L’Europa vuole che i nuovi farmaci arrivino più rapidamente ai pazienti. Le grandi aziende farmaceutiche chiedono che il continente torni a essere un mercato nel quale convenga investire. A complicare il rapporto tra queste due esigenze interviene ora anche la politica americana sui prezzi dei medicinali, che rischia di modificare gli incentivi economici alla base delle strategie di lancio delle nuove terapie. È in questo scenario che nove tra i principali gruppi farmaceutici europei hanno deciso di rivolgersi direttamente ai governi nazionali, sollecitando un cambio di passo nelle politiche industriali e sanitarie.

La lettera aperta, pubblicata il 22 settembre e firmata dai presidenti di AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Chiesi, Ipsen, GSK, Novo Nordisk, Novartis, Roche e Sanofi, contiene un avvertimento: l’Europa sta perdendo terreno nella competizione internazionale per gli investimenti farmaceutici. Ma contiene soprattutto una richiesta politica. I medicinali innovativi, sostengono i firmatari, dovrebbero essere considerati infrastrutture strategiche, al pari della difesa e dell’energia, e non soltanto una voce di spesa da contenere.

I numeri della competizione

I presidenti delle nove aziende descrivono un progressivo ridimensionamento del ruolo europeo nella ricerca farmaceutica. Secondo i dati riportati nella lettera, nel 1990 il continente rappresentava il 43% della ricerca e sviluppo farmaceutica mondiale, contro il 31% attuale. La sua quota di sperimentazioni cliniche commerciali si sarebbe dimezzata in un decennio, scendendo al 9%, mentre la Cina avrebbe superato l’Europa per sperimentazioni, brevetti farmaceutici e sviluppo di nuovi medicinali.

Il problema, sostengono i firmatari, non riguarda soltanto la capacità di attrarre capitali. Si riflette anche sull’accesso alle cure: secondo la lettera, circa il 40% delle nuove terapie approvate non raggiunge i pazienti europei e, per quelle che arrivano, i tempi di attesa si avvicinano ai 600 giorni. Sono dati presentati dall’industria che richiedono una lettura attenta, distinguendo l’autorizzazione regolatoria dall’effettiva disponibilità e rimborsabilità dei medicinali nei diversi sistemi sanitari nazionali.

La risposta proposta dai nove presidenti coinvolge sia Bruxelles sia i governi nazionali. All’Unione europea chiedono di accelerare le sperimentazioni cliniche, proteggere la proprietà intellettuale e riconoscere maggiore flessibilità fiscale agli Stati che investono in salute e innovazione. Ai governi chiedono invece di intervenire sui bilanci sanitari, sui tempi di valutazione e finanziamento dei nuovi medicinali e sulla modernizzazione dei sistemi assistenziali.

La lettera individua dunque una responsabilità condivisa, ma assegna ai governi nazionali le decisioni determinanti sull’accesso alle nuove terapie.

Il difficile equilibrio della riforma europea

L’appello arriva mentre l’Unione europea sta ridisegnando il proprio quadro legislativo farmaceutico. Tra gli strumenti previsti figura un meccanismo che consente agli Stati membri di chiedere alle aziende di rendere disponibili i nuovi medicinali sul proprio territorio, prevedendo, a determinate condizioni, la possibile perdita di protezioni regolatorie in caso di mancato rispetto della richiesta.

La misura interviene su una delle criticità dell’accesso ai farmaci in europa: anche quando un farmaco è autorizzato a livello europeo, la sua commercializzazione effettiva può riguardare soltanto alcuni Stati membri o avvenire con tempistiche molto diverse da un mercato all’altro. Ma proprio qui emerge una questione destinata ad accompagnare l’applicazione delle nuove regole. Che cosa accade quando un’azienda avvia le procedure richieste, ma non raggiunge un accordo economico con lo Stato? E fino a che punto è possibile attribuire al produttore la responsabilità del mancato accesso quando intervengono decisioni di prezzo e rimborso delle autorità nazionali?

La distinzione non è soltanto giuridica. Dalla sua applicazione dipenderà la capacità della riforma di trasformare gli obblighi regolatori in un’effettiva disponibilità dei farmaci per i pazienti, ma soprattutto di evitare un risultato opposto a quello perseguito. Un meccanismo pensato per ridurre i ritardi nell’accesso potrebbe così, se non accompagnato da condizioni di prezzo e rimborso sostenibili e da una chiara ripartizione delle responsabilità, finire per rafforzare proprio quella prudenza nei lanci che la riforma intende contrastare.

La variabile americana

A rendere ancora più complesso il quadro è la politica americana della Most favored nation, attraverso la quale l’amministrazione Trump punta a collegare i prezzi dei medicinali negli Stati Uniti a quelli praticati in altri Paesi sviluppati. Per le aziende farmaceutiche, la prospettiva introduce un nuovo elemento nelle strategie commerciali. Un prezzo particolarmente basso negoziato in Europa può infatti produrre conseguenze anche sul prezzo statunitense e rafforzare così l’incentivo a rinviare o riconsiderare alcuni lanci europei. Non è un rischio teorico. Come riportato da Bloomberg, Insmed ha rinviato il lancio europeo di un proprio medicinale per le bronchiectasie mentre valuta le conseguenze della politica americana. In Germania, inoltre, Eli Lilly e Boehringer Ingelheim hanno annunciato la cancellazione di alcuni investimenti in risposta a una riforma nazionale che aumenta gli sconti obbligatori sui farmaci.

Quanto vale l’innovazione

La questione, allora, è individuare le condizioni che consentano all’Europa di tornare ad attrarre investimenti e lanci, garantendo al tempo stesso la sostenibilità della spesa e un accesso più rapido alle nuove terapie. Una sfida che chiama in causa tanto le scelte delle aziende quanto le politiche industriali e sanitarie dei governi europei.