Pharma, il cambiamento è a portata di mano. La ricetta di Confalone

La strada per un’Italia più competitiva, in grado di affermarsi come leader globale nelle scienze della vita, è tracciata e passa per una modernizzazione radicale della governance sanitaria e farmaceutica, per riconoscere il valore delle scienze della vita e garantire ai pazienti un accesso agli avanzamenti della ricerca scientifica e clinica. Ora è il momento di percorrere questa strada con coraggio e decisione, perché non c’è tempo da perdere. L’obiettivo è un adeguato riconoscimento del valore dell’innovazione, con conseguente accesso veloce ai nuovi farmaci, in grado di cambiare la vita dei pazienti, con tempi autorizzativi ridotti e un abbattimento delle barriere burocratiche: è un obiettivo raggiungibile e un dovere collettivo nei confronti dei pazienti e del Paese. Accogliere l’innovazione significa garantire il futuro della salute dei cittadini italiani e assicurare crescita economica guidata dalla ricerca in un settore-chiave, che nel 2024 ha raggiunto cifre record per valore della produzione (56 miliardi di euro) ed export (54 miliardi).

I nuovi criteri di innovatività, introdotti dalla determina dell’Agenzia italiana del farmaco del 12 luglio, sono un passo avanti positivo verso una semplificazione normativa e una valutazione più adeguata del valore terapeutico che tale innovazione può portare ai pazienti. In linea con la Legge di bilancio, questa determina aggiunge un tassello importante in un percorso che diventa sempre più urgente in uno scenario globale dove il ritmo incalzante dell’innovazione medico-scientifica si aggiunge a equilibri geopolitici in rapida evoluzione.

L’Italia continua a essere un’eccellenza nelle scienze della vita, leader in Ue insieme a Germania e Francia, con una crescita del 33% delle domande di brevetto negli ultimi cinque anni a fronte di una media del +18% tra i big Ue. La nostra eccellenza rischia però di infragilirsi di fronte alla competizione sempre più aggressiva di Paesi come Stati Uniti e Cina, che stanno puntando con forza sull’innovazione farmaceutica, con politiche di supporto alla ricerca e con interventi mirati ad allargare l’accesso all’innovazione in tempi rapidi per numeri sempre più ampi di popolazione. L’Italia garantisce oggi l’accesso all’83% dei farmaci approvati a livello europeo. I tempi di approvazione e disponibilità di nuovi farmaci e terapie rimangono, in Europa e in Italia, troppo lunghi. Oltre 14 mesi per accedere a nuovi farmaci è un ritardo che rischia di vanificare il potenziale dell’innovazione, oltre che un tempo ormai incompatibile con le dinamiche del contesto globale. Da questo passo avanti bisogna continuare a costruire, rimuovendo gli attuali ostacoli che ritardano l’accesso all’innovazione e bloccano il potenziale dell’Italia nella partita competitiva globale.

Ma per farlo, è fondamentale riconoscere pienamente il valore che i nuovi farmaci portano al sistema sanitario, non solo in termini clinici ma anche economici e sociali. Questo riconoscimento deve tradursi in un finanziamento adeguato e sostenibile, capace di accompagnare l’innovazione lungo tutto il suo percorso, dall’approvazione all’accesso. L’Italia investe oggi una quota troppo limitata del proprio budget in farmaci innovativi rispetto ad altri Paesi europei: la spesa farmaceutica, che include la ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, si attesta intorno al 2% del Pil e meccanismi come il payback rischiano di penalizzare proprio le soluzioni più innovative. È necessario superare una logica di contenimento e abbracciare una visione di investimento, che valorizzi l’impatto positivo delle terapie innovative sulla salute pubblica e sulla sostenibilità del sistema.

Meccanismi distorsivi delle dinamiche di mercato, primo fra tutti il payback farmaceutico, non sono più sostenibili e allontanano investimenti-chiave in ricerca e innovazione. Per alcune aziende il payback ha superato il 16% del fatturato, risorse che potrebbero essere invece reinvestite in nuova occupazione, nuova ricerca, nuovi investimenti. Eppure, il cambiamento è a portata di mano e deve essere guidato innanzitutto da un’evoluzione culturale, che porti il Paese a riconoscere il valore dell’innovazione nelle scienze della vita e a innescare una transizione verso un nuovo modello di sanità. Occorre definire in Europa nuovi target di investimento sui farmaci innovativi, con livelli per i vari Paesi definiti in percentuale sul Pil pro-capite, che riflettano e riconoscano il valore dei nuovi medicinali e l’importanza strategica del settore biofarmaceutico. Occorre poi pensare a modelli di accesso precoce in grado di anticipare la disponibilità di farmaci con presunzione di innovatività per patologie dove il trattamento non è differibile. E per ultimo il nostro Paese deve agire con urgenza per superare l’attuale sistema di gestione “a silos” della spesa farmaceutica, con una transizione verso un nuovo modello incentrato sui percorsi di cura, sull’utilizzo intensivo e qualitativo dei dati e sul valore degli esiti, in grado di integrare tutte le risorse dell’ecosistema sanitario.

Le scienze della vita e l’innovazione farmaceutica devono essere una priorità, con politiche industriali mirate ad attrarre nuovi investimenti. Questo significa innanzitutto speranza, dignità, qualità di vita per tutti i pazienti in attesa di trattamenti, che vanno a rispondere a bisogni clinici insoddisfatti e che quindi potrebbero migliorare, salvare o persino trasformare la propria vita. Il futuro della salute dipende da questo momento. È il momento di agire per garantire la piena realizzazione del diritto alla salute dei cittadini, con l’accesso alle risposte più innovative che la scienza può offrire. È il momento di sostenere la sanità italiana con risorse adeguate e investimenti mirati. È il momento per l’Italia di agire da protagonista nelle scienze della vita a livello globale.

(Pubblicato su Healthcare Policy 16)