Oggi la Critical medicines alliance (Cma) ha pubblicato l’atteso rapporto contenente raccomandazioni chiave per affrontare le sfide legate alle catene di approvvigionamento dei farmaci critici in Europa. L’alleanza, istituita nel gennaio 2024, riunisce rappresentanti degli Stati membri dell’Unione europea, dell’industria farmaceutica, della società civile e della comunità scientifica con l’obiettivo di rafforzare la competitività e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali. Il documento evidenzia una serie di criticità strutturali, tra cui la dipendenza da un numero ristretto di fornitori di principi attivi farmaceutici (Api) e materie prime, il declino della capacità produttiva europea e la scarsa attrattività degli investimenti nel settore. Per contrastare questi problemi, il rapporto propone interventi strategici che spaziano dal sostegno finanziario a un quadro normativo più armonizzato e resiliente.

CAPACITÁ PRODUTTIVA, DIVERSIFICAZIONE, MATERIALI CRITICI

Le raccomandazioni delineate dalla Cma si articolano attorno a tre obiettivi strategici fondamentali. In primo luogo, il rafforzamento della capacità produttiva europea per garantire una maggiore competitività del settore farmaceutico, sostenuto da un solido modello di business. In secondo luogo, la promozione della diversificazione della produzione di Api, riducendo la dipendenza da un numero limitato di paesi terzi, consolidando, al contempo, le catene di approvvigionamento attraverso partenariati strategici. Infine, il miglioramento delle condizioni di produzione e fornitura all’interno dell’Ue, incoraggiando una produzione locale più sostenibile e resiliente lungo l’intera filiera.

UN ASSESSMENT SULLE VULNERABILITÁ

Come primo step, viene proposta l’istituzione di un elenco europeo dei medicinali critici vulnerabili, basato su una valutazione approfondita delle fragilità strutturali lungo le supply chain entro metà anno. L’obiettivo è colmare le lacune dell’attuale lista dell’Unione dei medicinali critici, pubblicata per la prima volta dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) nel 2023 e, in seguito, aggiornata nel corso del 2024. Quest’ultima identifica i farmaci essenziali in base a criteri clinici e di salute pubblica, ma non considera i rischi legati alla produzione e alla distribuzione.

IL NODO DEI PRINCIPI ATTIVI

Un progetto pilota condotto lo scorso anno dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera) ha evidenziato criticità industriali significative, tra cui la dipendenza dell’Europa da paesi terzi come Cina e India, responsabili del 55% della produzione globale di principi attivi. L’analisi delle vulnerabilità industriali consentirebbe di definire una sotto-lista di farmaci particolarmente esposti a rischi di carenza, sulla quale concentrare investimenti e strumenti di politica industriale.

INVESTIRE SUL SETTORE

All’interno del report viene inoltre sottolineata la necessità di un ambizioso piano di investimenti europeo per rafforzare la capacità produttiva farmaceutica. Attualmente, non esiste uno strumento finanziario specifico per sostenere la produzione di questi farmaci, soprattutto per quelli maturi e off-patent, che soffrono di scarsa redditività e concorrenza asiatica. L’Alleanza raccomanda quindi un approccio coordinato a livello Ue, combinando programmi di finanziamento europei con strumenti di aiuti di Stato per sostenere progetti strategici.

PARTNERSHIP GLOBALI: RAFFORZARE LE SUPPLY CHAIN

Sebbene l’obiettivo primario resti il potenziamento della produzione europea, il continente non può essere completamente autosufficiente nella produzione di medicinali critici. Per rafforzare la resilienza della filiera farmaceutica dell’Ue, la Cma raccomanda di consolidare e diversificare i partenariati con paesi terzi, affiancando la produzione europea a fornitori affidabili. L’obiettivo è ridurre i rischi di carenza attraverso accordi con partner commerciali consolidati, paesi con capacità produttiva inutilizzata e aree strategiche. Il quadro metodologico proposto mira a valutare le prospettive di cooperazione, considerando capacità produttiva, facilità di commercio, standard normativi e fattori geopolitici. Il settore pharma rientra, fra l’altro, negli ambiti di cooperazione e diversificazione delle value chain menzionati da Ursula von der Leyen durante la recente visita a Narendra Modi.

LA CORSA VERSO IL CRITICAL MEDICINES ACT

Con l’avvicinarsi della pubblicazione del Critical medicines act, attesa per l’11 marzo a Strasburgo, l’industria farmaceutica europea ha esortato la Commissione a non accelerare eccessivamente i tempi, sottolineando la necessità di una valutazione d’impatto approfondita, secondo i requisiti della better regulation. Anche la European public health alliance (Epha) e lo European patients forum (Epf) avevano dichiarato a Euronews a fine gennaio di ritenere insufficienti le tempistiche per una partecipazione significativa degli stakeholder e per permettere alla Commissione di sviluppare un atto legislativo “basato su prove solide e su una valutazione d’impatto completa”. Dal canto suo, la Commissione sostiene che l’urgenza nel contrastare le carenze di medicinali giustifichi questa accelerazione. Il commissario alla Salute Oliver Várhelyi aveva, infatti, identificato il Critical medicines act come prioritario, promettendo di presentare la proposta entro i primi cento giorni di mandato.