È dallo scoppio della pandemia che è partita una corsa al vaccino che ha coinvolto, più o meno attivamente, tutti gli attori della scena sanitaria, dalle strutture ospedaliere ai laboratori di ricerca, dalle aziende farmaceutiche a intere nazioni. Innescando una vera e propria fuga che durante il percorso potrebbe apparentemente aver perso di vista il fine verso il quale si corre, la cura e il benessere dei pazienti affetti da Covid. Ed è di oggi, infatti, la notizia secondo cui AstraZeneca avrebbe sospeso i test clinici sul vaccino sviluppato con l’Università di Oxford a seguito di una reazione avversa da parte di un partecipante ai test.
IL VACCINO ASTRAZENECA
Casa farmaceutica svedese-britannica, la AstraZeneca, che nasce dalla fusione di due realtà farmaceutiche (Astra AB e Zeneca Group), è fra le aziende da sempre più avanti nella scoperta e nell’eventuale diffusione del vaccino per il Covid-19, ai quali test partecipa, oltre alla Università di Oxford, anche l’italiana IRBM tramite la divisione Advent per i vaccini innovativi. Era percezione comune, infatti, che il suo vaccino potesse essere uno dei primi ad arrivare sul mercato, dopo il successo conseguito nei test di fase 1 e 2 e il recente approccio alla fase 3, avvenuto nelle ultime settimane, che ha coinvolto circa 30mila partecipanti fra Stati Uniti, Regno Unito, Brasile e Sud Africa.
SOSPENSIONE DEI TEST
“Quanto fatto da AtraZeneca non è sbagliato”, ha commentato il genetista Giuseppe Novelli a Formiche.net. “La fase 3, che è la più importante, esiste proprio per verificare che non ci siano problemi e che un farmaco o un vaccino siano sicuri ed efficaci prima di della somministrazione. Ed è proprio grazie a questa che si può capire dove si è verificato l’errore e ricominciare. Del resto, esiste un comitato scientifico ad hoc per effettuare tutte le verifiche necessarie e capire se il problema è nel vettore, in questo caso l’adenovirus, o nel soggetto che ha riscontrato la reazione avversa, che potrebbe essere stata generata anche da patologie preesistenti”. Secondo il colosso farmaceutico, riportano i media britannici, si tratterebbe di una pausa “di routine” nel caso di “una malattia inspiegabile” che consente di esaminare il caso e rivedere i dati sulla sicurezza.
ACCORDO FRA BIG DEL PHARMA
Ed è proprio alla sicurezza che bisogna puntare, anche e soprattutto in casi di emergenza sanitaria come questa. E non caso, proprio nella giornata di martedì, nove case farmaceutiche si sono impegnate, tramite una nota congiunta, a garantire l’utilizzo del vaccino per il Covid solo in caso di piena sicurezza ed efficacia. “Vogliamo chiarire il nostro impegno continuo a sviluppare e testare potenziali vaccini per Covid-19 in conformità con elevati standard etici e solidi principi scientifici”, si legge nella premessa del documento.”Crediamo che questo impegno – hanno spiegato i firmatari – contribuisca a garantire la pubblica fiducia nel processo rigorosamente scientifico e regolatorio in base al quale i vaccini contro il Covid-19 saranno valutati e forse alla fine approvati”.
BENESSERE DEI PAZIENTI COME TOP PRIORITY
Sono cinque i punti su cui si sviluppa l’impegno dei big del pharma. Avere sempre come prima priorità la sicurezza e il benessere dei soggetti vaccinati; aderire ai più alti standard scientifici ed etici nella realizzazione dei test clinici e massimo rigore nei processi produttivi; sottoporre il vaccino all’approvazione e all’autorizzazione solo dopo aver dimostrato la sicurezza e l’efficacia attraverso gli studi clinici della fase 3, pensata e condotta per rispettare i requisiti delle autorità regolatorie come la Fda; e assicurare una fornitura sufficiente e inclusiva del vaccino. Il tutto, con l’obiettivo non ultimo di aumentare e migliorare la fiducia dell’opinione pubblica nei processi di sviluppo e diffusione dei vaccini.
“PROCESSO SCIENTIFICO ALTAMENTE RIGOROSO”
Un intento che ritrova ancora maggiore valore se visto sullo sfondo della manifestazione dei no-mask tenuta pochi giorni fa, quando più di mille persone si sono riversate nelle strade di Roma per protestare contro i vaccini e contro le pratiche sanitarie. “È proprio questo sistema altamente rigoroso, che ha portato alla sospensione dei test di AstraZeneca, a garantire un utilizzo sempre sicuro ed efficace di farmaci e vaccini” ha chiosato Giuseppe Novelli. “Ed è grazie a questi che la scienza può costantemente correggere i propri errori”. L’efficacia di qualunque farmaco o vaccino viene verificato tramite una quantità di test tanto ampia quanto necessaria. Prima si effettuano gli studi in provetta, poi in vitro, poi si passa alla sperimentazione animale e solo successivamente a quella clinica, suddivisa a sua volte in tre fasi. C’è tutta una serie di passaggi ormai condivisi dall’intera società scientifica e controllati dalle agenzie di regolamentazione”, ha concluso il genetista.
“IN FASE 3, STOP AL 90% DEI CANDIDATI”
E c’è proprio AstraZeneca fra le firmatarie dell’accordo sulla sicurezza del vaccino, che ha infatti sospeso i test, come previsto, al primo campanello d’allarme. “La maggior parte dei farmaci o vaccini candidati cade nella fase 3, perché è quella in cui si sperimentano su un ampio numero di persone”, ha spiegato Novelli. “In questa fase si arrestano circa il 90% dei candidati, ma è un procedimento utile e necessario, perché consente di risolvere le problematiche e di selezionare solo le soluzione realmente sicure ed efficaci”.
GLI ALTRI FIRMATARI
Hanno sottoscritto l’impegno nella nota congiunta anche Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e BioNTech, e Sanofi e GlaxoSmithKline. Tra l’altro, la tedesca Merck si era già esposta sul tema, con un richiamo alla “realtà” condiviso con gli addetti ai lavori, istituzionali e non. Kenneth Frazier, amministratore delegato Merck, aveva infatti riferito al Financial Times che le scadenze previste rischiavano di essere “molto aggressive”. “Vuoi essere sicuro – aveva aggiunto in riferimento al vaccino – che quando lo somministri a milioni, se non miliardi di persone, si tratti di qualcosa di sicuro”.
OPERATION WARM SPEED
La notizia assume ancora maggiore forza se inserita nel contesto internazionale della cosiddetta Operation Warp speed, fortemente voluta dal presidente statunitense Donald Trump con l’obiettivo di ridurre drasticamente le tempistiche per lo sviluppo del vaccino. Trump aveva infatti dichiarato di voler ottenere il vaccino per il Covid-19 “entro la fine dell’anno”, sottovalutando probabilmente che le tempistiche già fortemente ridotte sono ampiamente al di sotto di quelle ordinarie, che richiedono diversi anni. “La scienza ha i suoi tempi, e non possono essere dettati dall’economia o dalla politica”, ha commentato Novelli, ricordando che le tempistiche e i ritmi della ricerca non possono sottostare a dinamiche di tipo elettorale.
