Il successo del Regolamento dipenderà dal delicato processo di implementazione, che deve risolvere la tensione strutturale tra l’armonizzazione del flusso di dati transfrontaliero e il rispetto dell’attuale frammentazione dei sistemi sanitari e delle tradizioni giuridiche nazionali. L’analisi di Andrea Stazi, ceo e co-founder Techno Polis
Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari è il primo spazio comune europeo di dati specifico per un settore stabilito nell’ambito della strategia europea sui dati dell’Unione Europea.
Il suo obiettivo principale è migliorare l’accesso e il controllo degli individui sui propri dati sanitari elettronici (uso primario) e aumentare la disponibilità dei dati per usi secondari come la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione di policy.
Il Regolamento è concepito per stabilire un quadro comune, standard, infrastrutture e governance per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’Ue.
Il Regolamento presenta significative opportunità grazie a:
- Maggiore potere e controllo per gli individui sui propri dati sanitari elettronici (uso primario), che consente loro di ottenere una migliore assistenza e di fare scelte informate riducendo le asimmetrie informative tra gli operatori sanitari. Il Regolamento rafforza il diritto dei pazienti ad accedere ai propri dati immediatamente e gratuitamente, eliminando le criticità precedenti come la fornitura dei dati in formato cartaceo o l’addebito di tariffe per l’accesso.
- Espansione del campo di applicazione del Gdpr imponendo rigorosi requisiti di interoperabilità ed estendendo il diritto alla portabilità dei dati per coprire i dati inferiti, che sono esclusi dall’Art. 20 del Gdpr.
- Generazione di notevoli benefici economici e sociali per l’uso secondario, tra cui lo sviluppo più rapido ed economico di nuovi farmaci, procedure mediche e sistemi di intelligenza artificiale, e il supporto a decisioni di sanità pubblica basate su evidenze.
Tuttavia, l’implementazione del Regolamento affronta numerose sfide, tra cui:
- Costi elevati e complessità associati all’implementazione obbligatoria di sistemi interoperabili di cartelle cliniche elettroniche, che gravano finanziariamente sui budget sanitari nazionali già limitati.
- Incoerenza normativa e frammentazione dovute alle sovrapposizioni con il Gdpr, il Data Act e il Data Governance Act, aggravate da significative variazioni nelle norme nazionali relative alla protezione dei dati e alle politiche sanitarie tra gli Stati membri.
- Rischio di una diminuzione della legittimità e della fiducia a causa del ruolo limitato dell’individuo nell’esercitare il controllo sui propri dati per scopi di uso secondario.
- Persistenza di ambiguità legali riguardo alla protezione della proprietà intellettuale e all’obbligo di divulgare i risultati della ricerca (“restituire al bene comune”), il che potrebbe scoraggiare attori commerciali innovativi dal partecipare all’uso secondario.
Il Regolamento stabilisce un quadro fondamentale inteso a trasformare la governance dei dati sanitari nell’Ue, sfruttando i dati come fonte di innovazione e bene pubblico.
Il suo successo dipenderà dal delicato processo di implementazione, che deve risolvere la tensione strutturale tra l’armonizzazione del flusso di dati transfrontaliero e il rispetto dell’attuale frammentazione dei sistemi sanitari e delle tradizioni giuridiche nazionali.
Il raggiungimento dell’ambizioso obiettivo di rendere i dati sanitari accessibili senza soluzione di continuità richiede non solo la volontà politica, ma anche l’applicazione di successo e tecnicamente solida degli standard di interoperabilità obbligatori e delle procedure amministrative volte a promuovere la fiducia, massimizzando al contempo i guadagni economici e sociali.
