Per anni la medicina psichedelica è rimasta soprattutto una promessa. Oggi il quadro comincia a cambiare: i programmi clinici arrivano alle fasi più avanzate, la Food and drug administration ha chiarito le proprie aspettative regolatorie e anche le grandi aziende farmaceutiche iniziano a muoversi. Il segnale più evidente è arrivato da Eli Lilly, che poche settimane fa ha annunciato un accordo per l’acquisizione di AtaiBeckley per un valore potenziale fino a 3,8 miliardi di dollari. Nel portafoglio della società c’è Bpl-003, un derivato sintetico della 5-Meo-Dmt sviluppato anche per la depressione resistente al trattamento. E, se è ancora presto per parlare di una corsa delle Big Pharma, l’operazione mostra quanto sia cresciuta l’attenzione verso il settore.

Tra entusiasmo e ostacoli

Graig Suvannavejh, managing director e analista biotech e biopharma di Mizuho Securities, ha descritto a BioSpace il clima attuale come una fase di “entusiasmo razionale”, sostenuto dall’accumularsi delle evidenze cliniche e da un contesto politico sempre più favorevole. Gli ostacoli restano importanti. Fra questi, uno dei più noti è il functional unblinding: gli effetti delle sostanze possono rendere facilmente intuibile a pazienti e sperimentatori chi abbia ricevuto il trattamento, complicando l’interpretazione dei risultati. Il rigetto nel 2024 della terapia assistita con Mdma di Lykos Therapeutics ha mostrato quanto la Fda sia attenta alla solidità metodologica e alla sicurezza. La guidance definitiva pubblicata dall’agenzia a luglio prova ora a dare alle aziende indicazioni più chiare su come affrontare questi problemi. Nel frattempo, anche il sostegno politico americano ha accelerato il percorso del settore.

Washington prepara il terreno

Negli Stati Uniti i veterani sono diventati uno dei principali banchi di prova. Un recente studio Rand mostra una distinzione significativa: il sostegno alla legalizzazione delle sostanze resta minoritario, mentre sale nettamente quando la domanda riguarda terapie approvate dalla Fda e inserite nel sistema sanitario. Il 54% dei veterani intervistati sarebbe favorevole a un ruolo del Department of veterans affairs (VA) nella psilocibina assistita, il 45% nell’Mdma assistita. rapporto restituisce anche la dimensione della familiarità con queste sostanze: circa 4,8 milioni di veterani americani, il 27,4%, dichiarano di aver utilizzato almeno una volta nella vita psilocibina, Lsd o Mdma.

Dall’ordine esecutivo firmato da Trump ad aprile sono arrivati i priority voucher della Fda, il rinnovato impulso dei trial del VA su Mdma e psilocibina, un accordo tra Hhs e Veterans Affairs sulla formazione del personale e sulla raccolta di dati clinici e di costo e, a luglio, la guidance della Fda. Il passaggio interessante è forse questo: mentre nessuno psichedelico classico è ancora arrivato sul mercato americano, buona parte delle istituzioni-chiave oltreoceano sta già ragionando su come farlo entrare nella pratica clinica qualora le sperimentazioni superino il vaglio regolatorio. “Riteniamo che il clima politico sia decisamente favorevole ai nuovi farmaci a base di psichedelici e alle aziende che stanno cercando di svilupparli”, ha affermato ancora Suvannavejh a BioSpace.

Il vuoto da colmare

Antidepressivi e altri trattamenti disponibili restano strumenti fondamentali nella pratica quotidiana, ma una quota rilevante dei pazienti con depressione maggiore, disturbo post-traumatico da stress e altre patologie psichiatriche non raggiunge una remissione soddisfacente. Nella depressione resistente, in particolare, il susseguirsi di terapie può lasciare pazienti e clinici con poche opzioni. Ed è in questo spazio che gli psichedelici stanno cercando di inserirsi. L’interesse deriva anche da un modello terapeutico molto diverso da quello tradizionale, che vede l’assunzione quotidiana di antidepressivi. Infatti, in diversi programmi clinici si punta a ottenere effetti prolungati attraverso una o poche somministrazioni. “L’ordine esecutivo risponde a una crisi documentata e politicamente insostenibile. Almeno 21 milioni di adulti americani hanno riferito almeno un episodio depressivo maggiore”, scriveva Luca Pani, professore di Psichiatria clinica presso l’Università di Miami ed esperto di Farmacologia, su Formiche.net ad aprile, in occasione della firma dell‘executive order. “Sommando le patologie dello spettro ansioso-depressivo, il Ptsd, i disturbi da uso di sostanze e le condizioni correlate, si arriva alla cifra, politicamente brandita con frequenza crescente, di circa 60 milioni di americani che vivono con una condizione di salute mentale clinicamente significativa”. Per Pani non si tratta di un’emergenza sanitaria solo in senso clinico, ma di “un’emergenza fiscale, previdenziale, di sicurezza nazionale”.

Il (quasi) precedente

Il precedente più osservato dall’industria resta Spravato, lo spray nasale a base di esketamina di Johnson & Johnson, approvato negli Stati Uniti nel 2019 per la depressione resistente al trattamento e successivamente autorizzato anche in monoterapia. Pur non essendo generalmente considerato uno psichedelico classico, il farmaco ha mostrato che anche un trattamento psichiatrico che richiede modalità di somministrazione e controllo differenti può raggiungere dimensioni commerciali importanti. Nel 2025 le vendite globali hanno toccato 1,7 miliardi di dollari e la crescita è proseguita nel corso del 2026 (1,05 miliardi nel primo semestre dell’anno).