Quello dei vaccini è un mercato mondiale del valore di 20 miliardi di euro, dominato da un oligopolio di quattro imprese multinazionali. Lo caratterizzano forti carenze informative su costi e prezzi dei prodotti, a causa delle quali c’è necessità di scelte mediche univoche e trasparenti per orientare correttamente la domanda. Ma le istituzioni devono fare la loro parte semplificando il quadro normativo. Sono queste le conclusioni dell’indagine conoscitiva dell’Antitrust su “I mercati dei vaccini a uso umano”, che ha acceso i riflettori in particolare su quelli considerati essenziali perché qualificati come obbligatori o raccomandati dai piani nazionali. Ecco cosa ha scoperto e cosa suggerisce l’Antitrust in seguito all’indagine presentata ieri a Roma.

L’INDAGINE

L’indagine conoscitiva sui principali mercati dei vaccini somministrati tramite il Sistema sanitario nazionale è stata avviata il 5 maggio 2015 e si è conclusa nel maggio del 2016. Essa non ha riguardato i vaccini antinfluenzali in quanto caratterizzati da un’elevata stagionalità produttiva e commerciale, tale da impedire considerazioni di medio-lungo periodo. Tra le motivazioni addotte dall’Autorità vi è “la percezione di una pluralità di criticità concorrenziali”. Oltre a queste l’Autorità presieduta da Giovanni Pitruzzella ne ha individuate altre riconducibili alla struttura dell’industria dei vaccini in generale e al settore farmaceutico nel suo complesso, altre proprie della situazione italiana.

IL FATTURATO

Secondo le stime dell’Autorità l’industria globale dei vaccini potrebbe superare i 35 miliardi di euro entro il 2020. A livello mondiale nel 2014 ha registrato 23 miliardi di euro e il suo fatturato è in crescita forte e costante. In Italia l’industria dei vaccini genera un fatturato di oltre 500 milioni di euro l’anno con saldo export positivo.

L’OLIGOPOLIO

L’indagine dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato ha accertato l’esistenza di un oligopolio molto concentrato su base mondiale, con quattro imprese multinazionali – GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, MerckSharpDohme e Pfizer – che detengono oltre l’80% delle vendite complessive dei vaccini. Tra le cause individuate dall’Autorità vi è il fatto che lo sviluppo di prodotti innovativi, che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse, ostacola quello di versioni generiche dei vaccini, rendendone più difficile la sostituibilità.

I VACCINI IN ITALIA 

Oggetto specifico d’indagine sono state le dinamiche di offerta e domanda dei prodotti vaccinali in Italia, in particolare rispetto agli acquisti del SSN nel periodo 2010-2015, quando i costi per l’acquisto di questi prodotti da parte del SSN sono stati mediamente di 300 milioni di euro all’anno, con prospettive di raddoppio a breve.

Secondo i dati pubblicati dall’Antitrust in Italia quasi tutti i vaccini rientrano tra i farmaci di fascia C con prezzo al pubblico liberamente determinato dalle imprese. La normativa vigente vincola poi le offerte di prezzo a sconti obbligati al SSN, ma – sottolinea l’Antitrust – il sistema è poco trasparente e i prezzi si allineano comunque a quelli di altri paesi. Su una spesa annua di circa 300 milioni di euro le maggiori voci sono state per vaccini anti-pneumococcici, 84 milioni di euro, vaccini esavalenti , 75 milioni di euro e vaccini anti-papillomavirus, 23 milioni di euro.

LE POLITICHE 

In Italia la domanda di vaccini del SSN è determinata dai Piani nazionali di prevenzione vaccinale (Pnpv), con l’inclusione dei vaccini obbligatori/raccomandati nei Livelli essenziali di assistenza (LEA). L’inclusione/mantenimento di un vaccino nell’elenco di quelli essenziali ai sensi dei Pnpv/Lea comporta quindi “un notevole vantaggio competitivo, di fatto corrispondendo a una garanzia di acquisto per volumi facilmente predefinibili”, fa notare l’Autorità.

GLI EFFETTI DELLA CONCORRENZA

L’Antitrust ha individuato alcuni effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi: “Quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche”, si legge nelle conclusioni dell’indagine. Tra gli esempi elencati c’è il caso dei vaccini anti-papilloma virus e di quelli esavalenti, ovvero la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del SSN, dove si è assistito alla competizione diretta tra i prodotti di GlaxoSmithKline (Cervarix e Infanrix Hexa) e Sanofi-MerckSharpDohme (Gardasil e Hexyon).

Ma non sempre ciò accade, come nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce della spesa vaccinale pubblica (84 milioni di euro), dove si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, il Prevenar13 di Pfizer. “In assenza di decisioni ufficiali sull’eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del SSN, ha aumentato negli anni i propri prezzi”, ha sottolineato l’Antitrust.

CONCLUSIONI E RACCOMANDAZIONI

Per risolvere queste problematiche relative alla concorrenza l’Autorità presieduta da Pitruzzella invita Ministero della Salute e amministrazioni regionali competenti ad una semplificazione del quadro normativo, sia per quanto riguarda l’inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e ai conseguenti livelli essenziali di assistenza; sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali. L’Autorità propone inoltre di “includere i vaccini in classi di rimborso che assoggettino i prezzi a una contrattazione preventiva con Aifa per quei prodotti che, dopo essere stati registrati in classi a prezzo libero, vengano compresi nei piani nazionali di vaccinazione, tenuto conto che ciò garantisce acquisti continuati di grandi volumi e in vista di opportune valutazioni sconti-qualità”.

Ecco il testo completo dell’indagine, l’executive summary e le slides di presentazione alla stampa del 25 maggio 2016