Siamo entrati in un ciclo di frammentazione strutturale e instabilità da cui non si torna indietro. Per il settore farmaceutico europeo e italiano questo si traduce in quello che possiamo definire un “sandwich perfetto”: da un lato la pressione dell’innovazione globale, dall’altro una dipendenza strategica sempre più acuta sugli ingredienti attivi e sulle materie prime critiche. Una dipendenza che il combinato disposto della politica americana e della crisi iraniana ha reso improvvisamente
visibile e urgente.

I numeri parlano chiaro. Nei dieci mesi successivi all’annuncio della Most favored nation ci troviamo di fronte a una riduzione del 40% dei nuovi lanci in Europa. Con conseguenze già materiali per pazienti e sistemi sanitari. Nel frattempo, i costi industriali continuano a salire – alluminio, Pvc, vetro, ma anche energia – rendendo economicamente insostenibile produrre farmaci consolidati che i sistemi sanitari europei valorizzano con pochi euro al mese di terapia. Eppure, chi per primo intercetta queste leve forzose di cambiamento può acquisire un vantaggio competitivo duraturo: per i cittadini, per la sicurezza nazionale, per l’industria. Il Regno Unito ha già risposto aggiornando i propri paradigmi regolatori sull’innovazione e chiudendo un accordo con gli Stati Uniti. La Danimarca ha istituito una task force dedicata all’Mfn per identificare risorse adeguate a sostenere il settore. Altri Paesi come Francia e Germania sono ancora in fase transitoria. L’Italia ha oggi la possibilità concreta di agire fra i primi, e con più efficacia. Prima di tutto ponendo un capping al payback, considerata una barriera non tariffaria, e poi progressivamente superandolo. Riponiamo fiducia nel Testo unico in discussione in Parlamento.

La traiettoria da seguire si articola su più livelli. Il primo è quello dell’accesso: servono meccanismi di early access che diventino un gold standard europeo, combinati con un deciso miglioramento dell’accesso regionale. I dati devono fluire verso le regioni, abilitando la misurazione degli outcome, del valore aggiunto, della qualità delle prestazioni sanitarie. È una trasformazione epocale, ma necessaria per sostenere gli investimenti in innovazione con evidenze concrete. In questo senso, la legge sull’intelligenza artificiale che il governo italiano ha ben impostato rappresenta un vantaggio competitivo reale rispetto agli altri Paesi europei, ma richiede ora misure operative.

Il secondo livello riguarda il finanziamento dell’innovazione. Occorrono criteri contabili che consentano di misurare i benefici dell’innovazione su orizzonti pluriennali sul modello di quanto già avviene per la difesa con il Sec 2010. Strumenti come il patent box, i contratti di sviluppo e i contratti per l’innovazione sono fondamentali per continuare a generare brevetti, non solo
nella ricerca clinica ma anche nella tecnologia industriale.

Il terzo livello riguarda la dipendenza strategica. Un tema che investe la sicurezza nazionale. Dobbiamo guardare con lucidità all’elefante bianco nella stanza: la Cina, che in cinque anni è passata dal 15% al 32% della market share mondiale nella ricerca clinica, raggiungendo e superando gli Stati Uniti. Non si tratta più di una dipendenza su ingredienti attivi e materie prime: è una doppia dipendenza anche sull’innovazione futura. Servono una strategia nazionale condivisa tra tutti i dicasteri competenti ed elevata al livello della presidenza del Consiglio che difenda e rafforzi la competitività industriale, nonché un’azione europea coordinata su dossier che oggi troppo spesso seguono una logica ideologica.

L’Italia parte da una posizione di forza: un sistema sanitario universale di qualità, un’industria farmaceutica che è il settore manifatturiero con il più alto valore aggiunto per la nazione, una presenza industriale e di ricerca clinica di eccellenza su molti territori. Oggi per preservare questo ecosistema e la salute dei nostri concittadini non servono grandi riforme, ma riforme giuste
e mirate. Perché la velocità del mondo non ci aspetta.

(Healthcare Policy 19)