Una riforma coerente e un nuovo testo unico. La via italiana per il Pharma

“Abbiamo bisogno di una semplificazione e di un quadro normativo chiaro e coerente. L’ultima settimana di maggio avvieremo una riunione al ministero con gli stakeholder per lavorare su un testo unico sulla legislazione farmaceutica”. È con queste parole che Marcello Gemmato, sottosegretario al ministero della Salute con delega alla Farmaceutica, lancia un segnale preciso al settore e apre ufficialmente il cantiere per una riforma nazionale che accompagni, con visione e coerenza, quella europea. Nel corso del convegno di oggi, tenutosi presso l’Aula dei gruppi parlamentari della Camera dei deputati – dove istituzioni e rappresentanti di settore si sono incontrati per fare il punto sulla riforma della legislazione farmaceutica Ue presentata dalla Commissione europea nel 2023 – Gemmato ha tracciato un bilancio delle azioni del governo in questi due anni e mezzo, sottolineando, tra gli altri risultati, lo spostamento di 350 milioni di euro dalla spesa farmaceutica diretta alla convenzionata – una prima risposta al tema del payback – e gli incentivi previsti dalla Legge di Bilancio 2025 per la ricerca su nuovi antibiotici, per rispondere minaccia crescente dell’antimicrobico-resistenza.

L’INTERVENTO DELLA PREMIER

A ribadire la rilevanza strategica del comparto è intervenuta con un messaggio la presidente del Consiglio, Giorgia Meloni: “Alla farmaceutica è legata una parola chiave: valore. Valore dell’innovazione, che si traduce in salute. Valore della ricerca, che premia eccellenza e competitività. Valore della produzione, che alimenta occupazione e crescita economica”. La premier ha dunque richiamato la filiera del farmaco come asset industriale e tecnologico, ma soprattutto “fondamentale per garantire cure sicure, efficaci e innovative a tutti i cittadini”.

VALORI RECORD DI PRODUZIONE

Il ministro della Salute Orazio Schillaci ha invitato a non perdere terreno: “Dobbiamo scongiurare il rischio di arretrare rispetto a Paesi come Cina o Giappone, che stanno adottando politiche fortemente favorevoli per il farmaceutico. Servono processi più celeri, nel pieno rispetto di sicurezza ed efficacia dei farmaci”. E a dimostrare perché non possiamo permetterci di arretrare ci sono i numeri presentati dal ministro delle Imprese e del made in Italy Adolfo Urso, che ha evidenziato il primato italiano. “Nel 2024 il valore della produzione ha superato i 56 miliardi di euro. L’export ha toccato i 54 miliardi. In cinque anni, l’Italia ha registrato un aumento netto del 65%, meglio della media Ue, che si ferma al 57%”, ha spiegato.

I NODI IRRISOLTI

Si tratta della “revisione più ampia degli ultimi vent’anni”, ha sottolineato Alessio Butti, sottosegretario alla presidenza del Consiglio dei ministri, ricordando la duplice missione del provvedimento “garantire un accesso equo e tempestivo, rispettando, tuttavia, – ha ammonito – la fondamentale esigenza dell’innovazione”. Particolarmente critica è infatti la questione legata alle tutele brevettuali. Un approccio regolatorio restrittivo in ambito di proprietà intellettuale – previsto dall’attuale proposta che vede la riduzione della protezione dei dati regolatori da 10 a 8 anni – rischia infatti di indebolire l’attrattività dell’Europa come destinazione per gli investimenti in ricerca e sviluppo, scoraggiando l’innovazione in un comparto strategico. E Marcello Cattani, presidente di Farmindustria lo ha detto a chiare lettere: “l’innovazione ha un solo Kpi: il brevetto”, per questa ragione “è il momento di prendere la proposta e ribaltarla. L’Europa sta giocando con il fuoco nel suo settore più innovativo”. Sul tema della proprietà intellettuale si è espresso in modo netto anche Francesco Zaffini, presidente della Commissione Affari Sociali e Sanità del Senato che ha richiamato un position paper dell’ex ministro Fitto, in cui si ribadiva che un indebolimento della tutela verosimilmente “scoraggerà gli investimenti in ricerca e sviluppo”.

URGENTE UN CAMBIO DI PASSO

Sandra Gallina, direttore generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea ha confermato la disponibilità al dialogo, ma ha ammonito: “Dobbiamo aggiornare con urgenza la nostra legislazione, non solo per restare al passo con la Cina, ma per la nostra stessa industria che lavora su orizzonti troppo corti per pensare davvero agli investimenti”. Come sottolineato da Ugo Cappellacci, presidente commissione Affari sociali della Camera, la governance farmaceutica “si regge su un impianto normativo pensato vent’anni fa, che oggi mostra i suoi limiti, ciò rappresenta una sorta di tassa silente sull’innovazione”. Tutto ciò avviene mentre “altri paesi quali Usa e Cina investono su politiche industriali e lungimiranti” ha chiosato.  Un monito condiviso anche da Stefano Collatina, presidente di Egualia. “Sbagliare oggi, mentre Asia e Usa spingono su nuovi prodotti, rischia di aggravare quel circolo vizioso in cui siamo precipitati negli ultimi anni”, ha sottolineato.