Perché la scienza non basta. Dove l’Europa perde la sfida globale

All’Europa non manca la scienza. Il problema è ciò che accade dopo: la capacità di trasformare ricerca di qualità in sperimentazioni cliniche, investimenti, nuovi farmaci e accesso per i pazienti. È questa la chiara contraddizione che emerge dall’aggiornamento di luglio del rapporto Assessing Europe’s competitiveness as a location for the life sciences industry, realizzato da Efpia e Charles River Associates e ora esteso anche al confronto con il Giappone. L’Unione conserva un’elevata qualità della ricerca, competenze digitali avanzate, una base manifatturiera solida e un importante surplus commerciale. Ma lungo il percorso che porta dal laboratorio al mercato sta perdendo terreno rispetto soprattutto a Stati Uniti e Cina.

Cresce il divario con Cina e Usa

Nell’ultimo decennio gli investimenti farmaceutici in ricerca e sviluppo sono cresciuti nell’Ue a un ritmo medio annuo del 5,4%, contro il 6,4% degli Stati Uniti e il 12,1% della Cina. Ancora più evidente è lo spostamento delle sperimentazioni cliniche: tra il 2013 e il 2023 la quota dello Spazio economico europeo sul totale dei trial commerciali globali è scesa dal 22 al 12%, mentre quella cinese è salita dal 5 al 18%. Sul fronte delle nuove molecole, nel 2024 la Cina ne ha originate 28, pari al 35% del totale, contro le 18 europee. E, se questa dinamica non cancella le eccellenze europee, mostra quanto sia diventato difficile trattenerne i risultati e accompagnarli fino allo sviluppo industriale.

La partita sui tempi d’accesso

Il quadro offerto dal report racconta poi di una competizione giocata sui tempi. Nel 2024 l’approvazione di un nuovo medicinale ha richiesto mediamente 430 giorni nell’Ue, contro 390 in Cina, 356 negli Stati Uniti e 290 in Giappone. L’Europa utilizza inoltre molto meno le procedure accelerate che, secondo il rapporto, nel 2024 non sono state applicate alle nuove sostanze attive approvate, mentre negli Stati Uniti hanno riguardato il 59% dei casi. A questo si aggiunge il passaggio dall’autorizzazione all’effettiva disponibilità, segnato da differenze profonde tra i Paesi e da condizioni di mercato che possono scoraggiare nuovi lanci e investimenti. In alcuni Paesi europei, ricorda l’analisi, i rimborsi obbligatori richiesti all’industria arrivano fino al 53%.

Moll (Efpia): l’Europa deve compiere una scelta

In un recente intervento pubblicato su The European Files, Nathalie Moll, direttrice generale di Efpia, lo indica come un’opportunità per rilanciare ricerca clinica, sviluppo e manifattura avanzata. “L’Europa ha una scelta da compiere”, scrive, perché il continente non può affidarsi soltanto alla qualità della propria scienza mentre altri sistemi costruiscono condizioni più favorevoli per trasformarla in prodotti e investimenti.

L’obiettivo di portare a 75 giorni i tempi di approvazione dei trial potrebbe, secondo Moll, rendere l’Europa più attrattiva per gli studi innovativi e urgenti. Ma servono procedure realmente armonizzate, meno requisiti nazionali aggiuntivi, infrastrutture adeguate e un sistema Ctis (la banca dati e il portale unico europeo attraverso cui vengono presentate, autorizzate e gestite le sperimentazioni cliniche) più semplice, affidabile e utilizzabile.

Il Biotech Act, avverte tuttavia Moll, “non è una soluzione autonoma”. La semplificazione regolatoria dovrà essere accompagnata da una maggiore certezza sulla proprietà intellettuale, da strumenti finanziari capaci di sostenere la crescita delle imprese biotech, da un uso più efficace dei dati e dell’intelligenza artificiale e da politiche nazionali coerenti con l’obiettivo europeo. Il rapporto stima che una crescita degli investimenti in ricerca più vicina a quella dei concorrenti potrebbe attrarre 105 miliardi di euro aggiuntivi in ricerca e sviluppo entro il 2035. Recuperare terreno nei trial potrebbe invece portare quasi 18 miliardi di valore aggiunto, 82mila posti di lavoro e 158mila pazienti in più coinvolti nelle sperimentazioni.

Se tra il 2018 e il 2022 gli investimenti nella manifattura farmaceutica sono cresciuti a un ritmo medio annuo del 15%, superiore anche a quello cinese, dal messaggio di Moll emerge che questa posizione non è garantita. “Quando l’accesso ai farmaci innovativi è lento e imprevedibile, l’innovazione si sposta altrove”, aggiunge Moll. “L’Europa ha la scienza. Ha i talenti. Ora deve creare le condizioni giuste perché le imprese scelgano l’Europa come luogo in cui fare ricerca, sviluppare e portare ai pazienti nuovi farmaci. Se sapremo farlo, il risultato sarà una crescita più forte, una maggiore resilienza e una salute migliore. La scelta è nelle nostre mani”, conclude.