Le radici etimologiche della parola “Governance” risalgono all’antico sanscrito: “kubara”, termine che indicava il timone e che, nell’antico greco (“kubernan”) veniva usato per l’atto di di condurre una nave. Con Platone, il termine incomincia ad essere utilizzato per il governo degli uomini; colui che detiene la governance ha il potere di dare un indirizzo, esercitare una guida costante e, soprattutto, evitare pericolose derive. Negli anni più recenti, il termine governance è stato utilizzato prendendo a prestito la parola dall’inglese che ha distinto tra government e governance mentre in italiano esiste solo la parola “governo” con accezioni diverse.
Quanto alla “governance” farmaceutica, questo termine è stato utilizzato per indicare un nuovo sistema di regole e di controllo della spesa farmaceutica da parte del Governo per garantire la sostenibilità della spesa a fronte della previsione dell’introduzione da una parte di farmaci innovativi ad alto costo e dall’altra dell’opportunità offerta dalla perdita di protezione brevettuale di farmaci ad alto impatto di spesa con il conseguente abbassamento dei prezzi. Questo è successo nei primi anni 2000 e ha esitato nella legge 326 del 2003 che ha introdotto per la prima volta un sistema che superava il meccanismo di taglio dei prezzi esercitato negli anni precedenti dalle varie finanziarie e mirava a garantire da un lato una crescita controllata della spesa farmaceutica e dall’altra un meccanismo di ripiano della farmaceutica territoriale, in modo da incoraggiare un’alleanza tra industria e SSN per l’appropriatezza di utilizzo dei farmaci da parte dei medici prescrittori.
Nasceva, quindi, per la prima volta, la corresponsabilizzazione dell’industria nella governance con l’introduzione del tetto di spesa farmaceutica convenzionata e il meccanismo di ripiano da parte dell’industria in caso di superamento del tetto.
A distanza di 10 anni da quella riforma, molte finanziarie hanno introdotto ulteriori elementi che, in qualche modo, sono stati in contraddizione con il concetto di governance attuato all’inizio; ripiano anche della spesa ospedaliera da parte dell’industria, tetti per prodotto e per classe, rinegoziazione di prezzi già negoziati, prontuari terapeutici regionali che ostacolano l’accesso di farmaci già autorizzati e negoziati con AIFA, e l’industria ha più volte sollecitato Ministero della Salute, AIFA, Ministero dello Sviluppo Economico a ridefinire un sistema che dia regole certe, durature e rispettate, sia a livello nazionale che regionale, che consentano una crescita, seppur controllata, nell’interesse del mantenimento e dell’attrazione di investimenti industriali e di ricerca e sviluppo per il nostro paese.
Purtroppo, il tetto di spesa dei farmaci ospedalieri è risultato insufficiente sin dalla sua prima determinazione e non è stato sufficientemente adeguato per affrontare l’introduzione dei nuovi farmaci oncologici e di altri farmaci innovativi che AIFA ha inserito attraverso Managed Entry Agreement e registri che ne garantivano l’uso appropriato rispetto alle condizioni di rimborsabilità. Viceversa, il tetto di spesa della farmaceutica territoriale è stato man mano ridotto proprio grazie ad una diminuzione della spesa dovuta prevalentemente alla genericazione di molti farmaci ad alto impatto di spesa.
Volendo tradurre tutto ciò utilizzando la “metafora etimologica” che abbiamo visto all’inizio, il viaggio affinché più salute arrivi ai cittadini e ai pazienti italiani sulla nave farmaco vede come timoniere scelto l’Agenzia Italiana del Farmaco, i cui compiti istituzionali comprendono, tra gli altri, l’assicurare l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le Regioni ed il provvedere al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica, tra i settori certamente più trainanti per l’economia del nostro Paese.
Per arrivare a destinazione, una volta tracciata la rotta, la nave ha poi bisogno di un quantitativo di nafta sufficiente. Le iniziative adottate dal timoniere scelto e dai timonieri regionali per ridurre al minimo il consumo sono state lodevoli, ma spesso non sufficienti, perché la nafta a disposizione non serve solo ad alimentare i motori della nave del farmaco, ma può avere mille usi alternativi; e perché durante il viaggio (per nostra fortuna di pazienti e cittadini) si dovranno affrontare “ondate” di farmaci innovativi, all’insegna di un vero e proprio rinascimento della scienza, che già sono là ad aspettare la nave.
Bisogna, quindi, riconoscere all’attuale Governo l’impegno e la volontà di affrontare con successo i problemi che sono stati elencati, in primis andando nella direzione di aumentare il potere del timoniere scelto. Poi – per lo meno nel momento in cui scrivo – per la coerenza nell’impegno assunto di aumentare le risorse destinate al Fondo Sanitario Nazionale. Due miliardi di euro in più rispetto all’anno precedente, aumento approvato dal Governo nel DDL Bilancio all’esame delle Camere, tanto necessario quanto obiettivamente inatteso anche per il più roseo ottimista. Una riserva di nafta in più indispensabile per andare più lontano. E sono state confermate e/o aggiunte risorse ad hoc proprio per i farmaci innovativi (dall’oncologia, alla virologia, sino all’importantissimo capitolo della prevenzione attraverso i vaccini), per permettere anche ai cittadini italiani di avere accesso al nuovo rinascimento scientifico.
Si può fare di più, si può fare meglio? Sicuramente si.
Una visione più olistica – che tenga anche conto dei risparmi complessivi che un maggior uso di una determinata opzione innovativa potrebbe comportare – sembrerebbe rappresentare una soluzione illuminata.
Ci sarebbe, poi, la necessità – ormai indifferibile – di un maggior utilizzo delle tecnologie applicate alla sanità. La Sanità Digitale è oggi una formidabile leva strategica per innovare i servizi sanitari e socio-sanitari ed un’opportunità concreta per coniugare salute dei cittadini e sostenibilità del SSN soprattutto in tema di gestione della cronicità, che assorbe la stragrande maggioranza delle risorse. In Italia, i dati dell’Osservatorio Nectics evidenziano un potenziale risparmio pari a circa 7 miliardi di euro ottenibili attraverso la digitalizzazione della Sanità e, anche con la sola tecno-assistenza, si potrebbero tagliare 2,4 milioni di giornate di ricoveri/anno (5%) a 800 euro l’una, 200mila giornate in riabilitazione (10%), per un risparmio totale di 1,4 miliardi di euro.
Riconosciamo, quindi, al Governo di aver preso atto e dato una prima e concreta risposta al problema della governance della spesa farmaceutica pubblica ed auspichiamo altresì una continuità in questo approccio, sempre più improntato ad una visione olistica e lungimirante, che metta al centro la salute dei cittadini, la Ricerca, l’Innovazione da essa generata e la tutela del nostro straordinario Sistema Sanitario Nazionale.
