La carenza dei farmaci è un problema che ha coinvolto nell’ultimo anno molti Paesi. Una delle cause, non certo l’unica, ad esempio in Italia, è la definizione del fabbisogno, cioè la valutazione di quanti e quali prodotti siano necessari al Servizio sanitario nazionale per rispondere alle necessità dei pazienti. Alcuni attori regionali sovrastimano, per essere sicuri di avere le forniture, altri riducono la posta, per ricorrere in seguito ad acquisti fuori gara che gravano di più sull’amministrazione pubblica.

Un nodo cruciale, sia per le aziende sia per il diritto alle cure dei cittadini, al quale Egualia ha dedicato un momento di confronto, suggerendo una soluzione legata all’IA. I produttori di generici, biosimilari e value added medicines hanno ricordato come negli ultimi 13 anni abbiano continuato a vendere al Servizio sanitario un volume crescente di prodotti con un incremento però del valore stabile. “La nostra quota di mercato espressa dai farmaci equivalenti è andata via via crescendo negli anni poiché sono scaduti nuovi brevetti – ha spiegato Massimiliano Rocchi, vicepresidente di Egualia -. In particolare nel 2009 l’incidenza del generico nel volume di mercato era del 10% mentre è salita al 31% nel 2022, a fronte di un incremento dello 0,2% del valore negli ultimi cinque anni. Allo stesso tempo i costi sono aumentati, comprimendo i margini di ricavo per le imprese”.

LA WEB APP PER VALUTARE IL FABBISOGNO

Per i produttori di Egualia, la valutazione dei fabbisogni rappresenta un elemento importante e per questo hanno promosso lo Steinbocc Project (Stima dei fabbisogni di gara: variabili di impatto e predictive data analytics), realizzato dai ricercatori dell’Healthcare datascience lab della Liuc – Università Cattaneo, Daniele Bellavia, Francesco Bertolotti e Fabrizio Schettini, con la responsabilità scientifica di Emanuela Foglia. Il risultato si propone come una web app di supporto per le stazioni appaltanti nell’analisi dei fabbisogni. Il modello ha preso in esame i dati dell’Aifa e dell’Information Hospital Service (Ihs) per le gare bandite dal 2016 al 2021, riferite a tre differenti principi attivi (Daptomicina, Midazolam e Paclitaxel), ovvero un antibiotico, un anestetico e un antitumorale a brevetto scaduto, esaminati a livello regionale. “L’analisi ha evidenziato forti scostamenti fra il consumo effettivo e le richieste di approvvigionamento da parte delle stazioni appaltanti in specifici momenti storici – ha osservato Emanuela Foglia –. In alcuni casi viene sovrastimato il fabbisogno, creando gravi disagi alle aziende farmaceutiche, impossibilitate a programmare la produzione in modo efficiente; in altri contesti, invece, si evidenzia una sottostima del fabbisogno, che ha costretto le strutture sanitarie e Asl/Ats ad acquistare a costi maggiori fuori gara, o approvvigionandosi all’estero con una qualità inferiore della fornitura”. Grazie ai dati è stato formulato un algoritmo previsionale, accessibile tramite un’interfaccia web utilizzabile gratuitamente dagli enti appaltanti regionali e dalle aziende farmaceutiche interessate.

L’APPLICAZIONE NELLE REGIONI

All’evento hanno preso parte anche i referenti di alcune stazioni appaltanti e gli stakeholder del settore. Per Claudio Amoroso, componente del consiglio direttivo della Federazione delle associazioni regionali economi e provveditori della sanità (Fare), “l’elemento storico può essere la base di partenza, ma non può essere ripetuto e copiato. La partecipazione – ha suggerito – per la definizione del fabbisogno deve vedere più soggetti”. Alberto Cucchiarelli, direttore dell’Ufficio regolazione contratti pubblici dell’Autorità nazionale Anticorruzione (Anac) ha ricordato come già nel 2011 l’Agenzia avesse svolto un’indagine conoscitiva sui farmaci equivalenti. “Quello presentato oggi – ha commentato – è un modello complesso e non credo che tutte le aziende siano in grado da sole di adottarlo”. Per Alessandro Di Bello, direttore generale So.Re.Sa della Campania, “tutte le stazioni appaltanti stanno maturando e modificando”. Secondo Adriano Leli, direttore generale IntercentER dell’Emilia-Romagna, “sottostimare il fabbisogno è una manovra inefficace di tipo amministrativo che si riverbera sul fornitore”. E per Marco Pantera, direttore Centrale Acquisti Aria spa della Lombardia, infine, “la cooperazione a tutti i livelli, regionali e nazionali, è fondamentale”.

ACCORDO QUADRO ANCHE PER I TRADIZIONALI

Il vicepresidente di Egualia Rocchi ha avanzato inoltre la proposta di allargare l’utilizzo dell’accordo quadro con più fornitori e quote predeterminate, anche alle gare dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, come già accaduto per i biosimilari. “La nostra ipotesi – ha affermato Rocchi – di allargare l’accordo ai farmaci tradizionali mira a condividere la responsabilità della fornitura, in questo modo le prime tre aziende aggiudicatarie si impegnano a fornire il prodotto. Crediamo che un accordo di questo tipo possa rendere più sicura e stabile la fornitura, a fronte di un valore lievemente superiore, perché è interesse della stazione appaltante che la fornitura venga effettuata”. “Le catene di produzione – ha aggiunto – sono sotto una pressione enorme, ciò che è accaduto in Italia durante la pandemia ha trovato esempi simili in tutto il mondo. Se noi, come Paese, non siamo in grado di definire con un buon grado di attendibilità la nostra domanda è evidente che il risultato della produzione non sarà adeguato nel senso che se sbaglio a fare una previsione, ottengo in risposta un quantitativo troppo alto o non adeguato”.

SENTINELLE DELLA DOMANDA

Chi ha il polso della situazione riguardo ai bisogni nelle strutture sanitarie dei farmaci carenti sono i farmacisti ospedalieri. “Siamo – ha detto Claudio Pisanelli, referente nazionale della Società Italiana di Farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (Sifo) – i più vicini alla assistenza sanitaria e vediamo nel dettaglio le criticità specifiche che si verificano quotidianamente, le riassumiamo e le portiamo al manager per richiedere ulteriori gare. Negli ultimi anni, c’è stato un grandissimo impulso alle gare per i farmaci a livello regionale e per i dispositivi a livello aziendale. Sul problema delle carenze non è facile mettere mano perché a volte riguardano le materie prime, non solo la produzione. In più bisogna considerare che in Italia contiamo 15mila principi attivi che comportano una sovrapponibilità terapeutica fra prodotti perché, che da una parte, ci aiuta ma dall’altra fa sbagliare il conto del fabbisogno”.