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Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari è il primo spazio comune europeo di dati specifico per un settore stabilito nell’ambito della strategia europea sui dati dell’Unione Europea.

Il suo obiettivo principale è migliorare l’accesso e il controllo degli individui sui propri dati sanitari elettronici (uso primario) e aumentare la disponibilità dei dati per usi secondari come la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione di policy.

Il Regolamento è concepito per stabilire un quadro comune, standard, infrastrutture e governance per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’Ue.

Il Regolamento presenta significative opportunità grazie a:

  • Maggiore potere e controllo per gli individui sui propri dati sanitari elettronici (uso primario), che consente loro di ottenere una migliore assistenza e di fare scelte informate riducendo le asimmetrie informative tra gli operatori sanitari. Il Regolamento rafforza il diritto dei pazienti ad accedere ai propri dati immediatamente e gratuitamente, eliminando le criticità precedenti come la fornitura dei dati in formato cartaceo o l’addebito di tariffe per l’accesso.
  • Espansione del campo di applicazione del Gdpr imponendo rigorosi requisiti di interoperabilità ed estendendo il diritto alla portabilità dei dati per coprire i dati inferiti, che sono esclusi dall’Art. 20 del Gdpr.
  • Generazione di notevoli benefici economici e sociali per l’uso secondario, tra cui lo sviluppo più rapido ed economico di nuovi farmaci, procedure mediche e sistemi di intelligenza artificiale, e il supporto a decisioni di sanità pubblica basate su evidenze.

Tuttavia, l’implementazione del Regolamento affronta numerose sfide, tra cui:

  • Costi elevati e complessità associati all’implementazione obbligatoria di sistemi interoperabili di cartelle cliniche elettroniche, che gravano finanziariamente sui budget sanitari nazionali già limitati.
  • Incoerenza normativa e frammentazione dovute alle sovrapposizioni con il Gdpr, il Data Act e il Data Governance Act, aggravate da significative variazioni nelle norme nazionali relative alla protezione dei dati e alle politiche sanitarie tra gli Stati membri.
  • Rischio di una diminuzione della legittimità e della fiducia a causa del ruolo limitato dell’individuo nell’esercitare il controllo sui propri dati per scopi di uso secondario.
  • Persistenza di ambiguità legali riguardo alla protezione della proprietà intellettuale e all’obbligo di divulgare i risultati della ricerca (“restituire al bene comune”), il che potrebbe scoraggiare attori commerciali innovativi dal partecipare all’uso secondario.

Il Regolamento stabilisce un quadro fondamentale inteso a trasformare la governance dei dati sanitari nell’Ue, sfruttando i dati come fonte di innovazione e bene pubblico.

Il suo successo dipenderà dal delicato processo di implementazione, che deve risolvere la tensione strutturale tra l’armonizzazione del flusso di dati transfrontaliero e il rispetto dell’attuale frammentazione dei sistemi sanitari e delle tradizioni giuridiche nazionali.

Il raggiungimento dell’ambizioso obiettivo di rendere i dati sanitari accessibili senza soluzione di continuità richiede non solo la volontà politica, ma anche l’applicazione di successo e tecnicamente solida degli standard di interoperabilità obbligatori e delle procedure amministrative volte a promuovere la fiducia, massimizzando al contempo i guadagni economici e sociali.

 

 

Techno Polis – Opportunità e sfide, ecco il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Di Andrea Stazi

Il successo del Regolamento dipenderà dal delicato processo di implementazione, che deve risolvere la tensione strutturale tra l’armonizzazione del flusso di dati transfrontaliero e il rispetto dell’attuale frammentazione dei sistemi sanitari e delle tradizioni giuridiche nazionali. L’analisi di Andrea Stazi, ceo e co-founder Techno Polis

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