La Fda lancia un nuovo programma per accelerare l’approvazione dei farmaci legati all’interesse nazionale. Marty Makary, commissario dell’Agenzia: “L’obiettivo finale è portare più cure e trattamenti significativi agli americani”
La Food and drug administration (Fda) statunitense ha annunciato un nuovo programma per velocizzare la revisione dei farmaci, riducendo i tempi da 10-12 mesi a soli 1-2. Il cuore dell’iniziativa è il Commissioner’s national priority voucher (Cnpv), un meccanismo che permetterà alle aziende di accedere a una corsia preferenziale di review per i propri prodotti una volta completata l’application finale.
PREMIARE IL SUPPORTO AGLI INTERESSI NAZIONALI
Il commissario Fda potrà emettere un numero limitato di voucher, destinati a sviluppatori di farmaci che contribuiscano a specifici interessi nazionali e priorità sanitarie statunitensi. Tra quelle indicate, secondo quanto riportato nel comunicato dell’Fda, la volontà di affrontare le crisi sanitarie interne, offrire cure innovative alla popolazione, colmare bisogni di salute pubblica ancora inevasi e potenziare la produzione farmaceutica interna come elemento strategico di sicurezza nazionale.
ACCESSO ANTICIPATO E DIALOGO CONTINUO
Per candidarsi al programma, le aziende dovranno fornire la documentazione Cmc (chemistry, manufacturing, and controls) e una bozza dell’etichettatura del prodotto almeno 60 giorni prima della sottomissione finale. Durante l’intero processo di review accelerata, la Fda garantirà una comunicazione potenziata con il produttore. “Con un approccio di buon senso, il programma consentirà di inviare gran parte della documentazione prima della fine degli studi clinici, riducendo le inefficienze”, ha spiegato il commissario Marty Makary. “L’obiettivo finale è portare più cure e trattamenti significativi agli americani”, ha aggiunto.
UN ARGINE AI TIMORI DELL’INDUSTRIA?
La mossa arriva in un momento delicato, segnato dai tagli al budget del Nih e della stessa Fda annunciati dall’amministrazione di Donald Trump e dal segretario alla Salute e servizi umani Robert F. Kennedy Jr. Proprio questi tagli avevano sollevato preoccupazioni di esperti e industria sul potenziale rallentamento nell’accesso all’innovazione sul territorio nazionale. Il nuovo programma sembra voler compensare questo rischio, mantenendo però — secondo la Fda — “i rigorosi standard su sicurezza, efficacia e qualità”, riflettendo l’impegno dell’agenzia verso “la creazione di un processo di approvazione più efficiente e la modernizzazione dei quadri regolatori per poter rispondere ai bisogni di salute pubblica emergenti”. In un contesto internazionale sempre più segnato dalla corsa all’innovazione, gli Stati Uniti puntano ad accorciare le distanze tra ricerca e pazienti.
