Il 26 aprile 2023, la Commissione europea ha presentato la più ampia proposta di revisione della legislazione farmaceutica Ue degli ultimi vent’anni. Il pacchetto di revisione, articolato in proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, si inserisce nel quadro più ampio delineato dalla strategia farmaceutica per l’Europa adottata nel 2020 dalla stessa Commissione, e mira – in ultima analisi – a rendere l’Europa un ecosistema più attrattivo per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, garantendone al contempo un accesso più tempestivo ed equo a tutti i cittadini Ue.

PROTEZIONE REGOLATORIA

Toccando alcuni gangli strategici dell’impianto vigente, la proposta ha da subito promosso un dibattito tra istituzioni, rappresentanti dei pazienti e del mondo industriale sulle principali misure introdotte e sulle possibili ricadute di sistema. Tra gli aspetti più rilevanti vi è la riduzione del periodo di protezione regolatoria di base per i nuovi medicinali dagli attuali otto a sei anni, con la possibilità di incrementarlo attraverso un sistema modulare di incentivi riservati a farmaci commercializzati in tutti i Paesi membri o sviluppati grazie a dati clinici comparativi o indirizzati verso bisogni terapeutici insoddisfatti. In questo contesto si collocano i cosiddetti voucher per lo sviluppo di nuovi antibiotici, un sistema che – con alcune limitazioni – consente a uno sviluppatore di un nuovo antibiotico di ottenere un voucher di protezione regolatoria di un ulteriore anno che può impiegare anche su un altro farmaco del proprio portfolio o trasferire a un’altra azienda.

RISCHI E OPPORTUNITÀ

Secondo alcuni osservatori, l’incertezza derivante da questo sistema indebolirebbe l’attrattività del mercato europeo rispetto a politiche di investimento industriale che sono oggi programmate su scala globale, facendo quindi venire meno il presupposto della riforma volto a promuovere l’innovazione. Dall’altra parte la modulazione degli incentivi proposta, una volta soddisfatti tutti i requisiti, allungherebbe la durata della protezione regolatoria rispetto al quadro attuale. Ciò potrebbe posticipare l’ingresso sul mercato di farmaci generici e biosimilari, uno strumento in grado di creare concorrenza tra prodotti omogenei con importanti riflessi sulla sostenibilità dei sistemi sanitari.

TEMPI DI APPROVAZIONE

La proposta di revisione prevede, inoltre, interventi strutturali per ridurre i tempi di approvazione dei medicinali sostenendo di più le aziende a livello scientifico-regolatorio, anche in fase iniziale, riorganizzando i comitati scientifici dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), introducendo sandbox regolamentari e riducendo gli oneri amministrativi.

VERSO UN NUOVO EQUILIBRIO?

In nome di una generale semplificazione, queste misure sono state accolte con maggiore favore da più parti. Tuttavia, andrà meglio compreso il nuovo equilibrio che si verrà a creare nei processi decisionali tra livello centrale e nazionale. A differenza del modello americano, il sistema europeo è maggiormente permeato da prospettive di sostenibilità e coesione sociale: un’accelerazione dei processi a monte potrebbe paradossalmente vanificarsi senza misure in grado di accogliere queste decisioni a livello nazionale, ritardando di fatto l’accesso ai farmaci per i pazienti.

ACCESSO ALLE CURE

La necessità di mantenere in equilibrio un sistema complesso, quale è quello farmaceutico, si comprende immediatamente osservando il fenomeno delle carenze. Negli ultimi anni abbiamo assistito a carenze di farmaci essenziali quali antibiotici, antitumorali o anestetici generali, per lo più a brevetto scaduto. Si tratta di medicinali verso cui l’interesse commerciale è venuto meno a seguito della loro (eccessiva) riduzione di prezzo per contenere la spesa farmaceutica. Questa riduzione rappresenta però una leva per i sistemi sanitari per svincolare le risorse e favorire l’accesso all’innovazione. La Commissione introduce misure strutturali per prevenire le carenze di medicinali critici, tuttavia agire solo sul sintomo e non sulle cause potrebbe non bastare. Rendere i medicinali più disponibili e accessibili – anche in termini economici – su tutto il territorio della Ue, sostenendo al contempo la competitività e l’attrattività per gli investimenti, rappresenta una grande sfida, soprattutto in un sistema in rapida evoluzione.

PROSSIMI STEP

Lo scorso 10 aprile il Parlamento europeo ha adottato la propria posizione, emendando l’iniziale proposta della Commissione. Il percorso al Consiglio è invece ancora aperto. Nel tentativo di trovare una sintesi dovremmo innanzitutto porci una domanda: siamo sicuri di poter regolamentare tutto o è necessario agire su altri livelli per rendere il sistema più attrattivo, competitivo e sostenibile a livello globale?