Gli Stati Uniti aggiornano il mercato del tabacco, creando nuovi standard di qualità e sostenibilità a livello globale. La Food and Drug Administration (Fda), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ha autorizzato la commercializzazione del sistema Iqos di Philip Morris (tabacco riscaldato e non bruciato), come prodotto del tabacco a rischio modificato. L’agenzia ha così riconosciuto ad Iqos la possibilità di essere commercializzato con la dicitura di prodotto “ad esposizione modificata”, standard questo appropriato per la tutela della salute pubblica.
“La decisione odierna”, si legge in una nota diffusa dalla stessa Authority Usa, si basa sul fatto che Iqos “è un prodotto profondamente diverso rispetto alle sigarette e costituisce una scelta migliore per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare”. Iqos ad oggi è il primo e unico dispositivo elettronico da utilizzare con tabacco o nicotina ad aver ottenuto questo riconoscimento attraverso il processo di Mrtp (relativo al tabacco a basso rischio modificato) istituito dalla stessa Fda.
Più nel dettaglio, a detta della Fda e sulla base di studi scientifici, è prevedibile che il sistema Iqos a base di tabacco riscaldato porti un beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso, tenendo in considerazione sia gli utilizzatori di prodotti del tabacco sia chi non ne fa attualmente uso. Attenzione però, perché la stessa Authority ha fatto delle precisazioni. Tanto per cominciare la Fda ha precisato che nonostante l’autorizzazione, non significa che Iqos sia privo di rischi né approvato dalla stessa Autorità. La decisione alimenta semmai ulteriormente all’emergente consenso internazionale della scienza indipendente sul fatto che Iqos sia una scelta migliore rispetto al continuare a fumare.
Non è tutto. L’autorizzazione odierna richiede che Philip Morris conduca controlli e studi per determinare l’impatto di questi ordini sulla percezione, il comportamento e la salute dei consumatori americani. Queste richieste postmarket “includono uno studio rigoroso della tossicità mediante l’utilizzo di modelli computerizzati per aiutare a prevedere i potenziali effetti negativi negli utilizzatori. L’indicazione impone inoltre all’azienda di monitorare la conoscenza e l’utilizzo dei prodotti da parte dei giovani per garantire che la commercializzazione degli Mrtp non abbia conseguenze indesiderate sull’utilizzo giovanile. L’azienda deve inoltre tenere informata la Fda degli sforzi per prevenire l’accesso e l’esposizione dei giovani”.
Commentando l’annuncio della Fda, André Calantzopoulos, ceo di Philip Morris Italia, ha dichiarato: “la decisione della Fda è una pietra miliare per la salute pubblica. Molte delle decine di milioni di uomini e donne americani che oggi fumano smetteranno, ma molti non lo faranno. La decisione di oggi rende possibile informare questi adulti che passare completamente a Iqos è una scelta migliore che continuare a fumare. La Fda ha stabilito che studi scientifici dimostrano che passare completamente dalle sigarette convenzionali a Iqos riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose”.
Mitch Zeller, direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della Food and Drug Administration ha a sua volta dichiarato: “Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la Fda desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile. I dati sottoposti dall’azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo”.
Secondo Marco Hannappel, presidente e ad di Philip Morris Italia infine “l’autorizzazione della Fda conferma che Iqos è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette. Gli studi scientifici dimostrano che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso”.
In Italia “c’è ancora un lungo percorso da fare” sulla riduzione del danno quando si tratta di sigarette, mentre nei paesi anglosassoni, come successo da poco negli Usa, si comincia a stabilire in documenti ufficiali che i prodotti alternativi alle sigarette abbassano l’esposizione alle sostanze nocive”, ha detto Fabio Beatrice, direttore del Centro Antifumo san Giovanni Bosco di Torino, sulla decisione dell’Fda di autorizzare la commercializzazione del sistema Iqos di Philip Morris come prodotto del tabacco a rischio modificato. “La mia impressione è che in Italia ci sia ancora un lungo percorso da fare – afferma -, non siamo un paese anglosassone, qui o si parla di cessazione o nulla. In medicina pero’ le sfumature di grigio sono tante, ai pazienti si devono dare alternative. Nessuno, neanche l’Fda ovviamente, dice che c’è un ‘fumo sano’, ma sappiamo che ci sono modi per ridurre le sostanze inalate”.
La decisione dell’Fda, ha commentato Claudio Cricelli, presidente della Società Italiana di Medicina Generale, è “fortemente positiva”, ma è anche “banale”. “Da un punto di vista pratico non fa che confermare quello che noi medici abbiamo sempre sostenuto: se all’aumentare di un fattore di rischio aumenta il rischio, deve valere anche il contrario. In questo caso però scontiamo ancora dei preconcetti. Se un paziente viene da me e mi dice che fuma io gli consiglio di smettere, che è la cosa migliore da fare. Se però non vuol e o non ci riesce non posso dirgli di cambiare medico, e lo aiuto a cercare altre soluzioni”.
“Ora l’Italia guardi alla decisione dell’Fda per i prodotti a rischio ridotto”. È infine l’auspicio di Salvatore Novo, presidente del Central European Vascular Forum (Cevf). “I dispositivi che riscaldano il tabacco ma non lo bruciano non liberano tutte le sostanze nocive delle sigarette tradizionali, ad esempio l’ossido di carbonio che è nocivo perché si legata all’emoglobina e avendo un rapporto competitivo con l’ossigeno rende il soggetto fumatore a rischio di ipossia cronica. Poi l’ossido di carbonio danneggia anche l’endotelio scatenando aterosclerosi”, ricorda il cardiologo. “Con la combustione del tabacco si producono idrocarburi aromatici che hanno azioni dirompenti rispetto a diversi organi del corpo umano – avverte Novo – Sono collegati al tumore del polmone e alle malattie cardiovascolari. Il fumo di sigaretta può provocare anche il cancro della vescica e neoplasie all’apparato digerente. I dispositivi che riducono l’esposizioni a sostanza dannose non sono del tutto innocui – ricorda Novo – ma sono meno dannosi. Uno studio della Società europea di cardiologia, che ha seguito i comportamenti di pazienti fumatori con problemi cardiovascolari, ha evidenziato che dopo 5 anni dalla patologia il 50% ha ricominciato a fumare. Tutti venivano da centri di prevenzione. Ecco, su questi soggetti i dispositivi a rischio ridotto possono aiutarci a farli smettere con le sigarette”.
