Si è concluso giovedì 21 gennaio il convegno “La ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni e imprese” organizzato a Roma da Farmindustria e Aifa, Agenzia Italiana per il farmaco. Obiettivo del convegno? Approfondire le tematiche più attuali nel campo della ricerca clinica concentrandosi in particolar modo sul regolamento europeo 536/2014 che riguarda lo sviluppo di nuovi farmaci e il settore delle sperimentazioni cliniche.

GLI OBIETTIVI

L’intento – si legge in una nota di Aifa e Farmindustria – è quello di individuare precocemente le aree su cui intervenire affinché l’eccellenza dell’intero sistema nel campo della ricerca clinica si traduca in ulteriori opportunità di crescita e di attrattività per il settore, considerando che le sperimentazioni cliniche importanti richiedono elevati standard di affidabilità e competenza.

IL REGOLAMENTO

Il nuovo Regolamento europeo vuole colmare le lacune della normativa attuale per quanto riguarda la valutazione e l’autorizzazione di studi clinici multinazionali, uno strumento sempre più importante nel caso dei farmaci di nuova generazione, mirati a target molecolari ben precisi e quindi caratterizzati da una riduzione della popolazione di riferimento che ha indotto le aziende farmaceutiche a coinvolgere nelle sperimentazioni un numero sempre maggiore di centri, situati spesso in più Paesi membri dell’UE.

LO SCHEMA

Secondo il nuovo schema la valutazione dei trials sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente e che fornirà una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione. Tale coordinamento tra le agenzie regolatorie del farmaco europee porterà all’autorizzazione di un protocollo di studio identico in tutti gli Stati coinvolti.

GLI EFFETTI

L’obiettivo del nuovo regolamento – sottolineano Aifa e Farmindustria – è quello di snellire e semplificare le procedure che saranno integrate e coordinate a livello europeo. Ciò si tradurrà in un vantaggio concreto per i pazienti, gli studi clinici multicentrici e multinazionali infatti costituiscono un fattore positivo dal punto di vista assistenziale per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni, che in questo modo hanno accesso precoce a farmaci innovativi con vantaggi anche per il Servizio Sanitario Nazionale.

I MODELLI

Per favorire l’adeguamento a tale modello gli Stati europei hanno già dato il via ad un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’UE dal nome Voluntary Harmonization Procedure (VHP). La VHP si applica su base volontaria agli studi clinici di fase I-IV multicentrici che vengono svolti in diversi Stati membri dell’UE e che permette la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione. Alla valutazione coordinata segue una fase nazionale che consiste sostanzialmente nella ratifica da parte delle autorità competenti nazionali della decisione presa in VHP. Il modello valutativo della VHP si basa quindi su quanto previsto dal Regolamento 536/2014, escludendo tuttavia il parere dei Comitati Etici, che viene recepito in fase nazionale.

L’ITALIA

A dimostrazione del ruolo che sta assumendo nel processo valutativo, nell’anno 2015 l’Italia ha partecipato alla valutazione di circa il 90% delle sperimentazioni in cui è stata coinvolta in ambito VHP (oltre 100 studi), dove è stata autorità competente referente per 19 procedure, posizionandosi al quarto posto in Europa per numero di volte in cui un’autorità competente è stata referente, dopo Gran Bretagna, Germania e Spagna. In considerazione di questi dati e per rafforzare il ruolo leader nel processo valutativo, così da essere preparati in anticipo alle novità normative che saranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, AIFA ha lanciato un progetto pilota che vede il coinvolgimento anche dei Comitati Etici nella valutazione delle procedure VHP a partire dal 2016, già nella fase di valutazione armonizzata a livello europeo.

IL COMMENTO DI MELAZZINI

Proprio in riferimento al già citato regolamento europeo, Mario Melazzini, presidente Aifa, ha dichiarato che “l’entrata in vigore del regolamento 536/2014 sarà una rivoluzione del sistema della ricerca clinica in Europa” perché “l’entrata delle nuove regole consentiranno uniformerà processi di ricerca e consentirà all’Italia di esercitare un ruolo di leadership in Europa in questo settore”. Negli ultimi tempi, un numero sempre maggiore di studi clinici multinazionali sono stati coinvolti nelle sperimentazioni su farmaci di nuova generazione, mirati a target molecolari ben precisi e quindi caratterizzati da una riduzione della popolazione di riferimento; il regolamento a cui fa riferimento Malazzani, mira a regolare maggiormente la valutazione e l’autorizzazione date a questi centri di ricerca per effettuare le sperimentazioni. Ma sarà importante anche una maggiore standardizzazione dell’operato tra tutti i paesi europei. Secondo il nuovo schema, infatti, la valutazione dei centri sarà coordinata da una singola autorità competente nazionale che farà da referente e che fornirà una prima valutazione dello studio, sulla base della quale le autorità competenti degli altri Stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione. Tale coordinamento tra le agenzie regolatorie del farmaco europee porterà all’autorizzazione di un protocollo di studio identico in tutti gli Stati coinvolti.

LE PAROLE DI PANI

Luca Pani, direttore generale Aifa, ha sottolinea: “L’Italia ha fatto segnare negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni soprattutto sui principalmente farmaci biologici, biotecnologici e medicinali per le terapie avanzate. Il nostro Paese – ha concluso – grazie all’opportunità offerta dal nuovo regolamento, potrebbe diventare uno degli hub europei per i farmaci innovativi”. Nel 2015, infatti, l’Italia ha partecipato alla valutazione di circa il 90% delle sperimentazioni in cui è stata coinvolta in ambito VHP (attività volontaria in cui l’Agenzia può – caso per caso – decidere se partecipare alle singole procedure) è stata designata autorità competente referente per 19 procedure, posizionandosi al quarto posto in Europa per numero di volte in cui un’autorità competente è stata referente, dopo Gran Bretagna, Germania e Spagna.

IL COMMENTO DI SCACCABAROZZI

Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, nel corso del convegno ha affermato che lo slogan ‘Italia, un hub europeo per la ricerca’ non deve essere visto “come un’utopia, ma come un risultato alla nostra portata che può essere raggiunto grazie a un sistema più attrattivo per gli investimenti e a una strategia che anticipi i cambiamenti del nuovo regolamento europeo”. L’obiettivo del nuovo regolamento, in conclusione, è quello di snellire e semplificare le procedure che saranno integrate e coordinate a livello europeo a vantaggio di pazienti che in questo modo hanno accesso a farmaci innovativi con vantaggi anche per il Servizio Sanitario Nazionale.