Il nuovo Wait Indicator di Efpia segnala un aumento delle disuguaglianze nell’accesso ai farmaci innovativi in Europa. Quasi la metà dei medicinali non è disponibile ai pazienti europei e i tempi di accesso superano i 500 giorni
Si ampliano le disuguaglianze nell’accesso ai farmaci innovativi in Europa. È quanto emerge dal nuovo Wait Indicator 2026 della Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (Efpia), il rapporto annuale che monitora disponibilità e tempi di accesso ai medicinali nei Paesi europei. L’analisi di quest’anno prende in esame 168 farmaci innovativi autorizzati tra il 2021 e il 2024 e restituisce un quadro di crescente frammentazione: il tempo medio di accesso per i pazienti europei è pari a 532 giorni, ma con differenze molto marcate tra gli Stati membri, dai 56 giorni della Germania ai 1.201 della Romania. Secondo il report, nel 2025 quasi la metà dei medicinali innovativi (49%) non risultava disponibile per i pazienti europei, mentre solo il 28% era pienamente accessibile attraverso i sistemi di rimborso pubblico, in netto calo rispetto al 42% registrato nel 2019. Crescono inoltre i casi di accesso limitato o soggetto a restrizioni, passati dal 6% al 17% nello stesso arco temporale.
Un problema tridimensionale
Per Efpia, il problema va ben oltre la sola velocità delle procedure regolatorie o i tempi delle negoziazioni nazionali su prezzo e rimborso, ma viene ricondotto alla progressiva perdita di attrattività dell’Europa rispetto ad altri mercati globali. Un contesto che, secondo il rapporto, rischia di deteriorarsi ulteriormente con la politica di Most favoured nation (Mfn) – il meccanismo che mira ad allineare i prezzi americani dei farmaci a quelli praticati in altri Paesi avanzati attraverso sistemi di international reference pricing – che sta venendo implementata in Usa. In uno scenario in cui gli Stati Uniti rappresentano oggi il 74,1% delle vendite globali delle nuove molecole, contro il 15,6% dell’Europa, l’industria concentra sempre di più investimenti, lanci commerciali e priorità regolatorie sul mercato americano.
Calano le approvazioni
A preoccupare è anche il nuovo tracker regolatorio pubblicato da Efpia, secondo cui negli ultimi 18 mesi si registra un calo del numero di farmaci approvati dalla Fda americana che vengono successivamente autorizzati dall’Agenzia europea dei medicinali. Una tendenza che, se confermata, potrebbe avvicinare il sorpasso della Cina sull’Europa nella capacità di approvare e lanciare nuovi medicinali dopo l’approvazione statunitense, si legge nel comunicato. Per questo Efpia chiede un cambio di passo sul fronte dell’accesso, proponendo meccanismi di Day 1 access che consentano ai pazienti di ricevere immediatamente le nuove terapie dopo l’approvazione regolatoria, mentre proseguono le valutazioni Hta e le trattative nazionali sul rimborso.
“L’Europa ha problemi di accesso ai farmaci da 25 anni e le riforme globali dei prezzi rischiano di aggravare ulteriormente la situazione”, ha dichiarato Nathalie Moll, direttrice generale dell’associazione che riunisce le industrie farmaceutiche europee. “È irrealistico aspettarsi maggiori investimenti in Europa e un accesso più rapido alle nuove terapie se gli Stati membri continuano a chiedere i prezzi più bassi possibili e i più alti livelli di clawback pubblico. Dobbiamo fare una scelta”.
