Acque reflue, perché lo stop chiesto dal Parlamento Ue riguarda anche l’accesso alle cure

La richiesta del Parlamento europeo di sospendere e rivedere la nuova Direttiva sulle acque reflue urbane segna un passaggio politico rilevante non solo per l’industria farmaceutica, ma per l’intero sistema dell’accesso alle cure. Diciamolo, la direttiva nasce con un obiettivo condivisibile: ridurre la presenza di microinquinanti nelle acque e rafforzare il trattamento depurativo. Tuttavia, il modo in cui prova a finanziare questo salto ambientale rischia di trasformare una misura di tutela delle acque in un nuovo fattore di pressione sui farmaci più diffusi, meno costosi e spesso più essenziali. La conseguenza? Non solo costi aggiuntivi per chi fa innovazione scientifica in Italia e in Europa, ma soprattutto rischio di inaccessibilità terapeutica e nuove carenze per i cittadini.

La richiesta di sospensione e revisione, a lungo sollecitata da associazioni ma anche dall’Italia, non chiude il dossier, ma riconosce un punto: prima di trasferire nuovi costi regolatori sui medicinali, occorre capire se la norma sia davvero proporzionata, efficace e sostenibile per sistemi sanitari già esposti a carenze, dipendenze produttive e crescenti tensioni sui prezzi – e non sembrerebbe esserlo.

Cos’è la direttiva e cosa prevede per il farmaceutico

La Direttiva (Ue) 2024/3019 (nota come Direttiva UWWTD)) nasce con l’idea di aggiornare il quadro europeo sulle acque reflue urbane e introduce, tra le principali novità, il trattamento quaternario per la rimozione dei microinquinanti. È un passaggio importante perché porta la depurazione oltre i trattamenti tradizionali, con l’obiettivo di intercettare sostanze presenti in quantità molto basse ma potenzialmente rilevanti per gli ecosistemi acquatici.

Il punto più controverso è l’articolo 9, che introduce un regime di responsabilità estesa del produttore, l’Epr, per farmaceutica e cosmetica. In base a questo meccanismo, i produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici dovrebbero coprire almeno l’80% dei costi aggiuntivi del trattamento quaternario. La logica dichiarata è quella del “chi inquina paga”: chi immette sul mercato prodotti che generano microinquinanti dovrebbe contribuire alla loro rimozione.

È proprio qui che nasce la prima criticità, di merito e di metodo. Difatti, la Direttiva considera i farmaci al pari di un qualsiasi altro bene “di consumo”, non tenendo conto che, nel caso dei medicinali appunto, il rilascio ambientale non dipende prevalentemente da scarichi industriali controllabili a monte, ma dall’uso del medicinale da parte del paziente. Dopo l’assunzione, una parte dei principi attivi o dei metaboliti può essere escreta e finire nelle acque reflue: il farmaco, quindi, “inquina” quando viene usato correttamente, per curare una patologia, spesso sotto prescrizione medica, e non perché il produttore o il consumatore abbiano adottato un comportamento improprio.

Il costo della direttiva per l’Italia e gli Stati Ue

La dimensione dell’impatto economico della direttiva il primo elemento che ha alimentato le contestazioni di questi mesi. Secondo la Commissione europea, i costi complessivi per il trattamento quaternario si collocherebbero tra €1,4 e €1,8 miliardi l’anno fino al 2045. Molte stime nazionali svolte dai governi o da istituti terzi, però, indicano valori molto più elevati. In Germania, ad esempio, l’Agenzia federale per l’ambiente ha stimato costi tra €885 milioni e €1,025 miliardi l’anno, contro i €238 milioni indicati dalla Commissione per il Paese. In Spagna le stime governative arrivano a €708 milioni, contro i €165 milioni riportati a livello europeo. In Francia il settore farmaceutico ha stimato costi tra €513 e €633 milioni annui, a fronte dei €130 milioni della Commissione. EurEau, la federazione europea dei servizi idrici, ha indicato un possibile costo aggregato molto più alto, fino a €11,3 miliardi l’anno nell’Ue.

Per l’Italia, il recente Policy Paper I-Com “Implementazione della Direttiva Acque Reflue Urbane. I possibili impatti sul costo e la disponibilità dei farmaci in Italia” ha evidenziato una forbice altrettanto ampia: sebbene la stima della Commissione Ue sia pari a circa €174,9 milioni annui, studi indipendenti hanno ipotizzato costi operativi fino a €800 milioni l’anno, oltre quattro volte il valore ufficiale, insieme a fabbisogni di investimento fino a €6,1 miliardi. Un’analisi Fondazione Utilitatis/Utilitalia/Enea ha inoltre stimato esigenze di spesa in conto capitale tra €645 milioni e €1,5 miliardi per l’adeguamento di 107 grandi impianti di depurazione.

Tuttavia, è importante evidenziare come tali discrepanze e distanze tra cifre siano solo una questione di costi diretto o di contabilità: per un’impresa, soprattutto se opera in mercati regolati e a margini ridotti, anche l’incertezza di costi e imposte è già di per sé un fattore di rischio, che disincentiva l’investimento. Dal punto di vista del sistema sanitario pubblico, invece, il problema è capire se tale costo viene trasferito ai prezzi, aumentando la pressione sui cittadini e sulla già crescente inaccessibilità delle terapie, o se – davanti all’impossibilità di trasferimento di costo data la rigidità dei prezzi dei farmaci – tali nuove imposte finiranno per ridurre la sostenibilità economica di alcuni prodotti. In entrambi i casi, il costo ambientale rischia di diventare anche un costo sanitario, e a pagarlo questa volta potrebbero essere soprattutto i pazienti.

I farmaci più colpiti e il rischio geopolitico delle carenze

Il meccanismo Epr previsto dalla Direttiva non si basa sul valore economico del prodotto, ma soprattutto sulle quantità immesse sul mercato e sulla pericolosità ambientale delle sostanze. Questo significa che non sarebbero necessariamente i farmaci più costosi o più remunerativi a subire l’impatto maggiore, ma quelli più diffusi, a basso prezzo e con margini limitati.

Le categorie più esposte sarebbero tre. La prima è quella dei farmaci da banco e senza obbligo di prescrizione, come analgesici, antipiretici, antinfiammatori, antiacidi e prodotti per disturbi comuni. In Italia, nel 2024, il mercato SOP/OTC ha registrato quasi €291 milioni di confezioni vendute e un fatturato vicino a €3,035 miliardi, con un prezzo medio di circa €10,4 a confezione. Un eventuale trasferimento dei costi avrebbe quindi un impatto diretto sui cittadini, essendo questi farmaci di consumo diffuso che garantiscono terapie tanto “basilari” quanto impattanti.

La seconda categoria è quella dei farmaci essenziali ad alto volume, utilizzati ogni giorno da ampie fasce di popolazione per patologie croniche o condizioni ad alta prevalenza. In un Paese in cui circa quattro persone su dieci convivono con almeno una cronicità e un quinto della popolazione è in condizione di multimorbilità, l’effetto di una nuova imposta di questo tipo può essere significativo. Alcune stime industriali indicano possibili aumenti del costo di trattamento fino a +875% per la metformina, farmaco cardine per il diabete di tipo 2, +368% per l’amoxicillina e +321% per il levetiracetam, usato nell’epilessia. Non sono previsioni automatiche di aumento dei prezzi finali, ma mostrano la possibile sproporzione dell’impatto su medicinali maturi e di largo impiego.

La terza categoria, forse la più sensibile, è quella dei generici ed equivalenti. In Europa rappresentano circa il 70% dei medicinali dispensati in volume e circa il 90% dei medicinali critici, ma una quota molto più contenuta del valore di mercato. Secondo le simulazioni richiamate nel Paper I-Com, se gli equivalenti arrivassero a sostenere circa il 60% dei costi Epr come stimato, l’impatto nella sola Italia sarebbe di €80-85 milioni l’anno usando le stime ufficiali della Commissione (pari a circa il 5% del valore del mercato nazionale degli equivalenti) o – se invece si applicasse lo scenario più alto da €800 milioni annui – di €380 milioni, pari a più del 20% del mercato nazionale degli equivalenti.

Come se ciò non bastasse, a fronte di impatti di questa portata, è importante evidenziare come il tema sia anche di natura geopolitica. L’Europa è difatti già esposta a carenze di farmaci, dipendenze da fornitori extra-Ue e concentrazioni produttive in Asia, soprattutto per principi attivi e prodotti maturi a basso margine. La Corte dei conti europea, ad esempio, ha segnalato 136 carenze critiche comunicate all’Ema tra il 2022 e l’ottobre 2024, mentre la prima lista Ue dei medicinali critici comprende 268 farmaci, in larga parte generici a basso costo. Aggiungere un nuovo onere regolatorio proprio su questi prodotti può ridurre ulteriormente l’attrattività del mercato europeo e italiano, aumentando la dipendenza strategica dall’estero, e spingendo alcune imprese a uscire dalle gare, limitare le forniture o cessare la commercializzazione di molecole non più remunerative.

“Chi inquina paga?” I limiti teorici e metodologici

Ciò che è evidenziato nel Paper I-Com, però, è che la direttiva non pone solo un problema di costi, ma anche di policy design ed efficienza economica. Nella teoria economica, infatti, il principio “chi inquina paga” funziona quando il danno è misurabile, la responsabilità è attribuibile e il soggetto colpito dal costo può modificare il proprio comportamento. Nel caso dei farmaci, tutte queste condizioni sono quantomeno deboli.

Anzitutto, la misurazione del danno è controversa. La Commissione ha attribuito ai residui farmaceutici il 66% del “carico tossico” nelle acque reflue urbane, che salirebbe al 92% sommando il comparto cosmetico. Un po’ come per il calcolo dei costi, anche su questi dati analisi indipendenti stimano invece un contributo dei farmaci diverso, e di gran lunga inferiore, nell’ordine del 18%, se non del 10%. Inoltre, il calcolo originario si basa su un set limitato di sostanze rispetto alle migliaia di molecole farmaceutiche esistenti.

Anche l’attribuzione della responsabilità è problematica. Nei regimi Epr classici, come imballaggi, batterie, veicoli fuori uso o Raee, il produttore può infatti intervenire sul design del prodotto, sui materiali, sul fine vita e sulla riciclabilità. Nel farmaco, invece, il rilascio avviene prevalentemente dopo l’assunzione corretta, dipende dal metabolismo del paziente, dalle prescrizioni, dall’aderenza terapeutica e non tanto dalla capacità degli impianti di depurazione. Il produttore, quindi, seppur ritenuto responsabile, non controlla gran parte di questi fattori.

Infine, manca l’incentivo comportamentale. Un’impresa farmaceutica non può rendere “più verde” una molecola essenziale modificandone liberamente la struttura chimica senza passare da valutazioni regolatorie su efficacia e sicurezza. E nei farmaci rimborsati, i prezzi sono rigidi, negoziati e spesso compressi dalle gare pubbliche. Il rischio è quindi che l’Epr non generi eco-innovazione, ma solo erosione dei margini. Nel farmaco, quando un prodotto non è più sostenibile, l’alternativa non è sempre innovare: può essere smettere di produrre.

Dopo numerose richieste, arriva lo stop del Parlamento europeo

In questo quadro si inserisce la novità politica delle ultime settimane: il Parlamento europeo ha infatti chiesto la sospensione e la revisione della direttiva, raccogliendo le preoccupazioni emerse da Stati membri, associazioni industriali e filiere sanitarie. Non si tratta ancora di una modifica normativa definitiva, ma è un segnale politico importante: la richiesta di “stop the clock” mira infatti a congelare, o quantomeno rinviare, l’applicazione delle disposizioni più controverse, in particolare quelle sull’Epr, per consentire una nuova valutazione d’impatto.

Le critiche del settore ruotano attorno a tre punti: i costi sono incerti e probabilmente sottostimati; la responsabilità viene concentrata quasi esclusivamente su farmaceutica e cosmetica, senza includere altri comparti rilevanti per i microinquinanti; l’impatto su prezzi, accessibilità, carenze e sicurezza dell’approvvigionamento non è stato valutato in modo adeguato.

Il voto o la richiesta del Parlamento non cancellano la direttiva, ma spostano il baricentro politico da semplice misura ambientale a dossier industriale, sanitario e strategico. La posizione del Parlamento segue l’appello del Consiglio EPSCO, dove 17 Stati membri hanno chiesto alla Commissione nuove evidenze sull’impatto della direttiva su accesso e disponibilità dei medicinali. Anche l’Italia, con il ministro Schillaci, aveva sollecitato uno studio d’impatto indipendente e più approfondito su costi, fonti di inquinamento e possibili ricadute per Ssn e pazienti.

Cosa aspettarsi ora

Il passaggio successivo sarà capire se la Commissione e il Consiglio raccoglieranno il segnale del Parlamento. Una sospensione mirata degli articoli più controversi potrebbe consentire una nuova valutazione d’impatto, più ampia e indipendente, che consideri non solo i costi infrastrutturali del trattamento quaternario, ma anche gli effetti sociali e sanitari della misura. Servirebbe una valutazione che includa prezzi, disponibilità dei medicinali, carenze, gare pubbliche, spesa del Ssn e dipendenze da fornitori esteri.

Per l’Italia, il recepimento nazionale resta un passaggio decisivo. Il Paese deve certamente rafforzare il proprio sistema depurativo, anche perché sconta ritardi storici nell’attuazione della precedente normativa sulle acque reflue. Ma allo stesso tempo non può permettersi che la transizione ambientale diventi un fattore di ulteriore pressione su medicinali essenziali, generici e prodotti a basso margine. Sarebbe utile una cabina di regia tra Ministero della Salute, Mase, Mimit, Aifa, Arera, Regioni, gestori idrici e filiera farmaceutica, con il compito di produrre una valutazione nazionale economica, sociale e sanitaria.

La cornice corretta dovrebbe infatti essere quella della One Health: salute ambientale, salute umana e sostenibilità economica non sono obiettivi alternativi. Proteggere l’ambiente e le acque è urgente e non solo necessario, ma farlo riducendo l’accesso a farmaci essenziali sarebbe una contraddizione. La richiesta del Parlamento europeo offre l’occasione per correggere la direttiva prima che un principio giusto, il “chi inquina paga”, venga applicato in modo sbagliato a uno dei settori più sensibili per la sicurezza sanitaria europea.