Mercoledì abbiamo gioito alla notizia che Stefano Marongiu, l’infermiere italiano che aveva contratto Ebola in Sierra Leone, è stato dimesso dallo Spallanzani di Roma.

La cura miracolosa che lo ha salvato prevede il trattamento con MIL77, un prodotto importato dalla Cina che è stato somministrato anche ad un’infermiera dell’esercito britannico  in un ospedale di Londra nel mese di marzo.

Dei problemi connessi all’uso di questo farmaco parla un articolo pubblicato oggi sul New York Times e firmato da Sheri Fink.

MIL77 è una copia di un farmaco sviluppato da scienziati americani e canadesi: un cocktail di anticorpi noti come ZMapp. E’ prodotto da una piccola società privata cinese, la Beijing Mabworks. Ne sono state prodotte circa 100 dosi. Una buona notizia dato che la scorta di ZMapp è stata esaurita molto velocemente. Tuttavia la produzione di MIL77 viola un brevetto e la sua commercializzazione non è passata attraverso i necessari controlli previsti dalle normative in fatto di farmaci per uso umano.

Secondo l’articolo del NYT, Feng Li, il direttore generale della Beijing  Mabworks, sostiene che la sua azienda ha stipulato un accordo con il titolare dei diritti di proprietà intellettuale di ZMapp. Evidentemente le cose non sono cosi semplici. Robin Robinson, direttore di Biomedical Advanced Research and Development Authority, che fa parte del United States Department of Health and Human Services, sostiene che gli scienziati cinesi avrebbero violato i brevetti e venduto MIL77 senza un accordo con la Mapp, la piccolo azienda americana con i diritti di proprietà intellettuale ZMapp. Inoltre, il governo degli Stati Uniti detiene un brevetto su uno degli anticorpi in ZMapp. Anticorpo che è stato sviluppato con il sostegno di enti di ricerca militari americani e canadesi nel timore che Ebola potesse essere usato come arma biologica dall’unione sovietica o da gruppi terroristici.

La scorsa estate, all’apice dell’epidemia di Ebola, ZMapp era stato somministrato con successo a due operatori umanitari americani che avevano contratto la malattia. Questo dopo che gli scienziati ne avevano dimostrato l’efficacia nelle scimmie.

Il farmaco è un classico esempio di utilizzo di organismi OGM per la cura di malattie. Infatti, i ricercatori americani hanno ingegnerizzato piante di tabacco per produrre una miscela di tre anticorpi che riconoscono il virus, lo neutralizzano e dirigono la risposta immunitaria del paziente. Questo metodo di produzione di anticorpi in piante di tabacco è stato reso possibile grazie ad un finanziamento del governo americano per promuove l’innovazione. Tuttavia, non è stato possibile produrre grandi quantità di farmaco.

Larry Zeitlin, presidente di Mapp, ha detto che le 100 dosi di farmaco prodotte dalla sua azienda sono state utilizzate in sperimentazione clinica secondo i test di sicurezza richiesti dalla Food and Drug Administration prima di approvarne l’uso umano. Attualmente il farmaco è in sperimentazione clinica in Sierra Leone secondo i classici protocolli che prevedono 50% dei pazienti trattati con il farmaco e 50% con un placebo in doppio cieco. Sperimentazione necessaria per stabilire la vera efficacia del farmaco.

La Beijing Mabworks, una piccola impresa biotecnologica con esperienza nella produzione in cellule umane di anticorpi mirati contro il cancro e le malattie virali, ha intravisto le potenzialità dovute alla scarsità di ZMapp e ha deciso di produrre un farmaco basato su ZMapp, in questo aiutata dal governo cinese. In pochi mesi, utilizzando le informazioni sul brevetto, i ricercatori della Beijing Mabworks hanno copiato il principio attivo del ZMapp ed espresso i tre anticorpi in cellule umane sviluppate precedentemente. Quindi, con l’aiuto della società farmaceutica cinese Hisun, sono state prodotte 100 dosi di farmaco. Queste, tuttavia, non sarebbero state sottoposte ai test che si eseguono normalmente per garantire la sicurezza dei farmaci destinanti ad uso umano.

Medici Senza Frontiere e altre organizzazioni sanitarie che operano in Africa, in assenza di informazioni sull’attività delle industrie americane, hanno cominciato ad impiegare MIL77. La sua efficacia avrebbe convinto i medici del Royal Free Hospital di Londra ad utilizzare il farmaco cinese per trattate due operatori sanitari esposti ad Ebola. Successivamente MIL77 è stato impiegato con successo  da un ospedale di Londra per curare un’infermiera dell’esercito inglese. Visto il successo, l’ospedale ha deciso di non partecipare alla sperimentazione clinica  su ZMapp e di tenere una scorta di farmaco cinese per il trattamento dei pazienti affetti da Ebola in Gran Bretagna e in Europa. Infine il farmaco è stato impiegato per l’infermiere Italiano.

Questo caso solleva una serie di quesiti. Circa l’uso degli organismi OGM per la produzione di farmaci (quando sono proibiti per l’uso alimentare), circa la sperimentazione animale (l’efficacia di ZMapp è stata validata prima nelle scimmie), sull’opportunità di utilizzare un farmaco senza passare attraverso la sperimentazione clinica, e infine sulla correttezza nell’utilizzare farmaci copiati, permettendo a certe industrie di evitare gran parte della fase di ricerca e sviluppo e di sperimentazione clinica con evidenti risparmi economici. Insomma, una bella serie di argomenti da discutere.