Skip to main content

Sono passati ormai più di due anni da quando la Commissione von der Leyen ha presentato la proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea — una revisione attesa da oltre vent’anni. E ora, dopo mesi di stallo, i negoziati potrebbero avviarsi verso una fase di svolta, seppur tra molte incognite. Il Parlamento europeo ha approvato il pacchetto nell’aprile 2024 e da allora dossier è passato al Consiglio dell’Ue e al Parlamento rinnovato. In questo momento, secondo fonti di Euractiv, quasi tutti gli elementi dell’accordo sono stati definiti all’interno del Consiglio. Ma – e questa non è una sorpresa – il principale nodo da sciogliere resta la durata del periodo di esclusività per i nuovi farmaci.

IL NODO SULLA TUTELA DELL’INNOVAZIONE

Attualmente la normativa prevede otto anni di protezione per i nuovi farmaci, per cui la Commissione ha proposto una riduzione a sei anni, con possibilità di estensione in presenza di determinate condizioni, come la commercializzazione del farmaco in tutti gli Stati membri. Una proposta che ha trovato sostegno nella maggioranza dei Paesi Ue. Tuttavia, rimane la questione riguardante le ricadute sulla competitività industriale. Alcuni Stati membri continuano, infatti, a esprimere timori sul possibile impatto di una finestra più breve di esclusività sulla capacità dell’industria europea di concorrere con altri player, in uno scenario globale in cui sull’innovazione si gioca una delle partite più decisive.

LA SVOLTA SUI NEGOZIATI?

A inizio mese, la presidenza polacca del Consiglio – che con il suo motto “Sicurezza Europa!”, ha incluso la sicurezza sanitaria all’interno delle priorità del mandato – ha avanzato un possibile compromesso fissando l’esclusività a sette anni, ma non sembra esser stato raggiunto un consenso in merito. Sempre Euractiv riporta come una fonte vicina ai negoziati avrebbe riferito che il consiglio potrebbe riuscire a ottenere un mandato negoziale per un trilogo già la prossima settimana, durante la riunione del comitato dei rappresentanti permanenti. Il Parlamento europeo, da parte sua, sembra esser pronto a partire: il 3 giugno è previsto un voto formale per autorizzare l’avvio della seconda lettura anticipata con il Consiglio. In tal caso, i primi colloqui potrebbero svolgersi già nell’ultima settimana di giugno prima della fine dell’attuale presidenza polacca.

UNO SCENARIO GLOBALE SOTTO PRESSIONE

Intanto, sul contesto globale aumenta la pressione. L’instabilità geopolitica, l’incertezza riguardo alle politiche tariffarie oltreoceano, il reshoring e l’impennata di investimenti pharma verso il mercato americano dovrebbero rappresentare un campanello d’allarme. Anche per questo, l’industria ha chiesto con forza che l’Ue rafforzi le tutele sul settore delle scienze della vita, allineandosi agli standard di contesti più competitivi. A inizio mese, Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, intervenuto a un convegno alla Camera, aveva avvertito: “L’Europa sta giocando con il fuoco”.

Pacchetto farmaceutico Ue, verso la svolta? Ma resta il nodo esclusività

La riforma della legislazione farmaceutica europea potrebbe trovarsi di fronte a una svolta. Il nodo principale resta la durata della protezione dei dati regolatori. Intanto, l’industria avverte Bruxelles: serve più tutela per restare competitivi in uno scenario globale sempre più aggressivo

Economia circolare, così l'Italia mantiene la leadership europea

Cosa emerge dal “Rapporto 2025 sull’economia circolare” del Circular Economy Network, promosso dalla Fondazione per lo Sviluppo Sostenibile e realizzato in collaborazione con Enea. Il Rapporto evidenzia la necessità di accelerare la circolarità attraverso una maggiore efficienza nell’uso delle risorse e un incremento dell’uso di materie prime seconde per migliorare la competitività delle imprese

Un cluster per guidare l’AI in Europa. L’iniziativa Roma-Abu Dhabi

Il ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, ha incontrato il ministro dell’Economia degli Emirati Arabi Uniti, Abdulla bin Touk Al Marri, e il ministro per l’imprenditoria, Alia bint Abdulla Al Mazrui a Milano. L’accordo mira a stabilire un solido quadro di collaborazione

Roma caput mundi. Tutto sulla missione del segretario di Stato americano

Dopo la missione nel Golfo con il presidente Trump e gli incontri Nato in Turchia, Marco Rubio arriva oggi in Italia. Sarà con Vance alla messa del nuovo pontefice. Previsto un bilaterale con Tajani

Ucraina-Russia, una pace che non s'ha da fare? L’opinione di Guandalini

Continuano addensarsi nubi sul proposito di chiudere un accordo di pace tra Ucraina e Russia. Aumentano i rilanci di una escalation che non riesce vedere la fine. La speranza è riposta in un colpo di scena di Trump che incontra Putin. L’Europa e i ‘volenterosi’ rimangono ai margini di questa trattativa.  L’opinione di Maurizio Guandalini

Quali policies per la difesa del futuro? Ecco le mosse dell'Ue

Dopo il primo passo dettato dal lancio del RearmEu, tocca ora snellire le procedure e, più in generale, mettere nelle migliori condizioni possibili tutti i soggetti che dovranno materialmente far camminare il progetto. Sullo sfondo due elementi con cui confrontarsi in maniera sinergica: Nato e Usa

L’Italia è strategica. Merz da Meloni? Una buona notizia per l’Ue. Parla Crescenzi

La notizia, poi smentita, data dal giornale tedesco si è rivelata infondata sin da principio. I rapporti fra i due Paesi sono ottimi e c’è un grande lavoro bilaterale sul piano diplomatico per rinsaldarli sempre di più. La visita del cancelliere Merz in Italia conferma questo indirizzo ed è una buona notizia anche in prospettiva europea. Colloquio con Luca Crescenzi, presidente dell’Istituto di studi germanici

Cosa accadrà con l'introduzione della sugar tax. Tutti gli effetti collaterali

Dopo anni di rinvii, ora la tanto discussa tassa sulle bevande zuccherate è pronta rientrare dalla finestra. Ma secondo l’Istituto Bruno Leoni il rischio concreto è quello di produrre esiti opposti a quelli desiderati, spingendo le persone a sostituire il prodotto tassato con altri di minore qualità e più basso prezzo, per compensare l’imposta

Il fantasma del question time, il mantello di Mattarella, il trattore di Conte. Queste le avete viste?

Un fantasma è apparso negli scorsi giorni nell’emiciclo della Camera dei deputati, lasciando i parlamentari stupiti, divertiti, indignati. Mentre Mattarella riceveva a Coimbra una laurea honoris causa e Giuseppe Conte cavalcava un trattore. Ecco le foto politiche degli ultimi sette giorni

L’Ue lancia il suo database per blindare la cybersicurezza

La Commissione europea ha lanciato lo European Vulnerability Database, un nuovo registro che riunisce informazioni attendibili sulle vulnerabilità informatiche. Obiettivo: supportare l’attuazione della direttiva NIS2 e del Cyber Resilience Act, offrendo a istituzioni pubbliche, aziende e ricercatori uno strumento trasparente ed efficiente per monitorare e gestire i rischi digitali

×

Iscriviti alla newsletter