C’è stata una mancanza di azione immediata, forse dovuta alla complessità dei processi interni all’Ema, trattandosi di un’agenzia di coordinamento per i diversi Stati membri. Ora chi ha la responsabilità politica e tecnico-scientifica della somministrazione del vaccino deve essere perfettamente coordinato con la logistica. Conversazione con Luca Pani, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Modena e Reggio Emilia e Psichiatria Clinica all’Università di Miami, già direttore generale dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco)
L’Europa accelera sul vaccino anti-Covid. Mentre negli Stati Uniti e nel Regno Unito sono state somministrate le prime dosi, la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen ha lanciato un appello per anticipare la riunione sull’antidoto Pfizer al 21 dicembre, per cominciare il più presto possibile la campagna di vaccinazione in tutta la regione.
Le prime dosi saranno somministrate in Europa il 27, 28 e 29 dicembre, secondo von der Leyen, la quale ha informato che i giorni della vaccinazione in Ue sono condizionati però all’autorizzazione dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali. Il vaccino Pfizer/BioNTech verrà autorizzato lunedì prossimo, e la distribuzione delle dosi nell’Unione europea inizierà il 26 dicembre. Poi, ogni Stato si organizzerà all’interno, come ha spiegato Eric Mamer, portavoce della Commissione europea.
Un’accelerazione necessaria e doverosa, secondo Luca Pani, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Modena e Reggio Emilia e Psichiatria Clinica all’Università di Miami, già direttore generale dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco). In una conversazione con Formiche.net, l’esperto ha spiegato cosa comporta una velocizzazione del processo di approvazione del farmaco in Europa, e perché in questo momento è urgente farlo.
Regno Unito e Stati Uniti hanno già cominciato con le vaccinazioni anti-Covid. Come valuta la gestione dei vaccini in Europa e in Italia, specificamente? Quali sono le principali mancanze, secondo lei, e quali invece i punti di forza?
Sono stato francamente sorpreso di questa mancanza di azione immediata. Sappiamo che l’Agenzia Inglese (Mhra) è adesso guidata dalla dr.ssa June Raine che, per anni, è stata anche alla guida del Comitato della Farmacovigilanza dall’Agenzia Europea (Ema), e la Fda è notoriamente una Authority molto rigorosa. Molte delle procedure di autorizzazione sono peraltro avvenute in modo trasparente e online. Queste sono persone serie e competenti che stanno in istituzioni eccezionali e sanno quello che fanno. Quindi, dubito che Ema possa non autorizzare, e bene ha fatto a spostare la data dal 29 al 21 dicembre. Il maggior punto di forza è la dichiarata decisione da parte della Commissione europea di mettere subito i vaccini in commercio, qualcosa che di solito richiede molte settimane. Forse le mancanze responsabili di un’azione immediata sono da ricercare nella complessità dei processi interni a Ema trattandosi di un’agenzia di coordinamento per multipli Stati membri.
Lei pensa che sia fattibile cominciare le vaccinazioni entro la fine dell’anno, come proposto dalla presidente della Commissione europea?
No, io penso che sia non solo fattibile, credo che sia necessario e doveroso. Non è tollerabile sentire da chi ha la responsabilità della distribuzione e somministrazione del vaccino parole come “facciamo il tifo”, “speriamo che ciò accada”, come se riguardasse qualcun altro. Il primo vaccino va iniettato entro 24 ore dopo essere stato autorizzato.
Che cosa significa accelerare i tempi nel processo di approvazione del vaccino? Ci sono rischi?
Significa, in presenza di una pandemia che ha prodotto danni in vite umane incalcolabili, di usare le procedure d’emergenza prevista dalle leggi e dai regolamenti e concentrare le risorse delle agenzie regolatorie verso la valutazione dei dati. Non potevamo accelerare più di così, sono passati 11 mesi dalla sequenza del virus ai dati di efficacia del vaccino. I rischi maggiori sono legati al fatto che non sappiamo se l’immunità copre tutte le possibili varianti del virus e per quanto duri, semplicemente perché i dati si stanno raccogliendo ancora.
Refrigerazione, siringhe, ecc. Ci sono aspetti “laterali”, per chiamarli così, che andrebbero presi in considerazione insieme al vaccino?
Sì, certo, ma questi sono dei falsi problemi perché la catena di distribuzione dei farmaci e dei vaccini in particolare è tra le più controllate e professionali del mondo, e non da ieri. Mi auguro che sempre quelli che hanno la responsabilità politica e tecnico-scientifica della somministrazione del vaccino anti-Covid si siano perfettamente coordinati con la logistica o non basteranno tutte le primule del mondo a fare primavera.
Per cominciare ad essere più tranquilli sul contenimento del virus, c’è una soglia di persone che dovranno essere vaccinate? E quando, secondo lei, arriverà questo momento in Europa?
Con un virus che ha mostrato questa capacità di adattamento e diffusione nella specie umana io non sarei molto tranquillo. E la soglia che mi da sicurezza è solo quella nella riduzione del numero di morti, che voglio ricordare non è davvero un numero, sono nonni, genitori, fratelli e sorelle di qualcuno. Quando il numero di morti, nelle stagioni peggiori ovvero autunno-inverno scenderà di percentuali significative, per 4-6 settimane di seguito, vorrà dire che la circolazione del virus è ridotta. Il vaccino serve anche a questo. Ma il vero problema è un altro.
Ovvero?
Noi abbiamo ormai test rapidi molto sensibili che si possono fare a casa in quindici minuti e abbiamo terapie efficaci come i cocktail di anticorpi monoclonali che aumentano la sopravvivenza in modo drammatico. Vorrei sapere, come mai non li stiamo usando come meriterebbero? Il motivo è perché non abbiamo ricevuto la richiesta di autorizzazione a livello europeo o italiano o perché non li abbiamo valutati? In nessuno dei due casi mi pare che ne usciamo bene, eppure ricordo che con la puerile scusa della concitazione del momento si sono autorizzati all’uso presunti farmaci anti-Covid senza una preventiva quanto ovvia valutazione del rischio (vedi idrossiclorochina) o si pensava di autorizzarne altri sull’onda di un tweet che veniva dal Giappone.
Cosa pensa del vaccino russo Sputnik V?
Non conosco i dati e non posso parlarne, certo il nome non è male, molto evocativo rispetto a quello di Pfizer/BioNTech che è ancora poco più di una sigla e pure bruttina come BNT162b2. Il nome vero di questo vaccino resta però, al momento, segretissimo perché, forse per scaramanzia, di solito non si battezza un vaccino sino a quando non ha l’approvazione definitiva da parte della Fda e per quello ci vorrà ancora un po’ di tempo.
