“Accendere i riflettori sulla donazione di sangue e plasma è di primaria importanza”. Questo è l’imperativo in occasione della Giornata Mondiale per la donazione del Sangue. Lo afferma il dottor Danilo Medica, presidente del Gruppo Emoderivati di Farmindustria, all’inaugurazione dell’evento internazionale che l’Italia ospiterà per questa edizione.

Niente allarmismi: l’appello ha solo lo scopo di incentivare lo sforzo italiano, che già conta un solido contributo nei suoi donatori. Come già visto in altri settori sanitari, l’avvento del Covid 19 ha causato una flessione internazionale nella donazione di plasma, anche se in Italia il calo è stato relativo, solo il 2%. Anche in ottica di salute globale, si necessita una consolidazione interna per garantire un fabbisogno territoriale senza dipendenze estere. Il fenomeno delle donazioni va seguito specialmente al fine di garantire una continuità nelle forniture dei plasmaderivati.

Al momento, il nostro Paese riesce a coprire un fabbisogno che per alcuni farmaci arriva al 70%. Le regioni italiane, infatti, riescono a fornire annualmente circa 860 tonnellate di plasma. Basti pensare che il 65% del plasma globale viene raccolto dagli Stati uniti, mentre l’Europa rimane al 35%.

La leadership americana si spiega grazie a un piano di sicurezza nazionale in vigore dal 2021 che include plasma e plasmaderivati nelle risorse strategiche sanitarie del Paese. Ciò prioritizza il fabbisogno domestico anche a scapito dei vigenti accordi commerciali con l’estero. Nel quadro europeo invece, la Francia è riuscita a raggiungere il 100% del fabbisogno domestico, seguita dalla Spagna che sta riuscendo a raggiungere il medesimo obiettivo. L’Italia, solida del 70%, ora deve mirare a una corretta comprensione dei plasmaderivati, programmando un solido piano di procurement.

L’IMPORTANZA DEL PLASMA E DEI PLASMADERIVATI

I farmaci plasmaderivati costituiscono cure di natura produttiva esclusivamente biologica. Le proteine plasmatiche sono la materia prima per i plasmaderivati. Questa tipologia di farmaci sono volte alla cura di malattie rare o critiche come le immunodeficienze primitive o secondaria. Si parla quindi di neuropatie, l’emofilia o altre carenze genetiche di proteine plasmatiche. A questo proposito, l’OMS ha inserito le immunoglobuline nell’elenco dei farmaci essenziali, rappresentando una cura salva vita per i pazienti immunodeficienti. A seguito della vigente pandemia, vi è fisiologicamente stata una flessione nella raccolta globale.  Gli Stati Uniti, leader nel settore, hanno registrato un calo annuo del 20%. Al contrario, la domanda mondiale di farmaci plasmaderivati è salita del 6-7%. Un contesto complicato, dove l’offerta non incontra la domanda, che diventa di ancor più difficile sviluppo contando che la produzione dei plasmaderivati richiede dai 9 ai 12 mesi.

IL RUOLO DI FARMINDUSTRIA

L’Italia parte da una solida base di circa 1700 donatori di sangue. Uno sforzo che pone il nostro Paese tra i maggiori gruppi organizzati al mondo. Non avendo ancora raggiunto l’autosufficienza però, l’industria gioca un ruolo fondamentale allo scopo e nella supply chain dei plasmaderivati per garantire il continuo accesso ai farmaci plasmaderivati, che spesso costituiscono l’unica fonte di cura disponibile nel mondo. A questo fine, Farmindustria ha segnalato questa criticità già nel luglio 2020. Ne è risultato l’insediamento di un tavolo, a Novembre 2020, con il Ministero della Salute, AIFA, le Regioni, il Centro Nazionale Sangue, le Associazioni di pazienti e donatori. Questo al fine di trovare una soluzione alla possibile carenza, in situazioni di emergenza analoghe, di immunoglobuline.

LE BEST PRACTICES INDICATE DA FRANCIA E SPAGNA

Nel framework europeo, la Francia ha raggiunto l’autosufficienza, mentre la Spagna sembra essere il secondo paese dell’Unione in grado di ottenere questo status. In questo periodo, molti paesi europei hanno fatto in modo di rinegoziare il costo dei farmaci plasmaderivati. Parigi è stata in grado di stabilire di avviare procedure eccezionali, autorizzando all’acquisto di farmaci non registrati nei paesi stessi. Obiettivo: vincere la competizione interna e fisiologica presente nell’Unione Europea.

L’innalzamento dei costi ha avviato una corsa al primato nel plasma e nei plasmaderivati, dove vince chi ottiene il miglior apprpovigionamento. Dal punto di vista delle migliori tecniche ovviabili al momento, l’Italia può prendere spunto dalla Francia. L’Eliseo ha infatti chiesto ai produttori farmaceutici di fornire i volumi disponibili riguardo ai plasmaderivati e di conseguenza ha stretto degli accordi commerciali che garantiranno il fabbisogno necessario da Settembre.

Belgio, Svizzera, Germania hanno rinegoziato i prezzi di trasferimento dei farmaci con il proprio servizio sanitario nazionale. In Italia, le industrie farmaceutiche hanno similarmente formulato questa proposta ad AIFA e la procedura è ancora in atto. A questo però deve aggiungersi un piano comprensivo che tenga conto delle necessità del settore, ma soprattutto che sia in grado di comprenderlo a fondo, afferma Medica.