E’ la nomina che l’industria farmaceutica aspettava: Scott Gottlieb, 44 anni, medico, ex vice-commissario della FDA con Bush junior, è stato scelto dal Presidente Donald Trump come nuovo numero uno della U.S. Food and Drug Administration (FDA); ora spetta al Senato ratificare la nomina. “Thank God it’s Gottlieb” è il deo gratias liberatorio espresso da gran parte degli industriali e gli investitori del farmaco; come ha affermato Brian Skorney, analista finanziario di Robert W. Baird, “E’ una nomina che farà bene al settore”.
UNA DEREGULATION PIU’ “SOFT”
Gottlieb è un profondo conoscitore dell’industria della salute. Resident fellow del think tank conservatore American Enterprise Institute, è anche socio della New Enterprise Associates, fondo di ventura con investimenti nelle scienze della vita, tecnologie mediche e servizi per la sanità, e molto vicino alle aziende farmaceutiche e del biotech (siede in molti Cda ed è consulente di GlaxoSmithKline). Come direttore della FDA il suo compito sarà dare atto al piano di Trump di deregolamentare il settore del farmaco. Trump ha definito il processo di approvazione dei farmaci “lento e macchinoso” e ha detto che, secondo le sue stime, l’80% delle regole vigenti nel settore potranno essere abolite: “Deregolamenteremo l’industria come mai prima d’ora”.
Alla luce di queste dichiarazioni, la nomina di Gottlieb dà diversi motivi per tirare un sospiro di sollievo. Gottlieb è stato preferito a Jim O’Neill, investitore vicino al miliardario della Silicon Valley Peter Thiel (co-fondatore di PayPal e ora consulente di Trump su scienza e tecnologia) per il quale i farmaci andrebbero approvati già prima che si dimostri la loro efficacia.
Un sondaggio condotto da Mizuho Securities USA su 53 top manager dell’industria farmaceutica ha chiarito che l’estremismo di O’Niell non piaceva: il 72% preferiva Gottlieb alla guida dell’FDA. Molti lo descrivono come una persona competente e equilibrata, con grande esperienza, capace di soppesare rischi e benefici, ha spiegato l’analista di RBC Capital Markets Michael Yee.
POTENZIALI CONFLITTI DI INTERESSE
Non che manchino elementi che fanno storcere il naso ad alcuni. Per alcuni critici la vicinanza alle aziende farmaceutiche e agli investitori del farmaco è portatrice di conflitti di interesse. Il Dr. Michael Carome, direttore del Public Citizen’s Health Research Group, ha sottolineato che Gottlieb “ha passato la maggior parte della sua carriera a promuovere gli interessi finanziari dell’industria farmaceutica” e ha ricordato che “sostiene da sempre un allentamento delle regole dell’FDA, compresa l’eliminazione delle restrizioni sulla promozione di farmaci e altri prodotti medici per usi non approvati. Porterà avanti il programma di deregulation nell’FDA che noi consideriamo pericoloso“. Tuttavia per Ellen Sigal, fondatrice di Friends of Cancer Research, associazione che difende gli interessi dei pazienti, Gottlieb “ha esperienza diretta come ex della FDA e come medico” e la sua azione nell’agenzia americana del farmaco sarà responsabile.
Molti analisti concordano nel prevedere che Gottlieb non vorrà smantellare il sistema di supervisione severa della FDA che garantisce la sicurezza di farmaci e cibi, anche se introdurrà probabilmente importanti cambiamenti nell’agenzia rendendo più flessibili i meccanismi con cui si sviluppano, testano e autorizzano i farmaci. In questo compito riceverà supporto dalla legge appena approvata col nome di 21st Century Cures Act che permette, tra le altre cose, all’FDA di considerare l’utilizzo di dati di “real world evidence” (come studi osservazionali o quanto riferito dai pazienti) a supporto delle domande di approvazione di un farmaco.
LE PRIORITA’ DI GOTTLIEB PER L’FDA
Gottlieb negli anni ha espresso apertamente le sue opinioni sul mondo del farmaco e, in base a tali affermazioni, gli analisti si aspettano che agisca su alcuni fronti con priorità assoluta. La prima sarà snellire il processo di approvazione per le versioni generiche di farmaci complessi, difficili da copiare. Gottlieb ha pubblicamente sostenuto che al momento la FDA non possiede i corretti strumenti per valutare le “copie” dei farmaci più complessi e dare sostegno alla concorrenza nel settore dei “complex generics” e che occorrerebbe creare standard diversi per autorizzarli.
Gottlieb ha anche detto che per lui è prioritario garantire la sicurezza delle scorte di sangue e mettere in atto sistemi più efficaci per bandire gli alimenti non sicuri. Inoltre, secondo Gottlieb la FDA è troppo lenta nell’approvare nuovi farmaci mentre le agenzie di altri paesi, in particolare in Europa, sono molto più efficienti. Sarà dunque un paladino di sistemi snelli e semplificati, ma senza gli estremismi di Trump, ed è anche questo che piace all’industria del farmaco, soprattutto nel settore biotech dove molti executive hanno fatto notare che la FDA si è già molto modernizzata e negli anni ha reso più veloci i suoi processi di autorizzazione: se l’obiettivo di Trump è minare gli standard dell’agenzia e permettere approvazioni super-veloci ma dubbie, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci sono a rischio e così l’integrità di chi li sviluppa e la salute delle persone che a quei farmaci si affidano.
