Rivedere la durata dei brevetti, intervenire sul Gdpr e ispirarsi al Bayh-Dole Act americano. Queste le linee-guida suggerite dal think tank per una strategia farmaceutica europea che tuteli l’innovazione – e quindi la competitività e la ripresa economica del continente
L’epidemia di Covid ha fatto emergere con gran forza il ruolo – ingiustamente sottovalutato – che alcune industrie possono giocare in un Paese, sia da un punto di vista strategico che economico. L’assenza di mascherine e la carenza di dispositivi di protezione individuale prima, e la corsa al vaccino poi, dimostrano come fra queste rientri a pieno titolo quella sanitaria, da intendersi con accezione più o meno ampia, al pari di quella della difesa. L’innovazione, in tal senso, assume una funzione cruciale. Fondamentale, però, risulta e risulterà quanto e come saremo in grado di tutelarla, supportarla e sostenerla con il fine ultimo di mantenere e rilanciare la competitività globale, promuovendo la ripresa economica post-Covid.
IL RUOLO DELL’INNOVAZIONE
Un ruolo cruciale, in questo percorso, può essere giocato dalle industrie ad alto valore aggiunto basate sulla produzione di ricerca e nuove conoscenze, con particolare riferimento al biofarmaceutico. Affinché questo sia sostenuto, però, sarà fondamentale tutelare e mantenere elevati gli standard di protezione della proprietà intellettuale, senza i quali le imprese – per loro natura profit – non sono incentivate a produrre innovazione. Basti pensare che nella sola Unione europea i settori ad alta intensità di brevetti costituiscono il 17% dell’occupazione e il 15% del Pil europei. Una ragione sufficiente per auspicare che le policy europee muovano in tal senso, ancor più nel contesto della crescente concorrenza globale dei mercati emergenti, Cina in prima linea.
BREVETTI E PROPRIETÀ INTELLETTUALE, PERCHÉ TUTELARLI
Secondo il recentissimo studio di Competere, la roadmap dell’Unione europea sulla strategia farmaceutica dovrebbe in primis rivedere la durata dei termini dei brevetti, così da garantire che le attività di ricerca e sviluppo in ambito sanitario siano sufficientemente incentivate, prevedendo inoltre l’adozione del sistema Spc (Supplemetary protection certificate) anche per i farmaci orfani e pediatrici, ricaribrandolo per le malattie che hanno tempi di ricerca e sviluppo particolarmente lunghi. Un ecosistema normativo adatto all’innovazione risulta di primaria importanza, anche e soprattutto a fronte dell’erosione della tutela dei diritti di proprietà intellettuale registrata nel corso degli anni. Malattie associate all’età avanzata, ad esempio (come quelle neurologiche e degenerative, o quelle oncologiche nella loro fase iniziale), richiedono un’attività di ricerca spesso più lunga di quella coperta da brevetto. Con la sola conseguenza, tutta negativa, di generare un abbandono da parte delle aziende farmaceutiche delle attività di ricerca per malattie su cui invece è fondamentale intervenire, sia per il benessere dei cittadini, e dei pazienti, che per ragioni economiche di lungo termine.
GDPR, UN FRENO PER IL BIOFARMACEUTICO?
Intervenire sul Gdpr è il secondo step cruciale per il think tank. Il potenziale fornito dallo sviluppo di nuovi farmaci sarebbe infatti limitato da alcune normative contenute nel Regolamento generale sulla protezione dei dati che impedirebbero l’interscambio dei dati provenienti dall’Ue, limitando di fatto la capacità delle aziende biofarmaceutiche europee di partecipare a collaborazioni internazionali.
IL CASO (VIRTUOSO) USA
Negli Stati Uniti, spiega il policy brief di Competere, un approccio chiaro alla proprietà intellettuale è stato centrale per lo sviluppo del suo forte ecosistema di innovazione. In particolare, si legge, “il Bayh-Dole Act del 1980 ha dato alle università e ai centri di ricerca no-profit i diritti sulla proprietà intellettuale derivanti dalla ricerca finanziata a livello federale, stimolando così l’attività di commercializzazione di queste istituzioni e portando sul mercato innovazioni di maggior valore”. Più di 200 nuovi farmaci e vaccini sono stati infatti sviluppati attraverso partnership pubblico-privato facilitate dal Bayh-Dole Act e tra il 1996 e il 2017 le licenze dei brevetti universitari hanno contribuito per 865 miliardi di dollari al Pil Usa, generando fino a 5,8 milioni di posti di lavoro.
IL GAP EUROPEO
Le aziende europee, al contrario, come risultato di un approccio frammentato e non coordinato alla commercializzazione dei prodotti biofarmaceutici provenienti spesso dalle università finanziate con fondi pubblici, si trovano molto spesso a lottare per tradurre i finanziamenti pubblici della ricerca accademica in brevetti. Sebbene tra l’altro molti stati membri dell’Ue abbiano una legislazione sul trasferimento tecnologico che sostiene l’immissione nel mercato delle innovazioni provenienti dai centri di ricerca finanziati con fondi pubblici, il sistema risulta – spiega Competere – “poco trasparente e non uniforme”. Si auspica in tal senso, in seno alla strategia farmaceutica Ue, l’introduzione di una politica legislativa orientata proprio allo statunitense Bayh-Dole Act.
