Per ora ha solo paventato l’idea ma le avvisaglie non sono positive. Novo Nordisk, una delle aziende farmaceutiche più grandi d’Europa, aumenterà la sua espansione negli Stati Uniti a meno che Bruxelles non modifichi la riforma di regolamentazione del settore. A darne notizia è l’amministratore delegato della società, Lars Fruergaard Jørgensen, come riporta il quotidiano economico-finanziario britannico Financial Times.

Interessi in espansione

Per il colosso danese del pharma, gli Stati Uniti sono già sede dei laboratori di ricerca nei dintorni di Boston, ma in futuro, “il percorso di espansione negli Stati Uniti sarebbe ulteriormente accelerato” se l’Unione europea implementasse le sue nuove regole farmaceutiche che ridurrebbero gli anni di esclusività di mercato dei produttori farmaceutici più innovativi. Jørgensen, che è anche a capo della Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (Efpia), è intervenuto lo scorso venerdì lanciando uno studio che delinea l’impatto drammatico che la riforma avrebbe creando quello che ha definito un “ecosistema negativo”.

Calo da 2 miliardi

Il rapporto stilato dall’istituto Dolon ha rilevato che la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nell’Unione rischiano di perdere 2 miliardi di euro l’anno. In più, circa 50 dei 225 nuovi trattamenti che le aziende sono in procinto di sviluppare sarebbero a rischio nei prossimi 15 anni perché non economicamente sostenibili. Come sottolineato da Efpia, la ricerca mostra che i piani della Commissione accelererebbero una tendenza che ha visto la posizione dell’Europa come un innovatore globale deteriorarsi ulteriormente rispetto alle nazioni leader, Stati Uniti, Cina e Giappone.

Regole contestate

In base alle nuove regole, l’intenzione è quella di ridurre dagli attuali otto a sei gli anni del periodo di esclusività dei prodotti. Le aziende potranno però aggiungere due anni se renderanno disponibili i nuovi medicinali in tutti i 27 Stati membri dell’Unione. Ciò tuttavia non è fattibile in tutti i Paesi ed infatti il rapporto Dolon rileva che le aziende avrebbero meno interesse a sviluppare nuovi prodotti. Sempre il rapporto fa una previsione: la quota degli investimenti globali in ricerca e sviluppo dell’Unione europea, già oggi in calo, si ridurrà di un terzo entro il 2040, dal 32% al 21%.

Riforma obsoleta

Le preoccupazioni riguardo alla riforma europea, erano state espresse anche da Guido Rasi, già direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, che nel numero VII di Healthcare policy, rivista del gruppo Formiche, lo scorso giugno, scriveva: “la riforma rischia di non incoraggiare la crescita del settore farmaceutico europeo o comunque di non considerare l’Europa come uno dei principali mercati globali. Gli incentivi che la riforma prevede per attrarre investimenti vanno inoltre nella direzione opposta allo snellimento della burocrazia”. Il punto, come scriveva Rasi, “è che non c’è alcuna metrica che assicuri un risparmio derivante dalla riforma. I farmaci su cui sono state fatte queste considerazioni – diceva – appartengono a una generazione passata, diversa da quella che meriterebbe maggiori riflessioni. Ho definito infatti questa riforma ‘obsoleta’ perché era stata ipotizzata su farmaci che presto diventeranno generici mentre oggi sarebbe necessario affrontare la valutazione di nuovi medicinali che hanno prospettive di cura, non solo di gestione della malattia, che hanno costi più alti e richiedono un monitoraggio su efficacia e sicurezza per tutta la vita”.

La risposta della Commissione: innovazione garantita

Il Financial Times riporta il commento di un portavoce della Commissione, a proposito dell’annuncio di Novo Nordisk: “forniamo gli incentivi normativi più generosi (al mondo). La nostra riforma manterrà un vantaggioso regime normativo di protezione dell’innovazione e premierà soprattutto le aziende che ‘fanno il possibile’ per fornire accesso a nuovi prodotti in tutta l’Unione”.