Garantire medicinali sicuri, efficienti e di qualità, promuovere l’innovazione e lo sviluppo dei medicinali per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte e potenziare la ricerca sui nuovi antimicrobici per combattere la resistenza antimicrobica. Sono questi gli obiettivi prioritari del pacchetto di riforme (un regolamento e una direttiva) adottato ad ampia maggioranza dal Parlamento europeo in seduta plenaria, che ha collezionato 495 sì, 57 no e 45 astenuti per la direttiva e 488 sì, 67 no e 34 astenuti per il regolamento.

PROTEZIONE DEI DATI

Al centro della riforma, l’introduzione di un periodo minimo di protezione dei dati, pari a sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti. Il tempo andrà calcolato a partire dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

LE ECCEZIONI

Le aziende farmaceutiche potrebbero inoltre beneficiare, come si legge sul comunicato del Parlamento europeo, di “ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (dodici mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (sei mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’Ue e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’Ue (sei mesi)”.

FARMACI ORFANI

Si prevede, inoltre, una proroga una tantum di 12 mesi qualora l’impresa dovesse ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. Un capitolo a parte è dedicato ai farmaci orfani. Questi, infatti, potrebbero godere di un’estensione fino a undici anni di esclusività di mercato, a patto che rispondano a un “imperativo bisogno medico non ancora colmato”.

RESISTENZA ANTIMICROBICA

In risposta alla crescente minaccia della resistenza antimicrobica, gli eurodeputati hanno proposto incentivi innovativi per catalizzare la ricerca e lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici. In tal senso, il pacchetto prevede l’attuazione di premi che riconoscano non solo l’entrata di nuovi farmaci nel mercato, ma anche il conseguimento di obiettivi intermedi nel loro sviluppo. Tra le misure suggerite vi è l’assegnazione di sostegni finanziari alle fasi iniziali di ricerca e sviluppo, particolarmente nei casi in cui vengano raggiunte tappe prestabilite di sviluppo prima dell’ottenimento dell’approvazione per l’ingresso in commercio. Questo sistema di incentivi sarebbe affiancato da un modello basato su abbonamenti, attuato attraverso accordi volontari e appalti congiunti, mirato a promuovere gli investimenti in farmaci antimicrobici. L’intenzione è quella di creare un ambiente favorevole che incoraggi l’industria farmaceutica a dedicare risorse alla lotta contro la resistenza antimicrobica.

BUONO ESCLUSIVA DATI

Per incentivare ulteriormente lo sviluppo di antimicrobici che rivestono una priorità sanitaria, il Parlamento sta valutando l’introduzione di un “buono di esclusiva dati, trasferibile”. Questo meccanismo permetterebbe di estendere fino a un massimo di 12 mesi la protezione dei dati per un farmaco già autorizzato. Tale buono, utilizzabile una sola volta, offrirebbe una flessibilità inedita, poiché potrebbe essere trasferito a un altro titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, non sarebbe applicabile a prodotti che hanno già goduto del periodo massimo di protezione dati normativa.

PERNILLE WEISS: PASSO AVANTI PER LE SFIDE SANITARIE

“La revisione della legislazione farmaceutica dell’Ue è fondamentale per i pazienti, l’industria e la società”, ha dichiarato Pernille Weiss, relatrice per la direttiva. “Il voto di oggi rappresenta un passo avanti – ha aggiunto Weiss – verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del mercato e l’accesso ai medicinali in tutti i paesi dell’Ue. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci”.

TIEMO WOLKEN: REGOLAMENTO FONDAMENTALE PER RESILIENZA COLLETTIVA

Il relatore per il regolamento, Tiemo Wölken, ha invece riferito: “Questa revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie — una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un’assistenza sanitaria più equa e più accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l’accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma”.

BOCCIATA LA EUROPEAN MEDICINES FACILITY 

È stato bocciato, invece, l’emendamento che prevedeva la creazione della European medicines facility, che registrava fra i primi firmatari gli italiani Alessandra Moretti, Brando Benifei e Patrizia Toia. L’obiettivo della misura era la creazione di una un’infrastruttura pubblica per i farmaci e la ricerca biomedica con lo scopo di sostenere le attività di R&S per quei medicinali il cui sviluppo richiede costi insostenibili.

LA REAZIONE DELL’INDUSTRIA

Riscontro non pienamente positivo da parte dell’industria. Sebbene si riconoscano, infatti, i passi avanti compiuti dalla riforma, le associazioni di settore la considerano inadeguata a sostenere la competitività europea nel contesto globale.