Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Questa la conclusione a cui è arrivato il Tar della Regione Toscana lo scorso 23 marzo, segnando un punto di svolta nello spinoso dibattito in merito all’equivalenza terapeutica fra farmaci biosimilari e originator e riconoscendo la libertà prescrittiva del medico, già sancita nell’articolo 4 del Codice deontologico, come focale e prioritaria nella definizione delle terapie sanitarie.

La Direttiva regionale n. 194/2018 in materia di farmaci biosimilari, che prevedeva appunto la subordinazione dell’acquisto di un farmaco diverso da quelli aggiudicati da Ester a una valutazione improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilità, è stata impugnata da Roche, che ne segnalava l’illegittimità. Secondo l’azienda farmaceutica, la direttiva avrebbe violato le disposizioni legislative nazionali che sanciscono la non sostituibilità automatica tra farmaci biologici di riferimento e biosimilari o fra biosimilari differenti, spettando la prescrizione di un qualunque farmaco esclusivamente al medico.

E il Tar ha dato ragione a Roche, accogliendone il ricorso e annullando la delibera della Regione Toscana n. 194 del 2018 nella parte in cui vincola l’acquisto in deroga di farmaci biologici non aggiudicati esclusivamente a valutazioni di carattere meramente economico. La direttiva nega “quella centralità della valutazione medica e appropriatezza terapeutica che, con specifico riferimento ai farmaci biologici, ove non vi è una integrale sovrapponibilità tra farmaci pur indirizzati alle cure delle medesime patologie, comporta la illegittimità della delibera impugnata; dunque, in altri termini, risulta illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che àncora l’acquisto in deroga di farmaco biologico non aggiudicato, non già alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica, bensì esclusivamente a valutazione di carattere economico”, si legge nella sentenza.

Del resto, come riporta la sentenza “la peculiarità della base biologica dei suddetti farmaci comporta che non vi sia automatica sostituibilità tra gli stessi, neppure tra l’originator (farmaco biologico già autorizzato e immesso sul mercato) e i suoi biosimilari, farmaci biologici similare a quello di riferimento, prodotti una volta scaduto il brevetto per l’originator; la biosimilarità non è mai piena sovrapponibilità, come invece per i farmaci di sintesi”.

“La Regione Toscana farà ricorso davanti al Consiglio di Stato perché ritiene di aver seguito con scrupolo le indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco”, ha riferito il presidente della Regione Enrico Rossi. Di diversa visione il direttore market access di Roche, Dario Scapola. “Si tratta di una decisione importante a tutela dell’appropriatezza prescrittiva. Siamo fermamente convinti – ha spiegato – che, accogliendo il nostro ricorso, la giustizia amministrativa abbia messo al centro gli effettivi bisogni del paziente, affermando la centralità dell’autonomia prescrittiva da parte del medico, sulla base di un principio applicabile ad ogni situazione in cui l’accesso del paziente al medicinale possa essere limitato per esclusive ragioni economiche”.

Non è però la prima volta che la giurisprudenza interviene in favore della libertà prescrittiva del medico. Di recente, infatti, il Consiglio di Stato si è pronunciato nei confronti delle Regioni Veneto, Sardegna e Piemonte, ribadendo – direttamente e non – l’importanza e la centralità del ruolo del sanitario nella definizione delle terapie preferibili per i pazienti, purché mirino al massimo contenimento della spesa e al miglior rapporto costi-benefici, ma mantenendo il benessere delle persone come prioritario e prevalente rispetto ai criteri, rilevanti ma non primari, di economicità.