Dal 2017 l’Italia ha uno strumento nato per un problema preciso: i farmaci che cambiano la storia di una malattia costano molto e, in competizione con tutta l’altra spesa, rischiano di arrivare tardi ai pazienti. Per questo esiste un fondo dedicato, che paga i medicinali riconosciuti innovativi da Aifa senza farli pesare sui tetti del resto della spesa. In nove anni il fondo ha ricevuto 9,9 miliardi di euro e ne ha spesi 6,9: quasi tre miliardi mai impiegati. La tendenza continua a crescere: nel 2018 veniva usato il 91% delle risorse, nel 2025 appena il 53%. E gli avanzi non restano all’innovazione: entrano nelle disponibilità generali delle regioni, che li destinano ad altri usi.

La legge di bilancio 2026 ha fatto un passo in più, tagliando la dotazione da 1.300 a 1.160 milioni: comprensibile, se i soldi restano fermi. Ma un avanzo indica dove guardare, non dice ancora cosa decidere: prima di ridimensionare lo strumento conviene capire perché non riesce a spendersi. Le ragioni sono almeno due, e nessuna dipende dalla mancanza di innovazione.

Il primo motivo è il tempo

Il riconoscimento di innovatività dura al massimo trentasei mesi e non si può prorogare. Alla scadenza il farmaco resta rimborsato, ma la sua spesa esce dal fondo e torna sotto il tetto degli acquisti diretti, il limite della spesa farmaceutica ospedaliera. Quel tetto è già regolarmente sforato: ogni euro che vi rientra allarga l’eccedenza e fa scattare il payback, l’obbligo per le aziende di ripianarne una parte. Quando un farmaco esce dal fondo, insomma, il sistema non risparmia nulla: sposta il costo da un capitolo all’altro.

Le uscite però corrono più degli ingressi: nel solo 2025 sono uscite diciotto indicazioni a innovatività piena, ne sono entrate sette. Un dettaglio lo amplifica: le scadenze cadono in corso d’anno, non al 31 dicembre. Un’indicazione che esce a marzo lascia al fondo solo tre mesi del suo fatturato. Rifacendo i conti come se ognuna fosse rimasta tutto l’anno, nel 2025 il fondo ha perso così circa 122 milioni: quasi un decimo della dotazione.

Il secondo motivo è chi tiene i conti

Anche quando le risorse ci sono, farsele riconoscere non è banale. Il fondo rimborsa la spesa indicazione per indicazione: lo stesso farmaco può essere innovativo per un tumore e non per un altro. Gli ospedali, però, registrano gli acquisti per farmaco, e ricondurre ogni somministrazione all’indicazione giusta è un lavoro in gran parte manuale. Che il problema non sia marginale lo dicono i numeri: per il 2023 i flussi di monitoraggio Aifa indicano un utilizzo del 64%, con regioni fra il 56% e il 75%, mentre gli importi imputati al fondo danno il 72%. Otto punti di differenza valgono quasi cento milioni. Un’indagine su diciotto responsabili di nove regioni, pubblicata su Global & regional health technology assessment, conferma: quattro intervistati su dieci non ricevono aggiornamenti puntuali sull’utilizzo, sei su dieci programmano guardando solo ai consumi passati.

L’oncologia è dove si vede meglio

I farmaci oncologici ed emato-oncologici sono il cuore del fondo: 31 delle 55 indicazioni del 2025 e 353 milioni, più della metà della spesa. Ma sono anche i più penalizzati dalle uscite, perché in oncologia una stessa molecola cura tumori diversi e ogni indicazione ha il suo orologio, e quasi tre quarti del fatturato perso per le scadenze infra-annuali è oncologico. Una precisazione: Aifa pubblica la spesa per farmaco, non per indicazione; la ripartizione è una nostra stima, il totale coincide col dato ufficiale.

La prossima ondata

Nel 2026 il quadro sarà ancora più visibile: usciranno dal fondo ventiquattro indicazioni, con circa 315 milioni di fatturato. E la domanda diventa prospettica: il divario si allargherà anche nel 2027 e nel 2028, mentre finanze pubbliche e politiche americane di most favored nation premono sui prezzi europei?

È la domanda da cui nasce “Mapping the next wave of innovation”: un horizon scanning delle indicazioni potenzialmente innovative attese al rimborso in Italia nel biennio, costruito sui pareri del comitato europeo Chmp e sulle domande in valutazione all’Ema, vagliato da un panel di esperti indipendenti e tradotto in un modello probabilistico di impatto sul fondo. La previsione avrà margini di errore, ma conoscerli in anticipo è già governo.

Da lì potranno emergere proposte per usare meglio il fondo ed evitare che i surplus ne alimentino lo svuotamento. Perché il principio, in fondo, è semplice: le risorse per l’innovazione devono rimanere all’innovazione.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)