L’attuale contesto geopolitico mette l’Europa di fronte all’urgenza di intervenire a sostegno della propria competitività, non solo rispetto a Stati Uniti e Cina, ma anche a Paesi emergenti che stanno rafforzando i propri investimenti in innovazione con un forte focus sul comparto biofarmaceutico. Gli sforzi in atto in Europa per ridurre la burocrazia e semplificare la regolamentazione farmaceutica sono positivi, ma non sufficienti per competere con i forti incentivi introdotti da Stati Uniti e Cina per attrarre investimenti biofarmaceutici e favorire un ampio e rapido accesso ai farmaci innovativi, che hanno il potenziale di trasformare e allungare la vita delle persone.

Il tempo stringe e, in questo contesto, le strategie europea e italiana di rilancio della competitività non possono prescindere dal settore delle scienze della vita, un comparto strategico trainante per l’economia, con un export che è cresciuto del 13,5% rispetto al 2023 e ha raggiunto l’11% del totale delle esportazioni dell’Ue, con un valore commerciale che ha toccato quota 313,4 miliardi di euro. Gli Stati Uniti, secondo le rilevazioni Eurostat, sono a oggi il principale partner commerciale delle imprese del farmaco europee: un dato che richiede attenzione. In Italia le scienze della vita hanno generato nel 2024 un valore pari al 2% del Pil per un totale di 56 miliardi, di cui 54 di export, a cui si aggiungono i 2 miliardi di investimenti in ricerca e sviluppo.

Eppure, l’industria farmaceutica, a differenza di altri settori quali l’automotive, l’energia o la difesa, si scontra con la mancanza di politiche industriali specifiche e adeguate a sostenere l’attrattività degli investimenti, non solo con un obiettivo di rafforzamento della crescita economica, ma soprattutto per garantire ai cittadini adeguato accesso alla salute e all’innovazione. Manca ad esempio in Europa un piano di spesa per farmaci innovativi e vaccini, mentre in settori quali la difesa l’Unione si sta muovendo in una direzione comune. La salute, al pari della sicurezza, è una priorità strategica, da cui dipende il futuro delle persone e del Paese.

In questo momento storico, una strategia di rilancio delle scienze della vita è quindi un’azione fondamentale per assicurare autonomia strategica e competitività internazionale, come evidenziato anche nel report di Mario Draghi sulla competitività dell’Unione. Ricerca e innovazione sono i due asset strategici su cui si concentrano le linee di intervento tracciate dal report e su cui l’Italia continua a rappresentare un’eccellenza a livello mondiale, per il grande rilievo del suo ecosistema di ricerca e sviluppo, nonostante gli ostacoli e i limiti di un’eccessiva burocrazia e di un quadro normativo incerto e non uniforme. Lo dimostra l’aumento delle domande di brevetto farmaceutico, che in Italia sono cresciute del 35% negli ultimi cinque anni, rispetto al più 23% dei Big Ue.

Questa posizione di rilievo non è destinata a durare se non si agisce con una decisa inversione di rotta, verso il potenziamento della ricerca e la promozione dell’innovazione. Nel mondo il ritmo degli investimenti in R&D è sempre più incalzante, con Cina e Usa che crescono rispettivamente del 15% e del 10% annui, a fronte del dato Ue che rimane sotto il 5%. La revisione della legislazione farmaceutica al vaglio del Parlamento europeo è un’opportunità cruciale e la sperimentazione clinica è tra i temi chiave al centro della riforma normativa.

Proprio in questo ambito, il rapporto Draghi indica tra le azioni da intraprendere la semplificazione della gestione delle sperimentazioni cliniche e l’introduzione di linee guida chiare e tempestive sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei farmaci. Semplificazione, snellimento burocratico, protezione della proprietà intellettuale e sicurezza degli approvvigionamenti sono le direttrici europee del cambiamento che, se adeguatamente implementate nella nuova governance Ue, in Italia si scontreranno con un sistema non adeguatamente finanziato.

Nonostante la Legge di Bilancio 2025 abbia aumentato in termini assoluti il Fondo sanitario nazionale, le misure non consentono alcun incremento significativo della spesa per l’innovazione. A fronte di risorse insufficienti, il sostegno all’innovazione in Italia è possibile con il superamento della gestione a silos della spesa farmaceutica e l’introduzione di misure alternative al payback, che per alcune aziende ha un impatto su circa il 16% del fatturato e ha raggiunto valori insostenibili. Le proiezioni 2024 di sforamento del tetto di spesa diretta si avvicinano a 4 miliardi, con un payback che raggiungerà gli 1,8 miliardi e peserà sulle aziende che fanno innovazione, molte delle quali hanno deciso di ricorrere nuovamente al Tar, contro questo meccanismo distorto di ripiano della spesa. Nel 2025 le proiezioni sul payback sono di 2,2 miliardi di euro: è evidente che siamo al capolinea.

È arrivato il momento di un deciso cambio di passo, realizzabile solo a partire da una politica industriale dedicata al settore delle scienze della vita. Gli sforzi in atto nei tavoli di lavoro comune aperti a livello nazionale e regionale sono passi avanti apprezzabili e dimostrano la volontà dell’Italia di cercare soluzioni, per farsi trovare pronta ad attrarre e accogliere l’innovazione. Servono un quadro normativo stabile, semplificazione amministrativa e un ecosistema incentivante, ma soprattutto, la partita della competitività globale richiede il superamento di una visione di costo per abbracciare una visione di investimento, in cui innovazione e sostenibilità diventino una sinergia possibile, per realizzare il diritto universale alla salute.

(Pubblicato su Healthcare Policy 15)