Il farmaco con i due anticorpi monoclonali sarà valutato dall’Agenzia Europea per il Farmaco con il rolling review, uno strumento regolatorio per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante una crisi sanitaria. Ecco i dettagli
Ci sono novità nella ricerca di nuove terapie per contenere il Covid-19. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha iniziato la valutazione di Evusheld (conosciuto anche con il codice AZD7442); un mix di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab), sviluppato da Astrazeneca per la prevenzione del virus negli adulti.
La decisione dell’Ema di procedere alla revisione del farmaco si basa su risultati positivi di alcuni studi clinici preliminari. Da queste indagini iniziali si è verificato che Evusheld potrebbe aiutare a proteggere contro la malattia.
E come funziona il monoclonale Evusheld? Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina sviluppato per riconoscere e legarsi ad una struttura chiamata antigene. Tixagevimab e cilgavimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, virus responsabile del Covid-19, in due siti differenti. Legandosi alla proteina spike, si cerca di impedire che il virus penetri nelle cellule dell’organismo, provocando l’infezione. Siccome gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può essere più efficace rispetto all’uso in monoterapia.
L’Ema valuterà se Evusheld rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità imposti dall’Unione europea. “Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva – si legge in un comunicato dell’agenzia -, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review”, cioè il processo di valutazione del farmaco.
La valutazione “rolling review” è uno strumento regolatorio dell’Ema per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante una crisi sanitaria. “Di norma – spiega l’agenzia -, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio”. Una volta che il Comitato stabilisce che ci sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale.
Dall’anno scorso lo sviluppo degli anticorpi monoclonali ha visto un’accelerazione. Il farmaco prodotto dall’americana Regeneron, per esempio, è stato provato in prima persona dal presidente degli Stati Uniti, Donald Trump. Poi ci sono, oltre all’AstraZeneca, quelli progettati dall’Eli Lilly, Prometheus e Toscana Life Sciences.
