Il valore della diagnostica in vitro e il sostegno all’innovazione di questo comparto per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale e per il miglioramento della qualità di vita dei cittadini. Questi alcuni tra i temi discussi da Mariolina Castellone, Giovanni Rezza, Marta Schifone, Andrea Mandelli e Anna Lisa Mandorino, nel corso dell’evento promosso da Formiche, Healthcare policy e Fondazione Roche

La diagnostica in vitro è uno strumento di fondamentale importanza per la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, come è emerso chiaramente in questi anni di pandemia che hanno contribuito ad aumentare la consapevolezza del suo valore per un sistema sempre più resiliente e in grado di affrontare le sfide di salute attuali e future. In questo contesto, è sempre più improrogabile la necessità di una governance che, attraverso regole chiare, possa coniugare innovazione, accesso alla diagnosi e sostenibilità in una prospettiva di tutela dei cittadini e del SSN.

Il tema è stato affrontato nel corso della seconda tappa di “Tutto nella norma”, un ciclo di eventi promosso dalla Fondazione Roche, con la collaborazione di Formiche, Healthcare policy.

La tutela dei diritti del cittadino e il dibattito istituzionale sui temi della salute sono infatti obiettivi centrali per la Fondazione Roche, che ha quindi ritenuto opportuno affrontare la tematica della governance all’interno di un dibattito con la partecipazione dei principali attori del Sistema Salute.

La riflessione è stata avviata da un intervento in video di Alberto Mingardi, Direttore Generale dell’Istituto Bruno Leoni, il quale ha rimarcato la rigidità del settore, “che è paradossalmente dovuta a uno storico disinteresse per la questione. Ragionare sulla governance di questa parte essenziale del Servizio Sanitario Nazionale significa ragionare anche su come dare certezza sia agli operatori – affinché possano continuare a fare innovazione – sia ai pazienti perché possano beneficiarne”, e ciò può determinarsi grazie a regole semplici e chiare che possano agevolare l’innovazione.

Successivamente hanno preso parte all’incontro Mariolina Castellone, vicepresidente del Senato; Giovanni Rezza, direttore generale prevenzione sanitaria del ministero della Salute; l’onorevole Marta SchifoneAndrea Mandelli, presidente della federazione ordini farmacisti italiani; Anna Lisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva; Alberto Mingardi, direttore dell’Istituto Bruno Leoni; Giuditta Callea associate professor of practice di Government, Health and Not For Profit presso SDA Bocconi School of Management; Guido Bartalena, Direttore Diagnostics Solution & Healthcare Transformation di Roche Diagnostics; Pierangelo Clerici, presidente della Federazione delle società scientifiche italiane nel settore della medicina di laboratorioe il direttore di Confindustria dispositivi medici Fernanda Gellona.

“L’iniziativa intende avviare una riflessione sul ruolo della diagnostica in vitro, una disciplina che ha fatto passi da gigante negli ultimi anni e che ormai è all’avanguardia tecnologica e scientifica” ha spiegato alla platea Francesco Frattini, il segretario generale di Fondazione Roche.

Diagnostica in vitro e risorse 

La recente pandemia ha alzato i riflettori sulla rilevanza della diagnostica in vitro nel nostro sistema sanitario che, pur rappresentando una voce di spesa esigua (circa l’1,2%) rispetto al totale della spesa sanitaria, svolge un ruolo strategico: è stato stimato infatti che i risultati dei test diagnostici in vitro siano in grado di influenzare fino al 70% delle decisioni cliniche.

Non a caso la rilevanza della diagnostica è stata evidenziata dalla vicepresidente del Senato e già membro della commissione Igiene e Sanità nella scorsa legislatura, Mariolina Castellone, che ha sottolineato il proprio convincimento: “Devo dire con orgoglio che sono la firmataria e colei che ha proposto l’emendamento in legge di bilancio, che ha istituito il fondo per la Next Generation Sequencing (NGS). L’abbiamo fatto perché la diagnostica molecolare è molto costosa ma resta scontata per il futuro, per esempio, della terapia oncologica che non può infatti prescindere da investimenti decisi”.

Durante l’incontro la vicepresidente del Senato ha inoltre affermato la necessità che non venga disperso l’insegnamento che la pandemia ci ha lasciato. “Grazie al Covid abbiamo compreso la grande utilità di strumenti tecnologici e nuovi come la ricetta dematerializzata. Si parlava da moltissimi anni di fascicolo sanitario elettronico, di cartella clinica elettronica, eppure solo alcune regioni avevano attivato questi percorsi di digitalizzazione. La digitalizzazione significa utilizzare strumenti per offrire ai cittadini più servizi. È questa la rivoluzione della sanità”.

In chiusura del suo intervento, Castellone ha poi sottolineato l’importanza di applicare in modo concreto ed efficiente la riforma prevista dal Pnrr, e ha richiamato la sua ricetta per migliorare la futura governance del comparto: “Bisogna valorizzare il personale e agire sui contratti (….) i nostri operatori sanitari sono i meno pagati d’Europa”; e per centralizzare la governance sanitaria costruendo un nuovo rapporto tra Stato e regioni e tra pubblico e privato dove quest’ultimo sia integrativo e non sostitutivo del pubblico”.

Perché servono regole chiare e condivise 

Pur partendo da prospettive diverse, tutti i partecipanti hanno poi richiamato la centralità dell’innovazione e la necessità di valorizzarla con modalità e criteri omogenei e non discriminatori, all’interno di un quadro di regole che individui un decisore centrale che possa collaborare con gli acquirenti regionali e locali.

Riguardo alla governance, richiamando quanto sottolineato in apertura da Alberto Mingardi, Fausto Massimino ha fatto notare come rispetto ad altri settori della salute, nella diagnostica in vitro emerga l’assenza di una governance dedicata e di un interlocutore forte. A fargli eco è stata Giuditta Callea, la quale ha spiegato: “siamo sicuramente chiamati a riflettere e a definire una governance per le diverse tecnologie, un organo di coordinamento che coinvolga i diversi stakeholder a tutti i livelli”. La parte difficile secondo Callea è quella di produrre le evidenze del valore apportato dalla diagnostica in vitro e convincere in tal modo i decisori politici a investire su di essa, generando un beneficio positivo per la salute del paziente e per il sistema sanitario, in un contesto che non segreghi i budget dedicati alla salute, ma possa considerarli in modo unitario all’interno del percorso di cura del paziente.

Ha puntato sulla policy anche Pierangelo Clerici, presidente della Federazione delle società scientifiche italiane nel settore della medicina di laboratorio. “Noi auspichiamo da tempo che ci sia un Ente regolatore centrale, un’Aifa per la diagnostica di laboratorio. Le società scientifiche hanno dato una spinta enorme all’innovazione dal punto di vista tecnico-scientifico, ora però sta alla politica agire in modo rapido” ha infatti spiegato il presidente.

Il meccanismo dei Lea e il rapporto con la Farmacia

Tra gli interventi richiesti con urgenza al legislatore, la priorità su cui è importante lavorare per far emergere le potenzialità del settore, secondo Fernanda Gellona, è il miglioramento del meccanismo alla base dei Lea. “Serve un rinnovo costante e continuo del nomenclatore che deve mettere in risalto il valore delle innovazioni e della diagnostica in vitro” ha spiegato Gellona. Inoltre, la direttrice di Confindustria dispositivi medici ha ricordato la persistente assenza di un sistema nazionale per l’HTA, augurandosi poi che si possa costruire un coordinamento sul tema. “È necessario un migliore coordinamento centrale che si avvalga delle tante expertise diffuse a livello nazionale, gestendo d’intesa le questioni economiche e scientifiche”. Della stessa opinione anche Anna Lisa Mandorino secondo la quale “per parlare di innovazione bisogna trovare il modo per superare le barriere all’accesso e l’impasse che si è prodotta sui Lea”; il suo intervento ha poi messo in luce l’assenza su tutto il territorio nazionale di “un sistema di nomenclatura uguale che garantisca l’equità e la disponibilità di accesso”.

A ricordare il valore dei farmacisti all’interno di questo quadro è stato Andrea Mandelli: “l’impatto delle farmacie durante la pandemia è stato dirompente, il passo più lungo e importante è stato fatto proprio dalla nostra professione”, ha detto il presidente di Fofi “la diagnostica in vitro è stata fondamentale per il ruolo dei farmacisti”, ha continuato. Mandelli ha poi spiegato come le nuove competenze attribuite alle farmacie ovvero la vaccinazione e la diagnostica in vitro, che sono diventate grazie ad esse “a portata di mano” hanno rappresentato la novità più grande e meritata, a sostegno del nuovo ruolo che la farmacia, come hubterritoriale può ricoprire per una reale implementazione di una medicina del territorio efficace.

Il valore dell’innovazione per il settore 

L’elevato livello di innovazione del settore diagnostico è stato poi richiamato a più riprese, all’interno di una traiettoria argomentativa che deve indurre il decisore politico a considerare la spesa a ciò dedicata come un investimento per il SSN e per i cittadini.

“Il know how conquistato in questi anni nella ricerca non va perduto, la diagnostica è fondamentale come supporto alla ricerca” ha spiegato alla platea Marta Schifone. “Dobbiamo essere pronti ad affrontare le nuove e eventuali pandemie e ci servono dei strumenti diagnostici in grado di individuare prontamente i nuovi agenti – ha affermato Giovanni Rezza – c’è dunque bisogno di accesso a questi sistemi innovativi”.

Tra i benefici che nuovi strumenti innovativi di diagnostica forniscono, Guido Bartalena ha sottolineato come “la diagnostica svolge già un ruolo essenziale per prevenire numerose patologie a elevato impatto sociale tra cui, ad esempio, i tumori alla cervice uterina. Questo è possibile grazie al test di screening HPV. E, allo stesso tempo, la diagnostica può fornire un contributo fondamentale all’efficienza di tutto il sistema”. Bartalena ha inoltre ricordato come “in Italia, il budget investito in questo settore è inferiore rispetto ad altri paesi dell’Ue; per contro sono molti i risparmi che la diagnostica può generare a medio lungo termine. Vi sono ancora delle sfide importanti che dobbiamo impegnarci a combattere per migliorare l’allocazione degli asset, che ad oggi limita ancora il pieno sviluppo del comparto diagnostica”.

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