Di recente, un ospedale di Shanghai ha impiantato un’interfaccia cervello-computer (brain-computer interface, Bci) per aiutare un paziente con una lesione del midollo spinale a recuperare il movimento della mano. L’intervento è stato eseguito nell’ambito della pratica clinica ordinaria, e non di una sperimentazione clinica, dopo che Pechino ha recentemente approvato l’impiego commerciale del dispositivo Bci invasivo: una prima assoluta per la Cina e a livello mondiale. Sviluppato dalla Neuracle medical technology di Shanghai, il dispositivo ha consentito a 32 pazienti di recuperare l’uso delle mani. È un segnale di quanto la Cina consideri strategica questa tecnologia di frontiera e rappresenta una tappa significativa nel campo delle neuroprotesi, dove l’approvazione delle Bci per l’impiego sui pazienti richiede generalmente anni.

La strategia cinese per la leadership globale

Una delle ragioni alla base dell’approvazione del dispositivo risiede nella sua progettazione relativamente meno invasiva, che comporta rischi inferiori rispetto a soluzioni concorrenti come N1 di Neuralink. Il sistema consiste in un elettrodo delle dimensioni di una moneta, posizionato sopra la membrana protettiva del cervello, che rileva i segnali generati quando il paziente immagina di compiere determinati movimenti. Questi segnali vengono quindi trasmessi in modalità wireless a un guanto robotico. N1 di Neuralink, al contrario, viene impiantato direttamente nella corteccia per registrare l’attività neurale, con un rischio maggiore di emorragie e cicatrici gliali. È proprio questo compromesso tra capacità e invasività a spiegare perché la maggior parte delle Bci sia ancora in fase sperimentale.

La Cina si sta muovendo rapidamente in questo settore nascente, con l’obiettivo di diventare un leader globale negli impianti cerebrali entro il 2030. Un forte sostegno governativo e consistenti finanziamenti stanno contribuendo ad accelerarne lo sviluppo. Altre Bci, infatti, sono attualmente in fase di approvazione. Tra queste c’è Beinao-1, un dispositivo minimamente invasivo che sarà testato negli ospedali il prossimo anno. Oltre 30 ospedali in tutta la Cina dispongono ormai di unità dedicate alle interfacce cervello-computer, mentre le applicazioni si stanno estendendo anche alla cura delle malattie neurodegenerative e dei disturbi psichiatrici. Anche la propensione dei consumatori ad adottare nuove tecnologie sta accelerando la diffusione su larga scala delle applicazioni, mentre in Europa la sperimentazione di tecnologie sul cervello umano suscita ancora preoccupazioni nell’ambito degli studi clinici.

L’Europa tra eccellenza scientifica e ritardi industriali

L’Europa vanta eccellenze mondiali nella ricerca, soprattutto nel campo delle Bci non invasive, ma è in ritardo nello sviluppo dei prodotti. Svizzera, Germania e Spagna ospitano, infatti, un numero significativo di aziende attive nel settore, tra cui MindMaze, CorTec e InBrain Neuroelectronics. L’Europa registra comunque progressi anche sul piano clinico: lo scorso anno, a Monaco di Baviera è stato realizzato il primo impianto Bci in Europa su un paziente affetto da tetraplegia, mentre CorTec ha impiantato il dispositivo in un terzo paziente nell’ambito della propria sperimentazione sulla riabilitazione motoria dopo un ictus. L’ecosistema europeo delle Bci resta tuttavia indietro rispetto a quelli cinese e statunitense. Alcune aziende europee stanno completando sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, dove i percorsi regolatori e i finanziamenti destinati agli impianti cerebrali sono più consolidati. La Food and drug administration statunitense, ad esempio, è più preparata per approvare le sperimentazioni sulle Bci rispetto all’Europa. Tra le aziende statunitensi, Synchron, Neuralink, Paradromics e Precision Neuroscience figurano da anni tra le principali protagoniste dello sviluppo di queste interfacce. Un’altra società americana, Axoft, ha avviato una collaborazione con un’azienda cinese e un ospedale di Shanghai per sperimentare la propria Bci su quattro pazienti, in un raro esempio di cooperazione tra Stati Uniti e Cina nel campo delle neurotecnologie.

Un mercato in crescita

Sebbene la tecnologia abbia compiuto progressi, le applicazioni pratiche restano al momento limitate. L’impianto di Bci, siano esse invasive o non invasive, è ancora circoscritto a determinate categorie di pazienti, e le sfide tecniche rimangono rilevanti. La raccolta e l’interpretazione dei segnali neurali costituiscono ancora un ambito scientifico in una fase iniziale di sviluppo. Il potenziale trasformativo, tuttavia, è enorme, con un mercato globale che, secondo le proiezioni, dovrebbe crescere dai 2,8 miliardi di euro del 2026 a oltre 9 miliardi di euro entro il 2034. I decisori politici europei devono perciò sostenere gli operatori locali e aiutarli a crescere, intervenendo al tempo stesso sulla definizione degli standard prima che Stati Uniti e Cina arrivino a dominare il mercato.

La partita sugli standard

La Cina, dal canto suo, sta cercando di definire vocabolari globali, formati dei dati e architetture di riferimento attraverso l’Organizzazione internazionale per la normazione e l’Unione internazionale delle telecomunicazioni. Pechino ha inoltre già introdotto nel 2025 una terminologia sulle Bci destinata all’uso interno. Esponenti dell’industria, come la China pharmaceutical innovation and research development association (Phirda), stanno sollecitando la Cina a trasformare il proprio vantaggio in valore economico attraverso la definizione di standard globali. Stabilire una terminologia condivisa tra decisori politici, ricercatori, aziende e istituzioni contribuirà a determinare gli standard tecnici e le architetture di riferimento delle Bci a livello mondiale.

Il nodo della governance europea

L’Unione europea dispone di norme che disciplinano alcuni aspetti dello sviluppo delle interfacce cervello-computer, tra cui la sicurezza dei dispositivi medici e la protezione dei dati. Spagna e Francia hanno adottato politiche per lo sviluppo responsabile delle neurotecnologie. Bruxelles, tuttavia, non ha ancora affrontato il tema degli standard per la sicurezza cognitiva o per l’impiego etico di questi dispositivi, tanto in ambito medico quanto per applicazioni non mediche. Eppure, se l’Ue riuscisse a definire gli standard tecnici prima che il relativo vocabolario venga consolidato altrove, si assicurerebbe qualcosa di più di una quota di mercato: potrebbe contribuire a stabilire i criteri sui quali saranno costruiti i dispositivi di tutti gli altri.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)