Pronti ai vaccini Made in Europe? I farmaci che arriveranno in autunno

A che punto sono i vaccini Made in Europe? L’attività di ricerca condotta dai 27 membri vede da mesi la possibilità di aumentare l’offerta nella lotta alla pandemia da Covid 19. Differenziando, quindi, ulteriormente il mercato, ma soprattutto ampliando la possibilità di scelta del paziente.

Dei 287 vaccini in preparazione, di cui 185 in fase pre-clinica e 102 già in avanzamento nelle rispettive fasi di trial, si annoverano alcune soluzioni farmaceutiche valevoli di menzione. Tra questi figurano Curevac, il progetto tedesco a RNA messaggero, e gli attesi Novavax e Sanofi – GSK che potrebbero entrare in commercio in questa fase autunnale. A livello nazionale, si registra lo stop al progetto Reithera, un’occasione mancata italiana per stabilire una presenza in questo momento di necessità.

CVNCOV, LA SOLUZIONE MRNA DI BERLINO

Malgrado la efficacia sinora presentata dai nuovi vaccini a RNA messaggero, i recenti risultati del CureVac destano stupore. A quanto riportato dall’azienda tedesca, i risultati condotti su larga scala hanno messo in luce un’efficacia preliminare del solo 47%. Il dato non è da ricevere in modo drammatico, ma pone sicuramente un campanello di allarme sulla soluzione tedesca. Specialmente alla luce dell’accordo di distribuzione già stipulato con l’Unione Europea. Bruxelles infatti ha già preopzionato 405 milioni di dosi e un eventuale mancato raggiungimento delle soglie di efficacia richieste inficerebbe notevolmente nella roadmap vaccinale preposta dall’Ue.

Questa rimane però solo un’opzione, ora la parola spetta all’Ema. Il vaccino è attualmente in fase di revisione dall’Agenzia regolatoria europea. La rolling review dell’Ema non ha scadenze prefissate, quindi non è al momento possibile ipotizzare una data sul possibile responso. Il comitato per i medicinali umani (Chmp), infatti, valuta i dati degli studi clinici sino a quando non decide che ci siano le eventuali prove sufficienti perché lo sviluppatore possa richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione.

ATTENDENDO I RISULTATI DELL’ASSE LONDRA-PARIGI

Il progetto anglo-francese Sanofi-Gsk ha annunciato in data 27 maggio l’inizio della terza fase di studio clinico volto all’approvazione da parte dell’EMA. Nello stesso giorno Gsk ha annunciato che Sotrovimab (VIR-7831), anticorpo monoclonale elaborato in sinergia con Via Biotech, ha ricevuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza, nella lotta al Covid 19, passando da un grado lieve a moderato in adulti e individui pediatrici ad alto rischio. Un dato che fan ben sperare nell’impegno di Gsk, specialmente nell’asse di cooperazione con Sanofi. Concentrandosi sul progetto europeo, il vaccino a base di proteine ricombinanti coinvolgerà, in questa terza fase di studio, più di 35.000 candidati volontari provenienti da Africa, Asia, America del Sud e Stati Uniti.

In questa fase, lo studio si concentra su due principali obiettivi: determinare l’efficacia sul virus originale identificato a Wuhan e, in secondo luogo, verificare la sua efficacia specificatamente contro la variante sud-africana (B.1.351). Questo secondo obiettivo non si deve però intendere come uno studio settorializzato ma a beneficio globale. Gli studi sinora condotti sulla risposta anticorpale creata dal prodotto Gsk-Sanofi rispetto alla variante B.1.351 auspicano lo stesso livello di protezione rispetto alle ulteriori varianti presenti attualmente. All’attuale stato d’essere degli studi condotti, l’entrata in commercio del vaccino è attesa per il quarto trimestre del 2021.

NOVAVAX GRAZIE A CEPI E HORIZON

Novavax si prepara in maniera del tutto differente rispetto alla diverse progettazioni sinora presenti sul mercato. Lo studio è coadiuvato dal Coalition for Epidemic Preparedness Innovations e ha accesso ai finanziamenti per la ricerca tramite il programma Horizon 2020, della Commissione Europea. Il vaccino si prefissa di rispondere sia come cura al Covid 19, sia come copertura anti-influenzale. Il prodotto, nella sua fase 3 di studio clinico è stato somministrato a 30.000 candidati volontari, mentre 431 individui hanno ricevuto la somministrazione ad iniezione singola.

Alla luce dei risultati sinora raccolti, non si evidenziano flessioni nella carica anticorporale, ma un leggero aumento nel riscontro di sintomi leggeri post-somministrazione. Alla luce della fase 3, si riscontra il 93% di efficacia contro le varianti attualmente circolanti e il 91% di efficacia in popolazioni ad alto rischio. Anche in questo caso, si attende la disponibilità del farmaco per il quarto trimestre del corrente anno.

REITHERA, UN’OCCASIONE MANCATA

A fronte delle evoluzioni sopraelencate, si registra lo stop del farmaco italiano Reithera. La Corte dei Conti ha di fatto bloccato l’investimento per il progetto vaccinale. La stessa Corte ha evidenziato le ragioni per quale l’investimento è stato giudicato improduttivo. La delibera emessa dalla sezione spiega la ragione del blocco:

“La sezione ha ritenuto il progetto di investimento proposto inconciliabile con la condizione posta dall’art. 15, comma 1, del DM 9 dicembre 2014, secondo cui le spese sono ammissibili “nella misura necessaria alle finalità del progetto oggetto della richiesta di agevolazioni” e non, come invece risulta dal progetto presentato, per le finalità generali – produttive o di ricerca, anche per conto terzi – perseguite da ReiThera, né per le ancor più generali finalità di rafforzare la consistenza patrimoniale dell’impresa.”

Lo stop all’investimento pone quindi il dubbio sulla validità procedurale del finanziamento proposto, suggerendo quindi che in futuro si debba optare su altre soluzioni di investimento maggiormente mirate. L’attuazione parziale del progetto però non crea un danno solo a livello economico, ma anche a livello umano. I 900 volontari che hanno ricevuto la (doppia) somministrazione Reithera ora rimangono nel limbo, in quanto ad oggi rimangono senza la possibilità di ricevere il Green Pass europeo.