L’esenzione dagli obblighi internazionali sulla proprietà intellettuale proposta dall’amministrazione Biden? È solo il primo passo di un processo molto complicato, che non dipende solo dalla volontà politica. L’analisi di Filippo Fontanelli, docente di Diritto internazionale dell’economia, Università di Edimburgo e Luiss, ed Enrico Bonadio, docente di Diritto della proprietà intellettuale, City University

Mercoledì 5 maggio, Katherine Tai, rappresentante per il Commercio Usa, ha annunciato che gli Stati Uniti sosterranno un’esenzione (waiver) temporanea dei vaccini anti-Covid dalle regole sulla protezione della proprietà intellettuale dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (l’Omc). Se i membri dell’Omc adotteranno questa esenzione, ogni Stato potrà autorizzare la produzione dei vaccini senza il consenso delle case farmaceutiche che ne detengono il brevetto, fino a quando la immunità di gregge sarà raggiunta.

Ngozi Okonjo-Iweala, direttrice generale dell’Omc, ha spesso caldeggiato un “approccio pragmatico all’equità nei vaccini” che includesse un’esenzione temporanea dalle regole sulla proprietà intellettuale. L’amministrazione Biden-Harris ha finalmente raccolto l’appello, riaprendo una trattativa che, sinora, era in stallo proprio per l’opposizione degli Stati Uniti e altre potenze commerciali come l’Unione Europea e il Regno Unito.

Vediamo come funziona un’esenzione di questo tipo, per capire cosa ci si possa aspettare se fosse approvata.

Le regole dell’Omc sulla proprietà intellettuale e l’esenzione dalle regole Trips

L’Omc è un’organizzazione internazionale i cui 164 membri si impegnano a rimuovere gli intralci al commercio internazionale, per esempio riducendo i dazi doganali e rimuovendo regole che ostacolano l’importazione di prodotti esteri. Tra le regole dell’Omc c’è il trattato Trips (Trade-related Intellectual Property rights) sulla protezione della proprietà intellettuale. L’esenzione annunciata da Katherine Tai riguarderebbe proprio alcune norme del Trips.

In particolare, il Trips obbliga i membri dell’Omc ad accordare ai detentori di diritti di proprietà intellettuale (brevetti, marchi registrati, diritti d’autore, disegni industriali, ecc.) alcuni diritti basilari. L’idea di fondo è che il commercio nei prodotti di proprietà intellettuale prospera quando i mercati di importazione garantiscono un sistema di protezione equivalente a quello del paese di produzione. Per esempio: Netflix può offrire i propri programmi in India senza timore che venga tollerata una distribuzione pirata; Sellerio può commissionare la traduzione giapponese dei romanzi di Camilleri, sapendo che le leggi e autorità giapponesi ne proteggeranno i diritti d’autore da usi non autorizzati.

L’accordo Trips, chiaramente, promuove gli interessi dei mercati in cui si concentrano le industrie che vendono prodotti coperti da proprietà intellettuale: principalmente Stati Uniti, Giappone, Unione Europea, Regno Unito e Svizzera. Viceversa, per i Paesi in via di sviluppo, un’elevata protezione dei diritti di proprietà intellettuale rappresenta un costo che ostacola l’accesso a prodotti esteri. Per esempio, proprio in virtù dei diritti di esclusiva forniti dai brevetti e da altri titoli protetti dal Trips (quali informazioni confidenziali), le case farmaceutiche titolari di tali diritti possono alzare il prezzo dei propri prodotti e massimizzare i propri profitti. Al contrario, eccezioni a tali brevetti possono incoraggiare e anticipare la produzione di farmaci generici a prezzi più accessibili, gli unici che paesi in via di sviluppo e sottosviluppati possono permettersi di acquistare.

Infatti, il Trips prevede che uno Stato possa autorizzare la produzione di un farmaco senza il permesso del titolare del brevetto (articolo 31). Si tratta delle cosiddette licenze obbligatorie. Questa possibilità, tuttavia, è soggetta a numerose condizioni, tra cui l’obbligo di fornire un “equo compenso” al titolare, il divieto di massima di esportare i prodotti (che complica, ma non impedisce del tutto, la possibilità che il farmaco generico sia prodotto in un paese dotato degli impianti necessari, ma destinato a un paese terzo che ne difetti). Ogni Stato può già ricorrere a queste eccezioni. Israele, Cile e Ecuador hanno già mosso passi in questa direzione.

Un’esenzione generalizzata dagli obblighi imposti dal Trips (specialmente quelli relativi ai brevetti e alle informazioni confidenziali), però, risparmierebbe di dover sottostare a questa procedura dettagliata, e disinnescherebbe ogni controversia sul rispetto delle condizioni previste, in particolare riguardo l’esportazione di vaccini prodotti senza l’autorizzazione del titolare. Con un’esenzione temporanea, infatti, i membri dell’Omc possono decidere semplicemente di sospendere l’applicazione del Trips riguardo ai brevetti in questione e alle informazioni confidenziali detenute dalle aziende farmaceutiche.

L’esenzione potrebbe quindi legittimare la produzione dei vaccini anti-Covid senza il consenso delle cause farmaceutiche titolari dei brevetti, e senza le pastoie burocratiche delle eccezioni fornite dal Trips.

Gli effetti di un’esenzione sulla produzione globale dei vaccini

Non è detto che l’adozione di un’esenzione aumenti immediatamente la produzione dei vaccini. Solo perché Pfizer e Moderna (e le altre aziende) non potrebbero più vietare a terzi di produrre i loro vaccini, non significa che esista qualcuno in grado di farlo.
Di solito, la produzione di un farmaco generico allo scadere di un brevetto è possibile perché, durante gli anni di vigenza del brevetto, le case farmaceutiche interessate possono dedicarsi agli studi necessari per replicare il farmaco. Nel caso dei vaccini anti-Covid, il costo dell’utilizzazione del brevetto, per quanto proibitivo, è solo uno degli ostacoli. La scarsità dell’offerta – a fronte di una domanda planetaria – dipende soprattutto dalla novità dei vaccini, e dalle difficoltà pratiche che ne derivano.

I vaccini anti-Covid sono di recentissimo sviluppo e, banalmente, è impensabile che chiunque possa produrli solo perché non è vietato. Per definizione, i vaccini approvati si basano su formule innovative che non sono di pubblico dominio; in alcuni casi, integrano approcci rivoluzionari al funzionamento dei vaccini (come nei casi dei vaccini a mRNA Pfizer e Moderna).

Per la produzione di un vaccino generico, perciò, occorrerebbe che, per esempio, Pfizer condivida alcuni aspetti della formulazione del vaccino e del metodo di produzione, i quali non sono contenuti nella descrizione fornita nel brevetto. Inoltre, anche in questo scenario ipotetico, difficilmente un’azienda terza potrà essere pronta alla produzione. Occorre sviluppare le strutture e i processi, e questo sviluppo richiede tempo e risorse.

L’esenzione dell’Omc potrebbe rimuovere la minaccia di cause legali da parte delle case farmaceutiche o da parte dei governi degli Stati in cui sono registrate. Tuttavia, per ottenere un aumento effettivo della produzione e distribuzione dei vaccini occorre molto di più. Le case farmaceutiche dovrebbero collaborare per condividere aspetti importanti della formulazione dei brevetti, istruire le aziende interessate sui processi di produzione, trasferire il know how e le strutture tecnologiche. Banalmente, Pfizer non può opporsi a un’esenzione come quella prospettata dall’Omc, ma non ha alcun obbligo di collaborazione per i passi successivi.

Senza incentivi ulteriori, occorre aspettarsi che i titolari dei brevetti spogliati di protezione potranno assumere comportamenti ostruzionistici (e legittimi). La sfida successiva dell’Omc, e degli Stati coinvolti, è quella di permettere la crescita del comparto farmaceutico capace di raccogliere la liberazione dei brevetti e iniziare una produzione di massa al più presto. Per vincere questa sfida occorre coinvolgere le case farmaceutiche e convincerle a cooperare. Si può cancellare per decreto il diritto di esclusività di cui godono, ma non si può cambiare la realtà: le case farmaceutiche hanno un’esclusività effettiva sui processi di produzione, e ogni piano di espansione dell’offerta dipende dalla loro adesione.

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