Due emendamenti in commissione Affari Sociali del Senato aboliscono la figura del dg e sopprimono gli organismi intermedi, come il comitato prezzi. L’ex direttore esecutivo dell’Ema, Guido Rasi, a Formiche.net: riforma a costo zero, ora il perimetro del regolatore italiano coincida con quello dell’Autorità europea per il farmaco

L’Aifa, l’Agenzia del farmaco italiana, l’organo che vigila e regola il commercio dei farmaci nel Paese, si prepara a cambiare pelle, a partire dalla governance. Una riforma più volte auspicata, impiantata, ma mai veramente arrivata al traguardo, nonostante il pressing insistente degli enti locali, Regioni in testa.

In queste ore, infatti, è stato approvato in Commissione Affari Sociali, Sanità e Lavoro al Senato del Senato, con alcune modifiche, il testo dei due emendamenti al decreto potenziamento Nato e Ssn Calabria, presentati dai capigruppo di Forza Italia e Fratelli d’Italia in Commissione, Francesco Silvestro e Ignazio Zullo. Modifiche che nei fatti andranno a incidere in modo abbastanza profondo sul funzionamento dell’autorità di via del Tritone.

Queste le principali novità. La figura del direttore generale dell’Agenzia, che attualmente ha tutti i poteri di gestione dell’ente e ne dirige l’attività e ricoperta al momento da Nicola Magrini, verrà abolita immediatamente, non appena approvato in via definitiva il decreto. Secondariamente, la Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr) verranno soppresse e le relative funzioni attribuite ad una nuova commissione unica denominata Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse) composta in tutto da dieci membri, mentre attualmente ognuna delle due Commissioni ne ha dieci.

Il presidente dell’Aifa, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventa rappresentante legale dell’Agenzia. In questo modo, tutti i poteri e le deleghe in mano al dg, passeranno di fatto in mano al presidente. Non è tutto. Con un decreto del ministero della Salute, di concerto con Funzione Pubblica e Mef, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, verranno individuate non più solo le funzioni ma anche le modalità di nomina dello stesso presidente di Aifa, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico, due figure istituite dalla riforma dell’ex ministra della Salute Giulia Grillo nel 2019 ma ad oggi mai nominate. In altre parole, come ha scritto anche quotidianosanita.it, sarà questo nuovo decreto a stabilire i criteri di nomina del Presidente che oggi è designato dal Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni.

Per quanto riguarda il consiglio d’amministrazione di Aifa, resta formato da 5 componenti: il presidente, due rappresentanti indicati dal ministero della Salute e due dalla Conferenza Stato-Regioni. La nuova commissione unica (Cse) sarà anch’essa nominata secondo criteri e modalità che saranno stabiliti dal decreto. In merito alla riforma, Formiche.net ha chiesto un commento a Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema).

“È bene tenere presente che la riforma dell’Aifa non costituirebbe un costo per l’amministrazione pubblica, in quanto l’Agenzia può continuare ad autoalimentarsi grazie ai servizi erogati”, chiarisce subito Rasi. Che avverte: “il mandato dell’Aifa deve come minimo coprire lo stesso perimetro di quello dell’Ema. Nel breve periodo bisogna formare gli esperti in grado di valutare congiuntamente device e farmaci. Un comitato promosso dal ministero e verosimilmente con il sostegno dell’Iss dovrebbe contemporaneamente lavorare per armonizzare i vari regolamenti e leggi nazionali (spesso in conflitto tra loro) per consentire agli esperti italiani di essere influenti in tutte le attività dell’Ema. Solo così si potrà avere cognizione di quale innovazione arriverà, pianificarne l’accesso e sostenere l’industria nazionale”.

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