La riforma della governance farmaceutica arriva in una fase di profonda trasformazione degli equilibri globali del settore. È questo il quadro delineato da Carlo Riccini, direttore generale di Farmindustria, intervenuto ieri in audizione al Senato nell’ambito dell’esame del disegno di legge delega sulla riforma e il riordino della legislazione farmaceutica. “L’industria farmaceutica è considerata in tutto il mondo un asset strategico. All’importanza per salute e crescita si aggiunge il grande valore per la sicurezza nazionale”, ha spiegato Riccini ai senatori della commissione Affari sociali, sottolineando come il settore rappresenti uno dei pilastri industriali italiani.

Il peso del settore

Nel 2025 il comparto ha registrato 69 miliardi di export a fronte di una spesa interna di circa 29 miliardi, contribuendo in modo significativo alla crescita complessiva delle esportazioni italiane. “Le esportazioni farmaceutiche hanno determinato 15 dei 19 miliardi di crescita complessiva dell’Italia”, ha ricordato il Dg, evidenziando anche il peso della ricerca e dell’occupazione: 72 mila addetti e una crescita del 10% dal 2019. Un sistema industriale che, tuttavia, oggi si trova esposto a nuove pressioni internazionali.

Mfn e competizione globale

Tra i fattori che stanno cambiando gli equilibri del settore, Riccini ha citato in particolare le politiche statunitensi sul prezzo dei farmaci. “Le politiche Usa volte a riequilibrare il finanziamento dell’innovazione a livello mondiale, in particolare con il cosiddetto Mfn, pongono sfide senza precedenti alle nazioni europee chiamate ad aumentare gli investimenti in farmaci e vaccini e migliorare con urgenza le condizioni di accesso”, ha affermato.

Dinamiche che stanno già producendo effetti sul sistema dell’innovazione farmaceutica e sugli investimenti globali del settore. Secondo uno studio di GlobalData, rilanciato da Reuters, nei dieci mesi successivi all’ordine esecutivo firmato da Donald Trump sulla politica dei prezzi dei farmaci, i lanci di nuovi medicinali negli Stati europei sono diminuiti di circa il 35% rispetto ai dieci mesi precedenti. Pur trattandosi di un primo dato d’insieme, risulta significativo rispetto alle implicazioni sistemiche delle politiche statunitensi.

Il nodo della competitività europea

E se negli Stati Uniti – con un mercato complessivo da 700 miliardi di dollari – la spesa farmaceutica pubblica rappresenta circa il 2,4% del Pil, in Europa questa si attesta intorno all’1%. Un divario che si riflette anche nella rapidità di accesso alle nuove terapie: “L’80% dei trattamenti arriva prima negli Usa che in Europa”. Dati che sottolineano la necessità per il Vecchio continente di sapersi rendere più attrattivo di fronte alle sfide globali.

Un altro elemento di fragilità riguarda la filiera industriale. “Il 74% dei principi attivi e intermedi più utilizzati nell’Unione europea dipendono da Cina o India”, ha ricordato Riccini, segnalando il rischio di una crescente dipendenza strategica. Dati che, alla luce dell’ulteriore shock comportato dal conflitto in Medio Oriente – con proiezioni di aumenti ulteriori dei costi totali di oltre il 20%, rispetto a un incremento che si attesta a +30% dal 2021 – evidenziano la necessità di “agire con una riforma per consolidare e rafforzare la presenza industriale in Italia”.

Questione di interesse nazionale

Nel quadro delineato, “il Testo unico ha le potenzialità per non essere solo un’operazione di riordino normativo, ma uno strumento importante per una nuova governance farmaceutica”, ha spiegato Riccini, accogliendo l’impianto del Ddl. Secondo l’associazione, la riforma potrebbe contribuire a rafforzare l’accesso alle cure, sostenere l’innovazione e migliorare la competitività del sistema industriale italiano, elevando l’aggiornamento del framework regolatorio a questione di “interesse nazionale”

Payback sotto accusa

Uno dei punti più critici sollevati nel corso dell’audizione riguarda il meccanismo del payback farmaceutico. Con un impatto sul sistema produttivo pari a 2,3 miliardi nel 2025, valore che nel 2027-2028 tende a 3 miliardi all’anno, per il direttore generale di Farmindustria si tratta di “valori insostenibili”, tanto che “a livello internazionale è considerato il principale fattore negativo per la competitività”, rendendo la Nazione “meno attrattiva per innovazione e investimenti”. L’associazione propone quindi di avviare un percorso che porti al superamento progressivo del payback, prevedendo dapprima una fase con limite al ripiano al valore del 2023, per arrivare alla sua sostituzione con modelli di governance basati sul valore delle terapie e sulla misurazione degli esiti clinici.

Ricerca, dati e farmacie territoriali

Tra le altre indicazioni emerse nel corso dell’audizione figurano misure per incentivare gli studi clinici, rafforzare la produzione e migliorare l’accesso alle cure, integrandone i criteri con riferimenti alla rapidità e all’early access. Sottolineando inoltre la necessità di valorizzare l’uso dei dati sanitari, anche attraverso l’intelligenza artificiale e le evidenze di real world evidence, e di rafforzare il ruolo delle farmacie territoriali nella presa in carico dei pazienti.

“In un contesto in cui la competizione globale per attrarre investimenti farmaceutici si fa sempre più agguerrita”, ha concluso Riccini, riformare la governance del settore rappresenta “una necessità non rinviabile”.