La riforma della legislazione farmaceutica europea potrebbe trovarsi di fronte a una svolta. Il nodo principale resta la durata della protezione dei dati regolatori. Intanto, l’industria avverte Bruxelles: serve più tutela per restare competitivi in uno scenario globale sempre più aggressivo
Sono passati ormai più di due anni da quando la Commissione von der Leyen ha presentato la proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea — una revisione attesa da oltre vent’anni. E ora, dopo mesi di stallo, i negoziati potrebbero avviarsi verso una fase di svolta, seppur tra molte incognite. Il Parlamento europeo ha approvato il pacchetto nell’aprile 2024 e da allora dossier è passato al Consiglio dell’Ue e al Parlamento rinnovato. In questo momento, secondo fonti di Euractiv, quasi tutti gli elementi dell’accordo sono stati definiti all’interno del Consiglio. Ma – e questa non è una sorpresa – il principale nodo da sciogliere resta la durata del periodo di esclusività per i nuovi farmaci.
IL NODO SULLA TUTELA DELL’INNOVAZIONE
Attualmente la normativa prevede otto anni di protezione per i nuovi farmaci, per cui la Commissione ha proposto una riduzione a sei anni, con possibilità di estensione in presenza di determinate condizioni, come la commercializzazione del farmaco in tutti gli Stati membri. Una proposta che ha trovato sostegno nella maggioranza dei Paesi Ue. Tuttavia, rimane la questione riguardante le ricadute sulla competitività industriale. Alcuni Stati membri continuano, infatti, a esprimere timori sul possibile impatto di una finestra più breve di esclusività sulla capacità dell’industria europea di concorrere con altri player, in uno scenario globale in cui sull’innovazione si gioca una delle partite più decisive.
LA SVOLTA SUI NEGOZIATI?
A inizio mese, la presidenza polacca del Consiglio – che con il suo motto “Sicurezza Europa!”, ha incluso la sicurezza sanitaria all’interno delle priorità del mandato – ha avanzato un possibile compromesso fissando l’esclusività a sette anni, ma non sembra esser stato raggiunto un consenso in merito. Sempre Euractiv riporta come una fonte vicina ai negoziati avrebbe riferito che il consiglio potrebbe riuscire a ottenere un mandato negoziale per un trilogo già la prossima settimana, durante la riunione del comitato dei rappresentanti permanenti. Il Parlamento europeo, da parte sua, sembra esser pronto a partire: il 3 giugno è previsto un voto formale per autorizzare l’avvio della seconda lettura anticipata con il Consiglio. In tal caso, i primi colloqui potrebbero svolgersi già nell’ultima settimana di giugno prima della fine dell’attuale presidenza polacca.
UNO SCENARIO GLOBALE SOTTO PRESSIONE
Intanto, sul contesto globale aumenta la pressione. L’instabilità geopolitica, l’incertezza riguardo alle politiche tariffarie oltreoceano, il reshoring e l’impennata di investimenti pharma verso il mercato americano dovrebbero rappresentare un campanello d’allarme. Anche per questo, l’industria ha chiesto con forza che l’Ue rafforzi le tutele sul settore delle scienze della vita, allineandosi agli standard di contesti più competitivi. A inizio mese, Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, intervenuto a un convegno alla Camera, aveva avvertito: “L’Europa sta giocando con il fuoco”.
