Senza appropriate misure, la funzione di bene pubblico dei medicinali equivalenti rischia di andare persa per sempre. Questo è l’allarmante messaggio che viene dall’edizione 2024 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci equivalenti in Italia”, presentata ieri a Roma con rappresentanti del mondo istituzionale e industria, fra cui il sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato.

LO SCENARIO ATTUALE

L’industria degli equivalenti registra una perdita di competitività significativa, una tendenza preoccupante se consideriamo che dal 2015 il numero di medicinali equivalenti disponibili è diminuito del 49%. Negli ultimi dieci anni, infatti, a fronte di una stabilità dei lanci di prodotti equivalenti, i ritiri degli stessi sono aumentati del 12%, afferma il report. Prezzi di energia e materie prime, oneri regolatori, payback e meccanismi delle gare sono tutti fattori che mettono in pericolo il settore. Il rischio è quello del take for granted, ossia dare per scontato l’importanza vitale che questi farmaci ricoprono a supporto del sistema sanitario nazionale, ma anche orizzontalmente con influenze più ampie sull’industria e il sistema Paese.

OLTRE IL RISPARMIO: QUALE RUOLO PER GLI EQUIVALENTI?

Lo studio dell’osservatorio è stato presentato da Lucio Poma, capo economista di Nomisma, che ha affermato: “Il risparmio generato dall’uso degli equivalenti nel Ssn dal 2012 al 2023 è pari 6,250 miliardi di euro”. “Tuttavia – ha sottolineato – quello di riduzione della spesa pubblica non è l’unico ruolo che ricoprono i farmaci equivalenti. Ci siamo chiesti cosa accadrebbe se i farmaci equivalenti scomparissero del tutto: se il beneficio di questi prodotti fosse limitato al solo risparmio di spesa, la criticità sarebbe rilevante ma sormontabile. La questione chiave è però che gli equivalenti rappresentano un pilastro insostituibile del servizio sanitario del Paese i cui benefici sono sottostimati o completamente ignorati”. “Sono convinto – ha fatto eco Americo Cicchetti, direttore generale della Programmazione sanitaria del ministero della Salute – che dobbiamo evitare di cadere nella trappola di considerare l’equivalente esclusivamente come punto di risparmio”. “Un indebolimento del sistema – ha aggiunto Poma – si tradurrebbe nell’aumento esponenziale del fenomeno delle carenze di farmaci, nella mancata accessibilità ai medicinali da parte delle classi meno abbienti, nell’impossibilità di sostenere le cure di talune malattie croniche, nella riduzione della concorrenza, della biodiversità della produzione e dei principi attivi utilizzati. Il nostro tranquillo e rassicurante take for granted non sarebbe più garantito”.

MEDICINALI CRITICI

Il problema delle carenze di farmaci è un fenomeno sempre più preoccupante. In Italia, quasi il 10% dei farmaci mancanti non ha alternative terapeutiche disponibili, sottolineando l’urgenza di soluzioni strutturali. Del resto, lo studio illustra il potenziale degli equivalenti a coprire tali vulnerabilità, infatti hanno il potenziale di garantire la disponibilità di alternative per il 78,5% dei farmaci a rischio di carenza. Sulle carenze si è espresso il direttore tecnico scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, Pierluigi Russo: “Questo tema è quello che mi da più preoccupazione. La lista Aifa è composta prevalentemente da farmaci a brevetto scaduto o medicinali vecchi che hanno impieghi importanti su nicchie specifiche”.

GEMMATO: IL GOVERNO CONTINUA A INVESTIRE IN SANITÀ

“Voglio portare un vento di ottimismo – ha esordito il sottosegretario Gemmato – questo governo, in presenza di una manovra difficile, ha inteso continuare a investire in sanità”. “Nel 2019 – ha aggiunto – il fondo sanitario nazionale si attestava a 114 miliardi di euro, quest’anno il fondo è pari 134 miliardi di euro”. Sul payback, ha affermato: “È una distorsione tutta italiana che dovremmo evitare. È un fenomeno verso il quale una risposta va data, non solo in difesa dell’industria farmaceutica tout-court ma anche perché il settore dà un contributo importante all’export italiano. Non possiamo ignorare il fatto che il payback porti le industrie ad allontanarsi”.

RISCHIO GEOPOLITICO

La questione, infatti, non ha risvolti solo all’interno dei confini nazionali. “Il mondo è cambiato, per coprirsi dai rischi bisogna avere un sistema produttivo forte e diversificato”, ha sancito Poma. “La perdita di interesse e remunerabilità dei farmaci con brevetto scaduto ha fatto sì che parte della produzione si sia spostata in paesi terzi e gli scenari geopolitici internazionali portano a rischi legati all’approvvigionamento”, ha aggiunto Claudia Biffoli, dirigente divisione Biotecnologie e farmaceutica del Dg Nuove tecnologie abilitanti presso il ministero delle Imprese e del Made in Italy. A fare eco, Ilaria Del Seppia, policy officer dela Health emergency preparedness and response authority (Hera) della Commissione europea, che ha affermato: “La dipendenza europea da paesi terzi per l’approvvigionamento con un numero limitato di produttori concentrati in regioni specifiche comporta vulnerabilità”.

LIVELLO EUROPEO E NAZIONALE: NECESSARIA UNA SINERGIA

A livello europeo la problematica legata ai medicinali critici è stata rilanciata da Ursula von der Leyen in seguito alla sua rielezione, con la proposta di un Critical medicines act. “È stato fatto uno studio a livello europeo – ha proseguito Del Seppia – le cui conclusioni sono state raccolte nel secondo quadrimestre del 2024 con l’istituzione dell’Alleanza per i medicinali critici (Cma), che ha portato ad uno shift dell’attenzione dal comprendere quali sono le problematiche al trovare soluzioni”. “È molto importante – ha concluso – che le riflessioni a livello europeo vengano poi trasposte nelle politiche nazionali”.

DIFFERENZE REGIONALI

“In questo momento il sistema sanitario nazionale e regionale non sono mai stati così ricchi, anche in rapporto con gli altri comparti della spesa pubblica”, ha detto Cicchetti. “È evidente – ha continuato – che non possiamo risolvere tutti i problemi mettendo più risorse ma che dobbiamo anche utilizzarle meglio”. Poma, dal canto suo, ha sottolineato il paradosso legato all’uso degli equivalenti sul territorio: “Le regioni con un Pil pro capite più basso sono quelle dove l’incidenza del farmaco equivalente è minore. Questo ci dice che l’utilizzo dei farmaci equivalenti non è collegato alla povertà, ma è un elemento culturale. Sono necessarie policy specifiche”. Sul divario tra spesa e performance si è invece espresso il presidente Commissione Finanze e tesoro al Senato, Massimo Garavaglia: “Bisogna fare una grande azione di spending review. Ciò non significa tagliare la spesa, ma spendere meglio”. “Solo in questo modo – ha proseguito il senatore – si può risolvere il tema dei tetti alla spesa per andare verso maggiore flessibilità”.

FONDAMENTALE IL SOSTEGNO ALLE IMPRESE

Stefano Collatina, presidente di Egualia, è intervenuto in conclusione dei lavori rilanciando il focus principale: “Per le nostre aziende la prima vera sfida da vincere è quella della sostenibilità industriale: in quest’ottica è indispensabile che venga ripreso il confronto sulla governance farmaceutica. Stiamo toccando con mano ogni giorno nelle farmacie e negli ospedali cosa significa non trovare farmaci che diamo per scontati. Questo che vediamo nei numeri è un grido di allarme”. “Per questo – conclude Collatina – torniamo a chiedere che il governo si impegni nel sostegno alle imprese con solide politiche industriali che agevolino investimenti produttivi locali e che garantiscano maggiore indipendenza strategica nell’approvvigionamento di farmaci e principi attivi per l’Italia”.