Farmaceutica, l’Italia non resti più indietro. I consigli di Guido Rasi

Oggi è evidente l’importanza cruciale degli investimenti in ricerca e sviluppo nel campo medico. L’epidemia di Covid-19 ha dimostrato in modo inequivocabile il legame diretto tra salute ed economia. La promozione della salute, quindi, non è solo un valore intrinseco, ma ha anche implicazioni economiche significative.

SALUTE E INNOVAZIONE

La complessità delle terapie moderne influenza una vasta gamma di settori, tra cui i dispositivi medici e le applicazioni tecnologiche. Gli investimenti in R&S sono fondamentali per sviluppare nuove terapie e migliorare quelle esistenti, garantendo così cure più efficaci e accessibili per tutti i cittadini. Questa sinergia tra salute e tecnologia rappresenta un’opportunità straordinaria per il nostro Paese. Non solo possiamo migliorare la qualità delle cure offerte, ma possiamo anche stimolare l’innovazione e la crescita economica. Investire in R&S significa scommettere su un futuro in cui la sanità sia all’avanguardia, pronta a rispondere alle sfide globali e a garantire il benessere della popolazione.

LEGISLAZIONE FRAMMENTATA

Uno dei primi aspetti critici che richiedono un’attenzione immediata è la frammentazione delle normative nell’ambito delle politiche per la salute. Si pensi, per esempio, ai dispositivi medici che non sono regolamentati da un’unica autorità, come avviene nella maggior parte dei Paesi europei. Attualmente, il compito di gestire tali dispositivi è demandato al ministero, mentre l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sovrintende alla regolamentazione dei medicinali. Tuttavia, non esiste un organismo specifico deputato alla gestione degli aspetti informativi sottostanti a questa complessa rete di dispositivi e farmaci. Oggi, la complessità risiede nel fatto che molte terapie richiedono l’utilizzo di sistemi di drug delivery, oltre al farmaco, alla necessità di monitoraggio e, in molti casi, alla transizione verso una sanità digitale e condotta in remoto. La nuova proposta di legge Europea non prende in considerazione queste necessità ma focalizza su aspetti marginali di aspetto econocistico ed in termini di protezione della proprietà intellettuale oggettivamente anti-competitivi.

LACUNE NORMATIVE

La frammentazione delle normative si estende anche ad altri ambiti come quello degli Organismi geneticamente modificati (Ogm) la cui normativa, originariamente concepita per il settore alimentare, è applicata con notevoli difficoltà e limitazioni anche ai farmaci. In questo caso, una legislazione pensata per un ambito specifico viene estesa in modo poco agevole ad altri settori, creando così una lacuna normativa che richiede un intervento urgente. Un altro esempio è rappresentato dalle good clinical practice, nate per i farmaci più tradizionali, non sempre sono immediatamente applicabili in maniera uniforme alle terapie cellulari. Ciò richiede in modo imprescindibile un approccio olistico, integrata da elementi di flessibilità perché è innegabile che il progresso scientifico proceda a un ritmo più accelerato rispetto alla capacità del sistema legislativo di adattarsi. Pertanto, lasciare delle lacune normative significa esporre il sistema a rischi e inefficienze. Affrontare queste lacune normative è imprescindibile per garantire un sistema sanitario efficiente e sicuro. Un intervento legislativo tempestivo e coordinato è necessario per superare la frammentazione normativa, migliorare la gestione dei dispositivi medici e dei farmaci e assicurare che le politiche per la salute siano allineate con le esigenze moderne.

INVESTIMENTI INFRASTRUTTURALI

Un altro elemento fondamentale per il progresso del nostro sistema sanitario riguarda gli investimenti infrastrutturali e la necessità di definire chiaramente la normativa relativa ai partenariati pubblico-privati. L’Italia possiede immense risorse intellettuali ed è tra i principali produttori di conoscenza nel campo delle scienze della vita. Tuttavia, è inaccettabile che la grande maggioranza dei brevetti sviluppati nel nostro Paese venga successivamente realizzato altrove.

MADE IN ITALY

Questa situazione evidenzia una grave lacuna nel nostro sistema di gestione e valorizzazione delle innovazioni scientifiche. Per porre fine a questa emorragia di conoscenza e risorse, è essenziale stabilire una normativa chiara e incentivante per i partenariati pubblico-privati. Tali partenariati possono offrire un supporto cruciale allo sviluppo e alla commercializzazione dei brevetti, assicurando che le innovazioni italiane restino nel Paese e contribuiscano direttamente al nostro sviluppo economico e scientifico. Investire nelle infrastrutture e promuovere collaborazioni tra pubblico e privato non solo rafforzerebbe la nostra capacità di ricerca, ma permetterebbe anche di creare un ambiente più favorevole all’innovazione e alla crescita. È necessario un impegno deciso per sostenere le nostre eccellenze scientifiche e garantire che i frutti del loro lavoro possano essere realizzati e valorizzati all’interno del Paese. Affrontare queste sfide con determinazione ci permetterà di sfruttare appieno il nostro potenziale intellettuale e di consolidare la posizione dell’Italia come leader nel campo delle scienze della vita.

CASI EMBLEMATICI 

Per capire a fondo la radice del problema, e le sue conseguenze, vi sono due casi emblematici. Il primo riguarda Reithera, ,che aveva un progetto di vaccino per il Covid-19 estremamente promettente e che non ha mai visto la luce a causa di un ostacolo normativo. Las normativa esistente ha imposto alla Corte dei Conti di bloccare i finanziamenti, nello specifico un’aspetto infrastrutturale essenziale non poteva essere finanziato dall’agenzia pubblica Invitalia ma paradossalmente si poteva finanziare l’attrezzatura in essa contenuta. Parliamo di meno di una decina di milioni. Dall’altra parte dell’oceano in tre mesi sono stati allocati 15 miliardi, consorzio Active. Hanno aderito ed investito 120 tra industrie ed investitori. Questo ha portato allo sviluppo dei quattro unici rimedi contro il Covid-19, tre vaccini ed un antivirale. Il successo di Active evidenzia come nei Paesi di cultura anglosassone il concetto di partenariato pubblico-privato sia ben definito, rigoroso e orientato alla produzione. Le regole sono chiare, applicabili e mirate a generare risultati concreti. Questi due esempi dimostrano l’importanza di avere un quadro normativo adeguato che faciliti la collaborazione tra pubblico e privato, permettendo lo sviluppo e la realizzazione di progetti innovativi, definendochiaramente diritti brevettuali e doveri verso il pubblico. È essenziale che l’Italia impari da questi casi e lavori per creare un ambiente normativo che supporti e incentivi i partenariati pubblico-privati, garantendo così il progresso scientifico e tecnologico nel nostro Paese.

 INIZIATIVE IN CORSO

Emergono, però, anche aspetti positivi. Un esempio significativo è il Tavolo congiunto sul settore farmaceutico e biomedicale, presieduto dal Ministro della Salute e dal Ministro delle Imprese e del Made in Italy. Questo rappresenta un primo passo importante verso una serie di iniziative che ci auguriamo possano portare a progressi concreti nel settore. A questo si aggiungono “Il tavolo di lavoro per la ricerca clinica” presso il ministero della salute e la visione espressa dal nuovo presidente di Aifa che vuole giocare un ruolo determinante in Europa per trovare un equilibrio tra incentivi e sostenibilità.

PRIVACY

Tuttavia, una questione di vitale importanza che necessita di una soluzione urgente è quella relativa alla legge sulla privacy. Attualmente, questa normativa rappresenta un ostacolo significativo per il comparto della salute, creando sfide non solo a livello nazionale ma anche a livello europeo. La regolamentazione sulla privacy, sebbene fondamentale per la protezione dei dati personali, deve essere bilanciata con la necessità di facilitare la ricerca e l’innovazione nel campo sanitario. È essenziale che il nostro Paese lavori per trovare un equilibrio tra la protezione dei dati e la promozione della ricerca scientifica. Affrontare queste sfide con determinazione e pragmatismo permetterà di superare gli ostacoli attuali e di sfruttare appieno le opportunità offerte dal settore farmaceutico e biomedicale. Un’azione concertata e ben coordinata, supportata da un quadro normativo adeguato, può garantire che l’Italia diventi un leader nel campo della salute, capace di innovare e offrire soluzioni all’avanguardia per i cittadini.

GEOPOLITICA DEL FARMACO

È imperativo un intervento mirato e tempestivo su questo fronte. Non possiamo permetterci di rimanere indietro in un mondo che avanza a ritmi vertiginosi. L’innovazione non è solo un’opzione, è una necessità cruciale. Produrre innovazione significa essere protagonisti e non semplici spettatori. Fino ad oggi, abbiamo comprato vaccini, e quindi innovazione; auspico che un domani possiamo essere noi a venderla.

Qui il testo della strategia

Qui lo speech di Luciano Ciocchetti (FdI)

Qui la gallery della conferenza stampa