Antibiotici reserve nel fondo farmaci innovativi. Perché conta per Moriconi

L’inserimento degli antibiotici reserve nel fondo per i farmaci innovativi rappresenta un passo cruciale nella lotta contro l’antimicrobico-resistenza (Amr) e un riconoscimento dell’importanza strategica di questa area terapeutica. Ne abbiamo parlato con Stefano Moriconi, capo segreteria tecnica del ministero della Salute, che analizza i dettagli della modifica normativa prevista dall’ultima Legge di Bilancio, esplorando l’impatto su ricerca, sostenibilità e accesso alle terapie, nonché le sfide operative per la sua implementazione.

Il nuovo testo dell’articolo 49 della Legge di Bilancio prevede l’inserimento degli antibiotici reserve (AR) nel fondo per i farmaci innovativi, con un basket dedicato. Qual è la sua opinione su questa modifica normativa?

La considero una misura molto positiva e innovativa. In particolare si definisce l’innovatività di un farmaco ed il criterio secondo cui un medicinale è innovativo in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica.

Inserire gli antibiotici reserve (AR) nel fondo per i farmaci innovativi, con un basket dedicato, posiziona l’Italia tra i Paesi del G7 più avanzati nell’adozione di incentivi pull e all’avanguardia nella lotta contro l’Amr (antimicrobico-resistenza) con impatti positivi tangibili: la garanzia della disponibilità di nuovi antibiotici efficaci, essenziali per combattere, unitamente a tutte le necessarie misure di prevenzioni, le infezioni da patogeni multiresistenti; la protezione dei pazienti più vulnerabili, contribuendo in tal modo a salvare vite umane; l’incentivazione della sostenibilità di questa area terapeutica, attirando investimenti e promuovendo ulteriori ricerche secondo l’ormai noto meccanismo di push and pull.

Questo approccio inoltre, tramite l’esenzione dal payback per questa categoria di farmaci cruciali per il nostro Ssn, rende il mercato più attrattivo, incoraggiando le aziende a investire nello sviluppo di nuovi antibiotici per combattere i patogeni multiresistenti. Questo intervento deve servire da modello anche per altri Paesi, per garantire lo sviluppo e l’accesso globale a nuovi antibiotici, in linea con le priorità dell’Oms.

Dunque?

Considerando che l’Amr causa oltre 33mila morti all’anno in Europa, agire è imperativo. Misure simili hanno già dimostrato il loro valore come, ad esempio, nel settore dei farmaci orfani, dove incentivi come l’esenzione dal payback e il premium price hanno stimolato investimenti sulle malattie rare.

Va ricordato che la ricerca sugli antibiotici è lunga e costosa, mentre le terapie antibiotiche reserve spesso riguardano pochi pazienti, durano per periodi brevi (non cronici) e vengono vendute a prezzi relativamente bassi. Questo insieme di fattori rende il mercato degli antibiotici poco remunerativo, tanto da essere definito “broken” perché genera perdite invece di profitti.  Ecco perché quindi l’introduzione di un incentivo di tipo pull come quello adattato dall’Italia è strategico, per incoraggiare chi ancora è impegnato nella ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici reserve a mantenere alto il livello d’investimenti.

I vantaggi dell’intervento legislativo si estenderanno anche agli ospedali in quanto i diagnosis-related groups (Drg) attuali non differenziano i costi delle infezioni multidrug-resistant (Mdr) da quelli delle infezioni standard. Spostare la spesa su un fondo dedicato alleggerisce i bilanci ospedalieri, riducendo al contempo la spesa farmaceutica diretta, già sottofinanziata. Infine va detto che il tutto è stato fatto usando un fondo già istituito in precedenza, quindi senza ulteriore aggravio di spesa.

Come funzionerà il meccanismo di ingresso degli AR nel basket dedicato? Ci sono criteri specifici già definiti o aspetti ancora da chiarire?

L’ingresso è automatico dal 1° gennaio 2025 per tutti gli antibiotici reserve protetti da brevetto, purché dotati di un registro di monitoraggio Aifa o implementato in accordo con essa. Questi antibiotici, riservati ai pazienti critici e attivi contro patogeni prioritari dell’Oms, sono fondamentali per combattere le infezioni Mdr.

I registri di monitoraggio su tali farmaci avranno il vantaggio sia di promuovere un uso appropriato per evitare ulteriori resistenze sia di monitorare la spesa per garantire la sostenibilità del fondo (fino a 100 milioni annui).

La misura non introduce nuovi costi, poiché utilizza fondi già destinati in passato agli innovativi ma non completamente utilizzati. Tuttavia, potrebbe essere utile in futuro intervenire per la gestione degli eventuali disavanzi tra le categorie del fondo.

Ad esempio, pur mantenendo le quote assegnate a ciascuna categoria, si potrebbe ipotizzare che l’eventuale eccedenza di spesa per una categoria di farmaci inseriti nel fondo possa essere compensata da un eventuale avanzo di un’altra categoria che non ha superato il proprio limite, prima di concorrere al tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, che viene regolarmente superato ogni anno. Inoltre, sulla base delle esigenze future, il fondo potrebbe necessitare di rifinanziamenti per mantenere un’adeguata capienza.

Quali sono, secondo lei, le aspettative rispetto all’impatto di questa misura sul Servizio sanitario nazionale? E quali sull’accesso alle terapie?

Questo intervento rappresenta un incentivo cruciale per la ricerca, lo sviluppo e l’accesso ai farmaci strategici per il contrasto all’Amr. Come sottolineato dal ministro Orazio Schillaci al G7 Salute presieduto dall’Italia, svoltosi ad Ancona lo scorso ottobre, l’Amr è una delle tre emergenze globali, insieme ai cambiamenti climatici e alla sicurezza alimentare. Garantire investimenti è fondamentale per contrastare l’Amr e sostenere l’accesso a nuove terapie. Tuttavia, l’inserimento automatico nel fondo per i farmaci innovativi non garantisce necessariamente l’accesso immediato nei prontuari regionali, come avviene per altri innovativi. È un aspetto di cui ci si dovrà occupare per assicurare un accesso uniforme e rapido su tutto il territorio nazionale.

Le aspettative sono comunque alte e si realizzerà un positivo impatto sia in termini di sostenibilità economica che ambientale considerando che la finalità della manovra è quella di ottenere farmaci innovativi nei settori in cui vi sia necessità reale, come appunto per l’AR. Inoltre vi sarà un concreto impatto sulle risorse destinate alla spesa del farmaco e sul miglioramento dell’aderenza alle terapie, a tutto vantaggio dei cittadini e dello stesso Ssn.

Quali potrebbero essere le implicazioni di questa modifica normativa per l’industria farmaceutica e per la ricerca e sviluppo di antimicrobici innovativi?

La normativa crea un ambiente favorevole agli investimenti in R&S, con incentivi chiari per l’industria farmaceutica.  L’Ue si è posta l’obiettivo di contrastare l’Amr entro il 2030, e queste misure aiutano a raggiungere una sanità più equa e accessibile. Rafforzando la pipeline di nuovi antibiotici, contribuisce a evitare che l’Amr comprometta l’efficacia delle cure mediche.

A suo avviso, quali saranno le principali sfide operative per l’implementazione di questo nuovo meccanismo, sia a livello normativo che pratico?

Le sfide principali riguarderanno Aifa, che dovrà collaborare con le aziende per implementare registri di monitoraggio semplici e intuitivi, evitando di gravare eccessivamente sui clinici. Si dovrà inoltre, gestire il fondo al fine di garantire nel tempo il giusto finanziamento, sia ai reserveche agli innovativi, per evitare squilibri. Queste difficoltà richiedono una pianificazione strategica e un coordinamento efficace tra istituzioni, aziende e clinici per garantire il successo della misura.

Proprio nell’ottica di un efficace coinvolgimento di tutti gli attori, il ministero della Salute in collaborazione con Aifa ha proposto una campagna di sensibilizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici in ambito umano “Proteggi la tua salute”, per sensibilizzare la popolazione e promuovere la consapevolezza che comportamenti corretti dei singoli cittadini nell’uso degli antibiotici possono avere impatti positivi anche sulla collettività, sulle generazioni future e sul pianeta seguendo il giusto approccio One health.