Con il via libera a mFlusiva, l’mRna entra per la prima volta nella vaccinazione stagionale contro l’influenza negli Stati Uniti. L’approvazione apre nuove prospettive per la rapidità produttiva e i vaccini combinati, ma riporta al centro anche la fiducia dei cittadini e il rapporto tra valutazione scientifica e politica. Il punto con il professor Ciccozzi
La Food and drug administration statunitense ha approvato mFlusiva, il vaccino di Moderna contro l’influenza stagionale destinato agli adulti dai 50 anni in su. Si tratta del primo vaccino antinfluenzale basato sull’mRna autorizzato negli Stati Uniti e del quarto prodotto dell’azienda a ottenere il via libera dell’agenzia americana. L’autorizzazione segue due percorsi distinti. Per gli adulti tra i 50 e i 64 anni si tratta di un’approvazione tradizionale, sostenuta dai risultati di uno studio di fase III condotto su oltre 40.800 partecipanti in undici Paesi. Per gli adulti dai 65 anni in su, invece, la Fda ha concesso un’approvazione accelerata sulla base dei dati di immunogenicità ottenuti in uno studio su 2.992 persone, nel quale il vaccino è stato confrontato con un prodotto antinfluenzale ad alta dose. Moderna dovrà ora confermare il beneficio clinico in questa popolazione attraverso un ulteriore studio post-marketing.
Tempi più rapidi, vaccini più flessibili
Il principale vantaggio potenziale della piattaforma riguarda i tempi di aggiornamento e produzione. Secondo Moderna, dalla selezione dei ceppi alla disponibilità del vaccino sarebbero necessari tra due e tre mesi, contro i circa sei mesi richiesti dai procedimenti tradizionali. Una maggiore rapidità potrebbe permettere di scegliere i ceppi più vicino all’inizio della stagione influenzale e migliorare la corrispondenza con i virus effettivamente in circolazione. “I vaccini a mRna per l’influenza offrono una produzione molto più rapida e flessibile rispetto ai metodi tradizionali. Consentono di aggiornare agilmente le formule contro i ceppi circolanti, migliorano la risposta immunitaria negli anziani rispetto ad alcune dosi standard e aprono la strada a formulazioni combinate contro più virus respiratori”, ha spiegato Massimo Ciccozzi, professore di Epidemiologia e Statistica sanitaria presso l’Università Campus Bio-Medico di Roma, a Healthcare Policy per Formiche.net .
“Semplificando e accelerando il processo produttivo – continua Ciccozzi – i ceppi potrebbero essere selezionati più a ridosso della stagione influenzale. Questo consentirebbe di adattare più rapidamente la composizione del vaccino ai virus effettivamente circolanti e migliorarne l’efficacia”.
La sfida della fiducia
“La diffidenza verso l’mRna è ancora alta e rappresenta un problema importante,” ha affermato Ciccozzi. “È evidente che, se un vaccino non viene somministrato, la sua efficacia è pari a zero. Aumentare i tassi di vaccinazione in futuro è quindi fondamentale per ridurre la circolazione dei virus influenzali e soprattutto le conseguenze della malattia nelle persone anziane e fragili”.
Moderna prevede di rendere mFlusiva disponibile negli Stati Uniti già per la stagione influenzale 2026-2027, mentre il dossier regolatorio è in valutazione anche nell’Unione europea, in Canada e in Australia. L’approvazione rappresenta soprattutto un banco di prova per l’espansione dell’mRna nella vaccinazione di routine.
La corsa dell’industria
La competizione sull’impiego dell’Rna messaggero coinvolge ormai alcune delle principali aziende farmaceutiche. Moderna, oltre a mFlusiva, mantiene in fase III un vaccino a mRna contro l’influenza pandemica. Gsk ha dichiarato nel secondo trimestre del 2026 di avere aumentato gli investimenti nei programmi clinici sul vaccino antinfluenzale a mRna e dispone di un candidato stagionale in fase II. Pfizer mantiene invece in fase II sia un vaccino stagionale a mRna sia una combinazione contro influenza e Covid, affiancati da un candidato a Rna autoamplificante e da un vaccino a mRna contro l’influenza pandemica, entrambi in fase I. Sanofi sta invece sperimentando la piattaforma contro l’influenza pandemica e altri virus respiratori.
“La possibilità di sviluppare vaccini combinati contro più virus respiratori, per esempio influenza e Covid-19, rappresenta una delle prospettive più interessanti”, ha aggiunto il professore. “Si potrebbe arrivare a proteggere contro più patogeni con un’unica somministrazione, semplificando le campagne vaccinali”. Le potenzialità dell’mRna non si limitano però alla prevenzione delle malattie infettive. Uno dei campi più avanzati è quello oncologico, dove la tecnologia viene studiata per sviluppare immunoterapie personalizzate capaci di indirizzare la risposta immunitaria contro le mutazioni specifiche del tumore di ciascun paziente.
Scienza e politica
Il via libera della Fda assume infine un significato particolare nel contesto politico americano, segnato negli ultimi anni da alcune diffidenze verso i vaccini e la tecnologia mRna all’interno delle posizioni “Maha” (make America healthy again). La stessa Moderna si era dapprima vista cancellare dal Dipartimento della salute e dei servizi umani un contratto da oltre 700 milioni di dollari per lo sviluppo di un vaccino contro l’influenza aviaria. A febbraio, inoltre, la Fda aveva inizialmente respinto la domanda di revisione di mFlusiva. Secondo Ciccozzi, “la discussione politica può riguardare le priorità sanitarie e l’impiego delle risorse, ma non dovrebbe interferire con la valutazione scientifica dei dati”.
