condizione di rischio predisponente il complicarsi delle condizioni cliniche (diabete, tumori, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie croniche, ecc)”.
Sono stati analizzati anche 10 casi di morte (in 4 casi fanno riferimento a eventi degli anni scorsi). 8 sono stati classificati come “non correlabili” perché si esclude che la vaccinazione abbia influito sui decessi. Due sono “indeterminati”, perché mancano dati certi per un’analisi corretta.
UNA PUBBLICAZIONE VOLTA ALLA TRASPARENZA
“Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’Aifa prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni – afferma il direttore generale, Mario Melazzini – non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto”.
Da ricordare infine che oggi 10 luglio scade il termine voluto dai neo ministri Grillo e Bussetti per l’autocertificazione per la scuola da parte dei genitori che attesta la regolarità delle vaccinazioni dei figli.
