L’innovazione nel campo farmaceutico passa anche per i Value Added Medicins (Vam). Si tratta dei farmaci a valore aggiunto, che nel nostro Paese ancora non hanno una loro regolamentazione. Nel corso dell’evento organizzato da Egualia, sono stati proposti nuovi parametri per la loro valutazione. Una frontiera per l’innovazione in salute che può vedere protagonista l’Italia e che rappresenta una sfida per l’Europa
Nel corso dell’evento di Egualia, l’organo dell’industria dei farmaci generici, dei biosimilari e di quelli a valore aggiunto, dal titolo “Il Valore aggiunto alla salute – Farmaci, salute e innovazione: le nuove frontiere delle VAM” è stato presentato l’Expert Opinion, il framework di valutazione di questi farmaci, elaborato da un team multidisciplinare di esperti, con l’obiettivo di determinare nuovi criteri e parametri.
Cosa sono le VAM?
Le Vam non puntano a scoprire nuove molecole, ma nuovi modi di usare, potenziare e riposizionare i principi già noti nella pratica clinica generando un valore aggiunto per pazienti, clinici e istituzioni. Questi farmaci rappresentano un modo innovativo per rispondere alle esigenze di particolari segmenti di pazienti e/o bisogni terapeutici insoddisfatti. La novità sta nel dare nuova vita ai farmaci a brevetto scaduto attraverso nuovi modi di somministrazione, dosaggi, indicazioni, avvalendosi anche di device e soluzioni digitali, per migliorare l’aderenza terapeutica.
Come si posizionano i farmaci off patent in Italia e all’estero
Si tratta di un settore emergente in Europa, dove in alcuni Paesi si assiste a una pluralità di approcci diversi nella valutazione delle eventuali evidenze associate al valore aggiunto delle Vam. In alcuni casi, nei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie, le aziende produttrici di farmaci a valore aggiunto devono fornire le stesse evidenze che vengono richieste per i nuovi farmaci. Si tratta di un mercato che in Italia non può accedere al label di innovatività, perché il vantaggio nell’impiego del medicinale e una migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti non rientrano nei criteri. E non possono ottenere un premio di prezzo rispetto alle alternative terapeutiche esistenti – pur recando rispetto ad esse concreti e misurabili vantaggi – perché quest’ultimo viene concesso solo ai prodotti che presentano un accertato valore terapeutico aggiunto.
L’opinione di Geremia Seclì e Guido Rasi
Affinché il nostro Paese continui ad avere un ruolo di primo piano nella sua capacità di attirare investimenti e di valorizzare l’innovazione, ha spiegato il coordinatore del VAM Group Egualia Geremia Seclì, “dobbiamo creare inevitabilmente una legislazione che accolga questo tipo di innovazione che costituisce un campo ancora inesplorato dal punto di vista regolatorio nel nostro Paese, ma che può portare importanti vantaggi sia ai pazienti che al Ssn”. Della stessa opinione anche l’ex direttore dell’Ema, Guido Rasi: “Le Vam sono un’opportunità e rappresentano interessi condivisi e condivisibili dal paziente al player. Ci sono già in campo esperienze come quella della Germania e del Belgio e dunque ritengo che ci sia la possibilità di farlo”.
Come evidenziare i benefici pratici che ricava il paziente dalle Vam?
Il documento presentato punta a colmare quindi un gap, individuando gli elementi di valore dell’innovazione incrementale, quali ad esempio la migliore aderenza al trattamento, le preferenze dei pazienti, l’aumento di qualità della vita, l’impatto organizzativo con possibili vantaggi per le famiglie, i caregiver, il sistema sanitario nel suo complesso. “Il primo vincolo regolatorio che incontrano le Vam è proprio quello del riconoscimento del valore su cinque domini, tra cui la qualità di vita del paziente, la sua esperienza, l’impatto organizzativo e l’impatto economico” ha aggiunto Claudio Jommi, professor of Practice di Health Policy, SDA Bocconi School of Management. “Se per una nuova indicazione è sempre necessario uno studio clinico sperimentale – hanno spiegato gli autori dell’Expert Opinion – per le altre aree è fondamentale impostare studi di post marketing definiti in fase negoziale, capaci di generare evidenze di Real World che consentano di riaprire una ulteriore negoziazione del prezzo, ad esempio, dopo due anni di utilizzo del medicinale”.
