L’obbligo dell’indicazione del solo principio attivo nella ricetta medica per il paziente torna a far discutere. Dopo gli appelli di Farmindustria contro le previsioni del decreto Sanità del ministro Renato Balduzzi, e a seguito delle modifiche apportate alla normativa anche grazie all’intervento del sottosegretario all’economia Claudio De Vincenti, neanche l’Istituto Bruno Leoni diretto da Alberto Mingardi manda giù la pillola. In un report che Formiche.net è in grado di anticipare, la ricercatrice Serena Sileoni tocca quelli che dovrebbero essere i punti di forza del decreto, per i medici e per i pazienti, dimostrando però l’inefficienza e l’inopportunità dell’obbligo previsto, fino al punto di chiedere l’immediata abrogazione della norma voluta Balduzzi.

I dubbi sulla sicurezza clinica dei medicinali generici

Sileoni mette in evidenza i dubbi sulla sicurezza clinica dei medicinali generici. “Occorre domandarsi – sottolinea – se l’imposizione al medico di prescrivere, di norma, solo il principio attivo sia effettivamente opportuna e ben ponderata alla luce delle incertezze scientifiche sui test di bioequivalenza nel misurare l’efficacia terapeutica per popolazioni specifiche del prodotto”.

“Per quanto l’autorizzazione al commercio degli equivalenti segua procedimenti sicuri dal punto di vista clinico, vi sono ancora delle zone grigie che possono giustificare un’eventuale diffidenza degli operatori sanitari dalla prescrizione dei generici”, si legge nel report.

I non risparmi ottenuti con la normativa

Ma lo studio dimostra anche che non si crea risparmio per lo Stato con la nuova disciplina, e perde dunque senso anche il suo inserimento nel decreto sulla spending review. “La novella legislativa è priva di giustificazione. Il decreto legge n. 347 del 18 settembre 2001 prevede che la spesa sanitaria a carico dello Stato non venga influenzata sia che il medico prescriva un farmaco ‘di marca’ a brevetto scaduto sia che prescriva il farmaco equivalente corrispondente. L’art. 7 della legge consente, in particolare, il rimborso a carico del SSN dei medicinali equivalenti fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo”, specifica Sileoni.

Ma l’Istituto Bruno Leoni smonta anche un’altra delle tesi del ministro Balduzzi. “Si potrebbe allora pensare che lo scopo del legislatore, in maniera paternalistica, sia quello di ‘proteggere’ gli assistiti rispetto ai prezzi alti dei prodotti di marca, posizionati sul mercato – secondo la vulgata corrente – anche in virtù dello stretto collegamento tra medici e case farmaceutiche.  Anche in questo caso – prosegue il report – tale interesse era già garantito dalla precedente normativa, che comunque consentiva la prescrizione del principio attivo nonché il suggerimento, da parte del farmacista, della presenza di equivalenti ad un prezzo inferiore, nel caso in cui il medicinale specificamente indicato in ricetta non fosse stato accompagnato dalla clausola di non sostituibilità”.

L’effetto che, piuttosto, si profila per l’applicazione della norma è di “redistribuire le quote del mercato dei farmaci a favore degli equivalenti, di spostare il consumo verso questi senza che vi sia un risparmio per le casse pubbliche, ma orientando piuttosto le scelte dei pazienti”. Inoltre, scrive la ricercatrice Sileoni, “qualsiasi obiettivo il legislatore avesse in mente, rischia di essere vanificato da un atteggiamento prudenziale del medico rispetto alla prescrizione del solo principio attivo, specie laddove non vengano chiarite le sue responsabilità”.

I veri effetti della riforma

L’effetto della nuova disciplina della prescrizione dei medicinali, anche alla luce delle indicazioni fornite dal ministero, sarà quindi alternativamente o quello di aumentare gli oneri burocratici e informativi per i medici, obbligandoli a rendere edotti i pazienti di tutte le equivalenze possibili salvo poi tornare a prescrivere, o quantomeno suggerire, il farmaco di “marca”, o di aumentare i rischi di sicurezza sanitaria, lasciando il paziente solo nella scelta di farmaci che sono equivalenti esclusivamente quanto a principio attivo, ma non quanto a eccipienti né quanto a appropriatezza terapeutica individuale, con evidenti conseguenze sul piano, appunto, della sicurezza e dell’efficacia.

I consigli al ministero della Salute

Ecco i suggerimenti per la correzione del decreto della ricercatrice dell’Istituto Bruno Leoni, nel caso in cui non si riuscisse ad abrogarlo nell’immediato.  “In subordine all’abrogazione della disposizione in esame, si suggerisce quanto meno al ministero della Salute e all’Aifa di approfondire l’analisi delle zone grigie degli studi di bioequivalenza, al fine di addivenire a metodi affidabili sotto il profilo dell’efficacia clinica della comparazione dei farmaci equivalenti con i farmaci originali; di estendere la comparazione dell’equivalenza alle classi di farmaci equivalenti di un originale, tra di loro; di modificare le liste di trasparenza, corredandole degli esiti degli studi di bioequivalenza; degli esiti di eventuali indagini successive all’AIC; della composizione degli eccipienti; del confronto dei generici tra loro; di chiarire i profili di responsabilità dei medici rispetto alle problematiche nascenti dall’assunzione di farmaci generici, laddove sia stato prescritto il solo principio attivo”, conclude il report.