Schiaffo americano al vaccino AstraZeneca a poche ore dalla pubblicazione dei risultati dei test clinici per l’autorizzazione negli States. Secondo un consiglio di monitoraggio i dati rischiano di essere obsoleti. Ma la dinamica degli annunci è “altamente inusuale”
L’ennesima battuta d’arresto su AstraZeneca arriva da oltreoceano, dove il vaccino anglo-svedese è ancora al vaglio delle istituzioni. Stanotte un organo di controllo ha espresso riserve nei confronti dei risultati dei test clinici. La preoccupazione è che i dati su cui sono basati potrebbero essere obsoleti.
Ieri AstraZeneca ha pubblicato i risultati della “fase 3” (test di massa) condotta negli States. Questi hanno attestato un’efficacia pari al 79% e il 100% di riduzione di forme gravi e ospedalizzazioni relative al Covid-19, risultati peraltro superiori alle aspettative.
Qualche ora dopo, una nota viene diffusa nottetempo dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, il principale istituto di infettivologia statunitense alle dipendenze del Dipartimento della salute federale. Che mette in dubbio i risultati della fase 3, pubblicati dalla casa farmaceutica e confermati da un ente indipendente.
“Il Data and Safety Monitoring Board (Consiglio di monitoraggio dei dati e della sicurezza, ndr) ha manifestato la preoccupazione che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete nei [risultati pubblicati], che potrebbero aver dato una visione incompleta dei dati relativi all’efficacia”, si legge nella nota. “Esortiamo [AstraZeneca] a lavorare con il DSMB per revisionare i dati relativi all’efficacia e assicurare che i dati più accurati e aggiornati possano essere resi pubblici il prima possibile”.
I dati della fase 3 in questione derivano da uno studio condotto su più di 32.000 partecipanti. In questi casi, l’indicatore “efficacia” fa riferimento alla percentuale di inoculati col vaccino (e non con un placebo, secondo il sistema a doppio cieco) che hanno poi contratto una forma di Covid-19. I risultati americani, come quelli europei, attestano che i vaccinati con AstraZeneca sono completamente protetti da complicazioni gravi e ospedalizzazione.
Non è da escludere a priori l’”effetto psicosi” relativo al vaccino. Il comunicato è “altamente inusuale” per il New York Times. Secondo una fonte della testata americana, l’analisi del DSMB era già stata posposta varie volte perché l’ente ha chiesto rapporti aggiornati a coloro che gestivano i dati dei test AstraZeneca. Ed Eric Topol, un esperto di test clinici intervistato dal NYT, ha detto che la frizione pubblica tra lo sponsor di uno studio e il consiglio di monitoraggio, enti che di solito lavorano a stretto contatto, “è altamente irregolare. “Non ho mai visto niente di simile”, ha detto, “è molto, molto preoccupante”.
Questo sviluppo equivale all’ennesimo schiaffo in faccia al vaccino AstraZeneca, la cui reputazione è stata minata per via della sospensione temporanea e precauzionale a cui è stato soggetto. Alla preoccupazione di chi ne correlava l’inoculazione a rarissimi casi di trombosi l’ente regolatore europeo, EMA, ha risposto che non esiste un nesso causale dimostrato tra i due eventi. Però la farmacovigilanza in atto ha preoccupato i cittadini: secondo sondaggi recenti, un italiano su tre non si farebbe iniettare il vaccino AstraZeneca.
“Stiamo lottando da mesi per ripristinare e alimentare la fiducia delle persone nella scienza, nei vaccini, nelle competenze. E rischiamo di buttare tutto giù per un sospetto, tra l’altro, non confermato da alcuna evidenza”, ha scritto pochi giorni fa su Formiche.net l’ex direttore generale dell’Aifa (Agenzia Italiana del farmaco), Luca Pani.
Lunedì la casa farmaceutica ha fatto sapere che avrebbe continuato ad analizzare i dati nuovi in America, per poter arrivare all’approvazione di emergenza nelle prossime settimane. Difficile che l’approvazione del vaccino AstraZeneca aiuti la campagna vaccinale statunitense per via delle tempistiche; secondo la Casa Bianca, entro maggio ogni americano che desidera vaccinarsi avrà avuto accesso a uno dei tre vaccini già approvati.
Una conferma della FDA (Food and Drug Administration, equivalente di EMA) potrebbe però aiutare a restaurare la fiducia nel vaccino AstraZeneca, approvato in oltre 70 Paesi e al centro di svariate campagne vaccinali importanti, tra cui quella di Londra, che ne ha utilizzato più di 11 milioni di dosi. Le autorità sanitare ed istituzionali della Regina incoraggiano l’utilizzo del vaccino. La dottoressa Margaret Harris, portavoce dell’OMS, ha detto che il siero è “eccellente”.
