Le problematiche relative alla sostenibilità della spesa sanitaria sono oggetto di diffusa attenzione e studio nei Paesi sviluppati e, in particolare, in quelli come l’Italia, nei quali l’assistenza sanitaria assume un carattere universalistico. Nell’ambito dell’assistenza sanitaria, i costi dell’assistenza farmaceutica in Italia sono oggetto, fin dal 2000, sia di un monitoraggio periodico da parte dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali, sia di diversi interventi finalizzati al contenimento delle dinamiche della spesa farmaceutica.
IL PATTO PER LA SALUTE 2014-2016
Il 2 luglio 2015, nell’ambito dell’intesa sancita tra Stato e Regioni, veniva raggiunto un accordo finalizzato a rivedere alcuni aspetti del Patto per la Salute 2014-2016, emanando, laddove necessario, delle norme finalizzate a rendere più efficiente la spesa sanitaria, rideterminando (ovvero riducendo) contemporaneamente i livelli del finanziamento del Ssn. L’assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera (punto D) è uno degli ambiti nel quale sono state previste una serie di provvedimenti, finalizzati a ridurre la spesa farmaceutica a carico del Ssn.
IL DECRETO ENTI LOCALI
Successivamente il cosiddetto “Decreto Enti Locali”, in sede di conversione in legge, recepiva i termini dell’intesa sancita tra Stato e Regioni, fissando una serie di disposizioni in diversi ambiti dell’assistenza sanitaria. Nello specifico dell’assistenza farmaceutica, l’articolo 9-ter, commi 10 e 11, prevedeva disposizioni normative finalizzate a generare i risparmi sulla spesa farmaceutica che, unitamente alle disposizioni in altri ambiti, consentivano di attuare la richiesta riduzione del finanziamento del SSN di oltre 2 miliardi di euro.
COSA PREVEDEVANO LE DISPOSIZIONI
In particolare, le disposizioni che prevedevano la riduzione della spesa farmaceutica trovano attuazione attraverso
una serie di provvedimenti, nel complesso denominati “Manovra di settembre 2015”, che si articolava su tre modalità di intervento:
– Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili. Intervento che incide essenzialmente sull’assistenza convenzionata attraverso le farmacie territoriali aperte al pubblico con due modalità: riduzione del prezzo al pubblico dei medicinali o, in via alternativa, restituzione del controvalore della riduzione prevista dalla manovra, tramite pay-back diretto alle Regioni.
– Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici a brevetto scaduto. Intervento che incide essenzialmente sull’assistenza non convenzionata attraverso le farmacie ospedaliere, attraverso un incremento degli sconti confidenziali da parte dell’azienda farmaceutica a beneficio delle strutture sanitarie (in un solo caso è stata prevista una procedura di pay-back).
– Riduzione del prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio Aifa. La norma non prevede un provvedimento con effetti economici immediati, bensì interviene in funzione della valutazione dei risultati rilevati nell’ambito dei registri di monitoraggio e dell’esito della successiva rinegoziazione del prezzo a carico del Ssn.
OBIETTIVO DELL’ANALISI
L’obiettivo della presente analisi è quello di verificare l’impatto economico a livello nazionale dopo quindici mesi di applicazione dei termini previsti dall’attività negoziale svolta dall’Agenzia. Ulteriori obiettivi dell’analisi sono quelli di verificare in quali ambiti di manovra sono state registrate le maggiori discrepanze tra risparmi attesi ed effettivi, così come individuare le Regioni nelle quali la manovra ha portato i maggiori risparmi rispetto all’atteso.
I RISULTATI: L’IMPATTO ECONOMICO
I risultati evidenziano che l’impatto economico effettivo a livello nazionale dopo poco più di un anno è stato pari a un risparmio di 331,7 milioni di euro (annualizzato) che, rispetto a quello atteso di 241,7 milioni di euro, evidenzia un incremento effettivo pari a 90 milioni di euro. La prima categoria di medicinali oggetto dei provvedimenti che ha fatto registrare un maggior risparmio, pari a 51,8 milioni di euro è stata quella dei prodotti a brevetto scaduto inseriti in lista di trasparenza Aifa, per i quali è stato rideterminato in riduzione il prezzo al pubblico. Analogamente, anche i medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza Aifa, per i quali è stato rideterminato il prezzo al pubblico hanno fatto registrare un maggior risparmio rispetto a quello atteso di 47,1 milioni di euro su base annua. Nel complesso previsto un risparmio atteso di 47,6 milioni di euro su base annua, il risparmio poi effettivamente osservato è stato di 94,7 milioni di euro, corrispondente ad un incremento del +98,9%. In conclusione, la manovra di settembre 2015 ha determinato un risparmio annuo totale di 331,7 milioni di euro, a cui si devono aggiungere 73,1 milioni di euro predeterminati e acquisiti al bilancio regionale tramite pay-back, per complessivi 404,8 milioni di euro; tale valore risulta superiore rispetto al risparmio annuo atteso di 90 milioni di euro, pari ad un incremento del +37,2%.
