Dopo i farmaci innovativi, anche i generici entrano nella strategia industriale di Donald Trump. Il presidente americano ha annunciato che i medicinali generici importati continueranno a entrare negli Stati Uniti senza dazi per altri due anni. Dal 1° agosto 2028 l’aliquota dovrebbe salire al 100%, per raggiungere il 200% un anno più tardi. L’obiettivo dichiarato è concedere alle imprese il tempo necessario per trasferire o rafforzare la produzione negli Stati Uniti, penalizzando quelle che continueranno a rifornire il mercato americano prevalentemente dall’estero. Per ora si tratta ancora di un annuncio pubblicato su Truth. La Casa Bianca non ha diffuso un nuovo ordine presidenziale e restano quindi da stabilire il perimetro della misura, le eventuali deroghe e le condizioni attraverso le quali un investimento potrà essere considerato sufficiente a evitare il dazio.

La Section 232 e il precedente tedesco

Secondo quanto riferito da Politico, un funzionario della Casa Bianca ha spiegato che l’amministrazione intende ricorrere alla Section 232 del Trade Expansion Act del 1962, lo strumento utilizzato per intervenire sulle dipendenze commerciali considerate una minaccia per la sicurezza nazionale. A giugno, l’ufficio del rappresentante per il Commercio degli Stati Uniti ha avviato un’indagine con lo strumento “parallelo” della Section 301 sulle politiche tedesche di determinazione dei prezzi dei farmaci, che potrebbe aprire la strada a ulteriori misure tariffarie.

Dai farmaci branded ai generici

La mossa amplia una politica già avviata sui medicinali brevettati. La proclamazione firmata da Trump il 2 aprile ha introdotto dazi fino al 100% sui farmaci brevettati e sui relativi ingredienti, prevedendo tuttavia aliquote ridotte per alcuni partner commerciali, trattamenti più favorevoli per le aziende con piani di investimento approvati e ulteriori esenzioni collegate agli accordi sui prezzi conclusi con l’amministrazione. Generici e biosimilari erano rimasti fuori da quella prima architettura “per il momento”, si leggeva nel testo presidenziale. Testo che affidava comunque al segretario al Commercio il compito di riesaminare la questione entro un anno. Il nuovo annuncio anticipa politicamente quel passaggio e lascia intendere che la protezione temporanea concessa al comparto non fosse destinata a diventare permanente.

Il cambiamento è rilevante perché sposta il reshoring americano verso una nuova parte del comparto farmaceutico. E se, nell’ultimo anno gli Stati Uniti hanno già attratto programmi di investimento molto consistenti da parte delle aziende farmaceutiche innovative, con gli equivalenti il problema cambia. I margini sono più bassi, la competizione sul prezzo è molto più intensa e la convenienza economica di un nuovo stabilimento americano è più difficile da costruire. Proprio per questo l’annuncio di Trump rappresenta un salto nella strategia, poiché Washington non punta più soltanto ad attrarre le produzioni maggiormente redditizie, ma tenta di ricostruire anche la base industriale dei medicinali essenziali e di largo consumo, anche in un ottica di sicurezza interna.

“Questa misura vuole riportare negli Stati Uniti la produzione dei farmaci generici, penalizzando le aziende che decidessero di non costruire impianti e attrezzature entro il periodo di tempo loro concesso. L’obiettivo di questa politica è proteggere il popolo degli Stati Uniti”, ha dichiarato il presidente nel post.

Una dipendenza costruita nel tempo

La dipendenza dall’estero appare particolarmente pronunciata proprio nel segmento che Trump vuole riportare negli Stati Uniti. Secondo la Fda, nel 2025 circa il 69% dei prodotti generici distribuiti nel Paese era fabbricato all’estero, contro il 53% dei farmaci di marca.

I generici rappresentano oltre il 90% delle prescrizioni dispensate negli Stati Uniti (e con i biosimilari appena il 12% della spesa, dati Iqvia). La loro produzione si è tuttavia progressivamente spostata verso l’Asia, soprattutto nei segmenti nei quali il prezzo e le economie di scala hanno un peso maggiore. In uno studio dello scorso anno del Center for Health Policy della Brookings Institution, nel 2024 gli stabilimenti americani hanno prodotto circa il 22% dei generici orali solidi utilizzati nel Paese, mentre l’India ha raggiunto una quota vicina al 61%. La presenza domestica rimane più elevata negli iniettabili sterili, per i quali gli Stati Uniti conservano una quota del 42%.

La vulnerabilità aumenta risalendo la catena verso gli ingredienti farmaceutici attivi e i materiali di partenza. Sempre la stessa Fda ha indicato che soltanto l’11% dei produttori di Api impiegati nei medicinali approvati in Usa è americano.

Ripartire dagli impianti esistenti

Il periodo di due anni indicato da Trump sarebbe difficilmente sufficiente per progettare, autorizzare e portare a regime una vasta rete di nuovi stabilimenti. Esiste tuttavia una capacità produttiva americana che potrebbe essere riattivata più rapidamente.

Sempre secondo un’altra indagine condotta nel 2022 dalla Washington University, e ripresa su 37 siti manifatturieri ha stimato che il 49% della capacità produttiva di generici fosse inutilizzato. Soltanto due stabilimenti lavoravano a pieno regime e circa il 30% operava a metà capacità o meno. Secondo le imprese coinvolte nello studio, il 57% dei siti avrebbe potuto raggiungere la piena produzione entro un anno e l’86% entro due. Il dato, limitato per dimensioni e risalente ad alcuni anni fa, suggerisce comunque che la prima fase del reshoring potrebbe passare dalla riattivazione e riconversione degli impianti esistenti, prima ancora che dalla costruzione di nuove fabbriche, sembra suggerire in una sua analisi pubblicata su LinkedIn, l’esperto di market access Neil Grubert, anche se riconosce tuttavia che rispettare quella scadenza sarebbe “indubbiamente difficile”.

Nodi irrisolti e potenziali conseguenze

Le conseguenze della misura restano difficili da prevedere, perché potrebbe produrre effetti incerti sia sulla continuità degli approvvigionamenti sia sull’accessibilità economica. Le domande aperte, dunque, sono ancora numerose, ma al di là degli aspetti applicativi, il segnale politico si aggiunge alla lunga lista di priorità in ambito farmaceutico stilata dall’amministrazione negli ultimi due anni. Priorità nelle quali la dimensione industriale, quella commerciale, la politica dei prezzi e la sicurezza nazionale vengono ricondotte dentro la stessa strategia. Con l’estensione ai generici, questa impostazione raggiunge sicuramente un punto più ambizioso.