L’uscita, proprio ieri, del primo atto del Biotech act europeo segna una tappa importante per lo sviluppo delle biotecnologie in Europa. Si tratta di un quadro normativo omogeneo, lungamente atteso dal settore, che punta a sostenere e rafforzare le biotecnologie e la biomanifattura nell’Unione europea, con un’attenzione prioritaria all’healthcare.

Colmare il divario che separa l’Europa dai grandi competitor

Gli obiettivi delineati dalla Commissione sono ambiziosi: migliorare la competitività e promuovere l’innovazione; semplificare i processi regolatori riducendo la frammentazione; rafforzare la sicurezza e la bio-difesa; affrontare la carenza di competenze specializzate; facilitare l’accesso ai finanziamenti. Tutto questo con l’intento di colmare il divario che ancora separa l’Europa dai grandi competitor globali, come Stati Uniti e Cina, che hanno investito prima e con maggiore decisione in una tecnologia oggi unanimemente riconosciuta come leva strategica per affrontare le grandi sfide globali: dalla lotta al cambiamento climatico alla sicurezza alimentare, dalla prevenzione delle pandemie alla cura di patologie diffuse e rare, per le quali proprio le biotecnologie hanno spesso rappresentato una svolta terapeutica.

Il contenuto della proposta

Nel dettaglio, il documento presentato ieri mira ad aumentare il potenziale biotecnologico europeo sostenendo il passaggio delle idee innovative dal laboratorio al mercato; esplora nuovi strumenti di finanziamento e investimento per le imprese biotech, anche attraverso un progetto pilota sviluppato in collaborazione con il Gruppo Bei; punta a rafforzare la bio-manifattura europea con misure di sostegno mirate. Il finanziamento totale previsto per lo sviluppo del comparto – circa 60 miliardi di euro nel periodo 2028–2034 – accompagnerà investimenti in tecnologie digitali e capitale umano, elementi indispensabili per una reale attuazione del regolamento.

Inoltre, il Biotech act incentiverà le imprese a svolgere attività di ricerca e produzione in Europa, accelererà le autorizzazioni delle sperimentazioni cliniche tra Paesi, favorirà lo sviluppo di terapie all’avanguardia basate su intelligenza artificiale, dati e sandbox regolatorie. La semplificazione normativa, la riduzione degli oneri per le imprese e l’introduzione di percorsi regolatori unici per i prodotti innovativi complessi rappresentano passi concreti verso l’obiettivo di costruire un’industria europea delle biotecnologie sanitarie di livello mondiale, capace di generare valore per i pazienti e per i sistemi sanitari nazionali. È un passaggio rilevante, al quale anche Assobiotec ha contribuito attivamente partecipando alla consultazione pubblica e presentando un position paper con proposte puntuali. Accogliamo dunque con favore la forte convergenza tra il Biotech act e la nostra visione strategica: il biotech come motore di innovazione per la salute; l’attenzione alle terapie avanzate, alla medicina personalizzata, all’uso di dati e intelligenza artificiale; la necessità di semplificare il quadro regolatorio e rafforzare investimenti e bio-manifattura in Europa, anche attraverso il coinvolgimento della Bei.

Ancora alcune criticità da segnalare

Permangono tuttavia alcune distanze su aspetti operativi chiave segnalati dall’associazione: la mancanza di interventi mirati su Health technology assessment, sulla In vitro diagnostic regulation e sulla frammentazione tra Stati membri; l’assenza di misure strutturate per lo sviluppo delle competenze e della formazione della forza lavoro; la necessità di strumenti più concreti e accessibili a sostegno della produzione, delle autorizzazioni e della scalabilità industriale. Su questi temi il confronto dovrà certamente proseguire.

Un settore trasversale…

Pur essendo la prima parte dell’Atto fortemente incentrata sulla salute, valutiamo invece positivamente la presenza, all’interno del documento, di prime azioni a sostegno delle biotecnologie per il settore alimentare e dei mangimi. Assobiotec collaborerà attivamente affinché queste dimensioni trovino pieno sviluppo sia nell’attuazione della Parte I sia nei successivi atti legislativi attesi nel 2026.
È, infatti importante ricordare che il biotech è un settore trasversale, che comprende tecnologie consolidate come la fermentazione o la selezione genetica, fino alle frontiere più avanzate della bioingegneria, della biologia sintetica e dell’editing genomico. Tecnologie che stanno già trasformando sanità, agricoltura, industria e ambiente, in piena coerenza con il paradigma One health, che lega in modo indissolubile la salute umana, animale e ambientale.

… e strategico per la crescita italiana

Si tratta anche di un settore strategico per la crescita economica del Paese, in termini industriali e occupazionali. Lo confermano i dati del nuovo report “Il biotech in Italia 2025. Numeri, storie e trend”, realizzato da Assobiotec in collaborazione con gli osservatori digital innovation della School of management del Politecnico di Milano. Nel 2024 il mercato biotech italiano conta circa 6mila imprese, con una crescita del 5% in un solo anno. Si tratta prevalentemente di micro e piccole imprese (89%), concentrate soprattutto nel Nord Italia (47%), seguite da Sud e Isole (28%) e Centro (25%).Il fatturato complessivo del settore è stimato in 53,4 miliardi di euro, anch’esso in crescita del 5% rispetto al 2023. Un comparto eterogeneo, che vede l’agroalimentare e la zootecnia rappresentare il 65% delle imprese e oltre 27 miliardi di euro di ricavi; il biotech biomedico e sanitario il 7% delle imprese ma ben 20,8 miliardi di euro, con il valore medio di fatturato più elevato; e il settore industriale e ambientale superare i 5 miliardi di euro. Anche l’occupazione cresce: 102.565 addetti nel 2024, +4% rispetto all’anno precedente. Numeri che fotografano un settore dinamico, maturo e strategico. Il Biotech act europeo rappresenta un’opportunità decisiva per consolidarne il ruolo. Ora è essenziale che l’Europa e gli Stati membri, Italia inclusa, sappiano tradurre questa visione in strumenti concreti, rapidi ed efficaci.