“L’aumento complessivo delle segnalazioni di sospette reazioni osservato nel corso del tempo, a partire dal 2012, ha interessato in particolar modo i farmaci. Per quanto riguarda i vaccini, tranne un apparente picco fra il 2014 e il 2015, attribuibile alla chiusura di progetti di farmacovigilanza attiva, è stato osservato un trend sostanzialmente stabile rispetto agli ultimi cinque anni nel numero di segnalazioni spontanee”. È quanto si legge nel Rapporto Vaccini 2016 pubblicato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco).
Le segnalazioni sui vaccini inserite in Rete nel 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni complessive fra farmaci e vaccini). In un quadro complessivo di crescente segnalazioni sui farmaci, dunque, il trend relativo alle segnalazioni sui vaccini, si mantiene costante.
“Anche dal Rapporto 2016 – ha commentato il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, (in foto) – non emergono problematiche di sicurezza che possono modificare il rapporto beneficio-rischio dei vaccini utilizzati”.
Complessivamente, la maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi (circa l’84%). Tra queste, febbre, reazioni nel punto di iniezione (dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto e cefalea. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi (fra cui rientra anche la mancata efficacia del vaccino), invece, sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio. Dei sette casi con esito fatale descritti nel documento, specifica l’Aifa nel report, nessuno è risultato correlabile con la vaccinazione.
Nel dettaglio, le segnalazioni per i vaccini batterici sono state 2.977, di cui circa l’85% non gravi, e si riferiscono nella quasi totalità ai vaccini meningococcici e pneumococcici. Le segnalazioni per i vaccini virali sono state invece 1.602, di cui circa l’81% non gravi. Di queste 1.602 segnalazioni, il 74% sono relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi.
Per quanto riguarda l’età, circa il 73% delle segnalazioni ha riguardato, come atteso, i bambini fino a 11 anni, il 5% gli adolescenti, il 15% gli adulti e l’8% gli over 65. Non sono state osservate, invece, rilevanti differenze per genere.
“Come Agenzia regolatoria – ha concluso Melazzini – proseguendo nell’operazione di trasparenza già avviata, mettiamo sul campo e rendiamo disponibili dati e analisi rigorose, a fronte di tanta disinformazione sui vaccini, sostenuta da alcuni movimenti di opinione che, pur rappresentando una percentuale esigua della popolazione, sollevano clamore e generano dubbi troppo spesso infondati e non supportati dalle evidenze”.
“I risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino nel 2016 – si legge nelle conclusioni del documento dell’Aifa – non hanno indicato specifiche problematiche di sicurezza. L’approfondimento dei singoli casi a livello individuale e generale non suggerisce, infatti, la presenza di rischi aggiuntivi a quelli noti che possano modificare il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati”.
