Il Parlamento, il Consiglio e la Commissione Ue hanno deliberato una risoluzione sulla questione estremamente sensibile della carenza di medicinali, e la crisi sanitaria della Covid-19, poiché con l’aumento improvviso e amplificato della domanda globale, si è accentuato il fenomeno ricorrente di carenza di medicinali e di attrezzature mediche in Europa, una situazione ben nota agli operatori sanitari e ad alcuni pazienti che convivono con questa minaccia per la loro salute. Le carenze di scorte e le tensioni nell’approvvigionamento riguardano principalmente i prodotti chimici poco costosi e semplici da produrre e i medicinali “maturi”.
Tali fenomeni sono aumentati di 20 volte tra il 2000 e il 2018, e di 12 volte dal 2008, il che comporta un indebolimento dei sistemi sanitari degli Stati membri e rischi considerevoli per la sicurezza dei pazienti. Le carenze riguardano in particolare i medicinali antitumorali, gli antibiotici, i vaccini, gli anestetici, i trattamenti per l’ipertensione, le malattie cardiache e le malattie del sistema nervoso. Tra questi medicinali, gli antitumorali (chemioterapia), gli antinfettivi (vaccini) e i medicinali per il sistema nervoso (antiepilettici, medicinali antiparkinson) rappresentano da soli oltre la metà di quelli per cui si registrano carenze.
La crisi sanitaria della Covid-19 ha inoltre messo in luce una dipendenza sempre maggiore dell’Unione europea da Paesi terzi, segnatamente Cina e India. Se da un lato le cause di queste carenze sono molteplici (difficoltà di produzione o problemi che incidono sulla qualità dei medicinali, domanda imprevista dovuta a improvvise epidemie virali o catastrofi naturali, problemi nelle catene di approvvigionamento ecc.), la delocalizzazione della produzione di sostanze attive ma anche di prodotti finiti ha notevolmente indebolito la sovranità degli Stati membri.
Secondo l’Agenzia europea per i medicinali, il 40% dei medicinali finiti commercializzati nell’Ue proviene da paesi terzi e l’80% dei principi attivi dei medicinali è fabbricato in Cina e in India, dal momento che il ricorso massiccio a subappaltatori in Asia per la produzione delle materie prime rappresenta l’unico modo di realizzare risparmi in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose. La compressione dei prezzi e la massificazione della domanda si sono tradotte in una concentrazione dell’offerta, sicché per molte molecole oggi esistono solo due o tre fornitori in Asia e qualsiasi contingenza produttiva porta a interruzioni della fornitura se nessun sito è in grado di subentrare.
La sanità pubblica è divenuta un’arma geostrategica che può mettere in ginocchio un continente. La nostra perdita di sovranità si è manifestata con l’attuale pandemia. Sebbene l’assistenza sanitaria sia di competenza dei singoli Stati membri, spetta all’Unione europea, a norma dell’articolo 168 TFUE, coordinare e completare l’azione nazionale, adoperarsi per garantire ai cittadini europei servizi sanitari di qualità, proteggerli dalle minacce per la salute, rafforzare la vigilanza nonché la preparazione alle epidemie e al bioterrorismo migliorando altresì la capacità di reagire alle nuove sfide per la salute come ad esempio i cambiamenti climatici. Sono necessarie una maggiore cooperazione e consultazione per migliorare l’efficacia e la capacità di risposta di cui i cittadini europei hanno bisogno.
Tale cooperazione si è concretizzata al culmine dell’epidemia, in particolare con il trasferimento di pazienti tra Stati membri in un momento in cui alcune capacità ospedaliere raggiungevano la saturazione. Deve ora essere strutturata e sostenuta, e la lotta contro le carenze deve fungere da catalizzatore La risposta europea alla carenza di medicinali deve basarsi su tre pilastri: recuperare la propria sovranità in ambito sanitario garantendo l’approvvigionamento, rafforzare l’azione europea per coordinare e completare in modo più efficace le politiche sanitarie degli Stati membri e rafforzare la cooperazione tra questi. Recuperare la sovranità sanitaria nel quadro di un’integrazione europea rafforzata.
Ciò presuppone in primo luogo la ri-localizzazione all’interno dell’Unione europea della produzione di principi attivi e prodotti finiti per farmaci di interesse sanitario e strategico, per i quali un’interruzione nella fornitura comporta un rischio vitale e immediato per i pazienti affetti da una patologia grave, in assenza di alternative terapeutiche raccomandate dalle autorità. A tal fine, sarebbe opportuno adottare misure forti:
· favorire le attività di rilocalizzazione e autorizzare gli aiuti di Stato (incentivi fiscali e finanziari) per incoraggiare l’industria a mantenere la produzione in Europa, dalla fabbricazione della molecola al confezionamento e alla distribuzione, e provvedere a una mappatura dei potenziali siti di produzione in seno all’Unione;
· rendere la sicurezza dell’approvvigionamento un criterio prioritario nelle gare d’appalto, con la Commissione che raccomanda agli Stati membri il miglior offerente; · creare uno o più stabilimenti farmaceutici europei senza scopo di lucro, che siano in grado di produrre determinati medicinali di interesse sanitario e strategico in situazione di criticità (fragilità della filiera produttiva con una sola linea di produzione o con un ingrediente particolarmente difficile da ottenere) o non più redditizi per le aziende farmaceutiche;
· rendere il nostro continente all’avanguardia nell’innovazione dei trattamenti del futuro. I programmi di ricerca europei sono tra i migliori al mondo e devono poter contare su un maggiore sostegno da parte dell’Unione europea, sia dal punto di vista finanziario che in termini di coordinamento, condivisione dei risultati e fornitura di informazioni essenziali.
I programmi europei di ricerca sui trattamenti e i vaccini contro la Covid-19 sono l’esempio di ciò che l’Unione europea dovrà fare in futuro: svolgere un maggior numero di ricerche congiunte, coprendo una gamma più ampia di settori. L’Unione europea dispone degli strumenti, delle infrastrutture e dei ricercatori per essere il continente leader nella ricerca medica e nelle innovazioni in materia di trattamenti e dispositivi medici. Diversificando le nostre risorse, ri-apprendendo a produrre principi attivi nell’Unione Europea e investendo massicciamente in ricerca e innovazione, bioeconomia e biotecnologia, sarà possibile sviluppare e produrre medicinali per il futuro. Rafforzare l’azione europea per coordinare e completare in modo più efficace le politiche sanitarie degli Stati membri. Prevenendo le tensioni e le crisi sanitarie con l’istituzione di una riserva strategica europea di medicinali di interesse sanitario e strategico, sul modello del meccanismo rescEU introdotto dalla Commissione europea.
L’obiettivo è quello di sviluppare una serie di strategie sanitarie a livello europeo, con un paniere comune di medicinali e vaccini prioritari e prezzi armonizzati. Tale riserva consentirà agli Stati membri di far fronte ad eventuali tensioni nelle catene di approvvigionamento.
· Facendo un uso più sistematico di una politica di acquisti comuni al fine di ridurre i costi di determinati medicinali e attrezzature. È più facile negoziare con i fornitori quando si rappresentano 446 milioni di persone. · Assicurando una maggiore trasparenza nella catena di distribuzione con l’introduzione una gestione centralizzata, garantendo maggiore trasparenza da parte di tutti gli attori del settore, rendendo le aziende farmaceutiche, i produttori delle sostanze di base e i distributori più responsabili, a fianco delle autorità di gestione e di marketing. Le conseguenze in termini di sanità pubblica legittimano le particolari esigenze delle autorità pubbliche, in particolare per quanto riguarda le scorte di medicinali cosiddetti “strategici”, dato che le aziende farmaceutiche di solito lavorano sulla base di un sistema “just in time”.
· Gestendo in tempo reale le scorte di medicinali disponibili in ciascuno Stato membro ed evitando la costituzione di scorte eccessive. Il commissario per la Salute dovrebbe essere in grado di dirigere una “task force”, in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali, le agenzie nazionali e l’industria, al fine di anticipare le tensioni sulle scorte e di regolamentare, all’interno del mercato unico, la circolazione dei medicinali in base alle esigenze di ogni Stato membro. Questa forma di solidarietà e di coordinamento europeo deve ora diventare realtà.
· Semplificando la legislazione e introducendo, nel contesto della crisi, una flessibilità delle misure normative per limitare le carenze e facilitare la circolazione dei medicinali tra gli Stati membri, ad esempio l’accettazione di diversi formati di imballaggio, la procedura di riutilizzo volta a consentire ai titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio di ottenere l’approvazione in un altro Stato membro, il prolungamento dei termini di decadenza, l’utilizzo di medicinali veterinari, l’autorizzazione di un certo coordinamento tra le aziende senza timore di intese anticoncorrenziali, ecc.
· Introducendo strumenti digitali e innovativi che consentano la condivisione delle informazioni sulle carenze di medicinali e di attrezzature mediche negli Stati membri. L’elaborazione di una vera strategia per il settore farmaceutico e industriale deve consentire all’Unione europea di recuperare la propria sovranità in ambito sanitario, investire nella ricerca avanzata per essere il continente dell’innovazione e dell’eccellenza in ambito sanitario. Indicazioni preziose per la programmazione del rafforzamento della rete sanitaria italiana.
